Lacripep™ hos personer med tørre øyne assosiert med primært Sjögrens syndrom

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller følgende kriterier vil bli valgt:

1. Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
2. Personer med dokumentert tidligere historie eller nåværende diagnose av primært Sjögrens syndrom i henhold til den amerikansk-europeiske konsensusgruppen Sjögrens syndromkriterier (vedlegg 4; må oppfylle enten 4 av 6 totale kriterier ELLER 3 av 4 tegn). Merk: Personer som er på systemisk (oral) terapi for behandling av Sjögrens syndrom må være på stabil systemisk behandling definert som samme behandling i de umiddelbart foregående 90 dagene.
3. Personer med en historie med tørre øyne-relaterte øyesymptomer, og som har selvrapportert bruk av reseptfrie øyevætemidler i løpet av de siste 120 dagene.

4. Emner som oppfyller følgende kriterier ved både screening og besøk 2 (Randomisering/Baseline) undersøkelser:

   1. FCS totalscore ≥ 4 og < 15 i NEI/Industry Workshop-skalaen, (vedlegg 6)
   2. Symptom Alvorlighetsscore på ≥ 40 ved bruk av SANDE-spørreskjemaet (vedlegg 3)
   3. Bedøvet Schirmer testscore ≤ 5 mm fukting/5 min
   4. LGCS totalscore ≥ 5 ved bruk av NEI/Industry Workshop-skalaen (hvor 0=ingen farging) Merk: Forsøkspersonene må oppfylle alle 4 kriteriene og kvalifiserte poengsummer for FCS, Anesthetized Schirmer og LGCS må være på minst ett øye, og det må være i samme øye på besøkstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier ved besøk 1 (screening) eller besøk 2 (randomisering/grunnlinje) vil bli ekskludert:

1. Personer med en aktiv smittsom okulær tilstand.
2. Personer som er monokulære eller har en BCVA, ved bruk av korrigerende linser om nødvendig, på +1,0 logMAR eller verre, vurdert av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
3. Personer med okulære inflammatoriske tilstander (f.eks. konjunktivitt, keratitt, anterior blefaritt, etc.) som ikke er relatert til tørre øyne-syndrom.
4. Personer med klinisk bevis på cicatricial okulær overflatesykdom, slik som cicatricial okulær pemfigoid eller Stevens Johnson syndrom.
5. Pasienter som ikke kan suspendere bruken av noen aktuelle øyemedisiner (inkludert topisk ciklosporin) bortsett fra undersøkelsesproduktet under innkjørings- og studiebehandlingsfasen.
6. Personer som har brukt Restasis® (aktuelt oftalmisk ciklosporin) eller Xiidra® (aktuelt oftalmisk lifitegrast) innen 14 dager før besøk 1.
7. Forsøkspersoner som i studieøyet har fluorescein-hornhinnefarging (FCS) Total poengsum = 15 eller en poengsum = 3 i overordnet region i henhold til NEI/Industry Workshop-skalaen eller forsøkspersoner som har FCS med diffus konfluent farging, filamenter eller oppriktige epiteldefekter.
8. Forsøkspersoner som har aktive eller har hatt et utbrudd av herpetisk keratitt innen 365 dager etter besøk 1 eller personer som er på kroniske orale antivirale midler for okulær herpetisk sykdom.
9. Forsøkspersoner som ikke kan suspendere bruken av og avstå fra bruk av kontaktlinser fra screeningbesøket (besøk 1) til slutten av studien (besøk 5).
10. Personer som har en historie med kollagen vaskulær sykdom, autoimmun sykdom eller andre revmatiske sykdommer enn primær Sjögrens syndrom (f.eks. lupus, revmatoid artritt, etc.).
11. Personer som har en historie med eller nåværende fremre membrandystrofi.
12. Forsøkspersoner som har hatt hornhinnetransplantasjon eller lignende hornhinneoperasjoner (DALK, DSEK, DMEK, etc.).
13. Personer som har brukt eller forventer bruk av amiodaron.
14. Personer som innen 30 dager før besøk 1 endrer dosen eller forventer endringer i dosen av følgende: tetracykliner, Omega 3 eller 6.
15. Personer som innen 60 dager før besøk 1 og i løpet av studien endrer dosen eller forventer endringer i dosen av følgende: antikolinergika, antidepressiva, orale prevensjonsmidler, isotretinoin, orale systemiske kortikosteroider, orale systemiske immunsuppressive midler.
16. Forsøkspersoner som innen 30 dager før besøk 1 og i løpet av studien bruker topikale okulære antihistaminer, okulære, inhalerte eller intranasale kortikosteroider, topikale eller orale mastcellestabilisatorer, orale antihistaminer, topikale eller nasale vasokonstriktorer, topikale okulære NSAIDs, topikale okulære antibiotika eller serum tårer.
17. Forsøkspersoner som i studieøyet har hatt kauterisering av punctum eller endringer i (innsetting eller fjerning) punctal plug(s) i løpet av de siste 14 dagene før besøk 1. Merk: Hvis en punktal plugg er på plass ved besøk 2 (Randomization/Baseline) ) og den er løsnet, bør pluggen skiftes ut så snart som mulig.
18. Forsøkspersoner som i studieøyet har gjennomgått hornhinnerefraktiv kirurgi (LASIK, PRK, RK).
19. Forsøkspersoner som i studieøyet har en historie med operasjoner på den okulære overflaten eller øyelokkene innen 365 dager før besøk 1 eller med en historie med intraokulær kirurgi innen 90 dager før besøk 1.
20. Personer som er gravide eller mistenkt for å være gravide og forsøkspersoner som ammer eller har tenkt å amme. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening, og må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til slutten av studiebesøket. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer intrauterin enhet; barrieremetoder som diafragma, kondom, caps eller svamp, brukt med et sæddrepende middel; eller hormonell prevensjon.
21. Personer med fysisk eller psykisk funksjonshemming som vil utelukke deltakelse og muligheten til å gi informert samtykke.
22. Forsøkspersoner som har deltatt i en enhets- eller undersøkende legemiddelstudie eller klinisk utprøving innen 30 dager etter besøk 1. Deltakelse i en annen i løpet av denne studien er utelukket så lenge denne studien varer.