Lacripep™ en sujetos con ojo seco asociado con el síndrome de Sjögren primario

Criterios de inclusión:

Se seleccionarán los sujetos que cumplan con los siguientes criterios:

1. Sujetos que tengan 18 años o más en el momento de obtener el consentimiento informado.
2. Sujetos con un historial previo documentado o un diagnóstico actual de síndrome de Sjögren primario de acuerdo con los criterios del síndrome de Sjögren del grupo de consenso estadounidense-europeo (Apéndice 4; deben cumplir 4 de 6 criterios totales O 3 de 4 signos). Nota: Los sujetos que están en terapia sistémica (oral) para el tratamiento del síndrome de Sjögren deben estar en tratamiento sistémico estable definido como el mismo tratamiento durante los 90 días inmediatamente anteriores.
3. Sujetos con antecedentes de síntomas oculares relacionados con el ojo seco, y que han informado sobre el uso de agentes humectantes oculares de venta libre en los últimos 120 días.

4. Sujetos que cumplan con los siguientes criterios tanto en la selección como en los exámenes de la Visita 2 (aleatorización/línea de base):

   1. Puntuación total FCS ≥ 4 y < 15 en la escala NEI/Industry Workshop, (Anexo 6)
   2. Puntuación de gravedad de los síntomas de ≥ 40 utilizando el cuestionario SANDE (Apéndice 3)
   3. Puntuación de la prueba de Schirmer anestesiado ≤ 5 mm humectación/5 min
   4. Puntaje total de LGCS ≥ 5 usando la escala NEI/Industry Workshop (donde 0 = sin tinción) Nota: Los sujetos deben cumplir con los 4 criterios y los puntajes elegibles para FCS, Schirmer anestesiado y LGCS deben estar en al menos un ojo y debe estar en el mismo ojo en el momento de la visita.

Criterio de exclusión:

Se excluirán los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en la Visita 1 (detección) o la Visita 2 (aleatorización/línea de base):

1. Sujetos con alguna afección ocular infecciosa activa.
2. Sujetos que son monoculares o tienen una BCVA, usando lentes correctivos si es necesario, de +1.0 logMAR o peor según lo evaluado por el Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS).
3. Sujetos con afecciones inflamatorias oculares (p. ej., conjuntivitis, queratitis, blefaritis anterior, etc.) no relacionadas con el síndrome del ojo seco.
4. Sujetos con evidencia clínica de enfermedad de la superficie ocular cicatricial, como penfigoide ocular cicatricial o síndrome de Stevens Johnson.
5. Sujetos que no pueden suspender el uso de ningún medicamento tópico para los ojos (incluida la ciclosporina tópica) que no sea el producto en investigación durante la fase inicial y de tratamiento del estudio.
6. Sujetos que hayan usado Restasis® (ciclosporina oftálmica tópica) o Xiidra® (lifitegrast oftálmico tópico) dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1.
7. Sujetos que en el ojo del estudio tienen tinción corneal con fluoresceína (FCS) Puntaje total = 15 o un puntaje = 3 en la región superior según la escala NEI/Industry Workshop o sujetos que tienen FCS con tinción confluente difusa, filamentos o defectos epiteliales francos.
8. Sujetos que tienen activa o han tenido un brote de queratitis herpética dentro de los 365 días de la Visita 1 o sujetos que reciben antivirales orales crónicos para la enfermedad herpética ocular.
9. Sujetos que no pueden suspender el uso y abstenerse de usar lentes de contacto desde la Visita de selección (Visita 1) hasta el final del estudio (Visita 5).
10. Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad vascular del colágeno, enfermedad autoinmune o enfermedad reumática distinta del síndrome de Sjögren primario (p. ej., lupus, artritis reumatoide, etc.).
11. Sujetos que tienen antecedentes o distrofia de la membrana anterior actual.
12. Sujetos que hayan tenido un trasplante de córnea o cirugía corneal similar (DALK, DSEK, DMEK, etc.).
13. Sujetos que han usado o anticipan el uso de amiodarona.
14. Sujetos que dentro de los 30 días previos a la Visita 1 alteren la dosis o anticipen alteraciones a la dosis de los siguientes: tetraciclinas, Omega 3 o 6.
15. Sujetos que dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1 y durante la duración del estudio modifiquen la dosis o anticipen alteraciones en la dosis de los siguientes: anticolinérgicos, antidepresivos, anticonceptivos orales, isotretinoína, corticosteroides sistémicos orales, agentes inmunosupresores sistémicos orales.
16. Sujetos que dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 y durante la duración del estudio usen antihistamínicos oculares tópicos, corticosteroides oculares, inhalados o intranasales, estabilizadores de mastocitos tópicos u orales, antihistamínicos orales, vasoconstrictores tópicos o nasales, AINE oculares tópicos, antibióticos oculares tópicos o lágrimas de suero.
17. Sujetos que en el ojo del estudio hayan tenido cauterización del punto lagrimal o alteraciones (inserción o extracción) de tapones lagrimales en los últimos 14 días antes de la Visita 1. Nota: Si se colocó un tapón lagrimal en la Visita 2 (Aleatorización/Línea ) y se suelta, se debe reemplazar el enchufe lo antes posible.
18. Sujetos que, en el ojo del estudio, hayan tenido cirugía refractiva corneal (LASIK, PRK, RK).
19. Sujetos que en el ojo del estudio tengan antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico en la superficie ocular o los párpados dentro de los 365 días anteriores a la Visita 1 o con antecedentes de cirugía intraocular dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1.
20. Sujetos que están embarazadas o se sospecha que están embarazadas y sujetos que están amamantando o tienen la intención de amamantar. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta el final de la visita del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen dispositivo intrauterino; métodos de barrera como diafragma, preservativo, gorro o esponja, utilizados con un espermicida; o anticoncepción hormonal.
21. Sujetos con cualquier impedimento físico o mental que impida la participación y la capacidad de dar su consentimiento informado.
22. Sujetos que hayan participado en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o ensayo clínico dentro de los 30 días de la Visita 1. La participación en otro durante este estudio está excluida durante la duración de este estudio.