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Lacripep™ in soggetti con secchezza oculare associata alla sindrome di Sjögren primaria

17 gennaio 2020 aggiornato da: TearSolutions, Inc.

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lacripep™ in soggetti con secchezza oculare associata alla sindrome di Sjögren primaria

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosaggi della soluzione oftalmica Lacripep™ rispetto al placebo somministrato tre volte al giorno per quattro settimane in soggetti con diagnosi di secchezza oculare associata a sindrome di Sjögren primaria documentata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli. I soggetti saranno randomizzati in tre gruppi di trattamento: 0,005% o 0,01% di Lacripep™ o placebo in un rapporto 1:1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Eye Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Doctor My Eyes / Stephen Cohen, OD, PC
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAA (Sc)
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • University of California, Berkeley, School of Optometry
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Department of Ophthalmology
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Bruce A. Segal, MD PA Private Practice
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Perez Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Eye Care, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio; The Eye Center of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • UTHSC Department of Ophthalmology
    • Texas
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia University Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24011
        • Vistar Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno selezionati i soggetti che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  2. - Soggetti con una storia precedente documentata o una diagnosi attuale di sindrome di Sjögren primaria secondo i criteri della sindrome di Sjögren del gruppo di consenso americano-europeo (Appendice 4; devono soddisfare 4 criteri su 6 totali OPPURE 3 segni su 4). Nota: i soggetti che sono in terapia sistemica (orale) per il trattamento della sindrome di Sjögren devono essere in trattamento sistemico stabile definito come lo stesso trattamento per i 90 giorni immediatamente precedenti.
  3. Soggetti con una storia di sintomi oculari correlati all'occhio secco e che hanno riferito di aver usato agenti umettanti oculari da banco negli ultimi 120 giorni.

  4. Soggetti che soddisfano i seguenti criteri sia allo screening che alla Visita 2 (Randomizzazione/Baseline):

    1. Punteggio totale FCS ≥ 4 e < 15 nella scala NEI/Industry Workshop, (Appendice 6)
    2. Punteggio di gravità dei sintomi ≥ 40 utilizzando il questionario SANDE (Appendice 3)
    3. Punteggio del test di Schirmer anestetizzato ≤ 5 mm di bagnatura/5 min
    4. Punteggio totale LGCS ≥ 5 utilizzando la scala NEI/Industry Workshop (dove 0=nessuna colorazione) Nota: i soggetti devono soddisfare tutti i 4 criteri e i punteggi idonei per FCS, Schirmer anestetizzato e LGCS devono essere in almeno un occhio e deve essere stesso occhio al momento della visita.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri alle visite della Visita 1 (Screening) o della Visita 2 (Randomizzazione/Baseline):

  1. Soggetti con qualsiasi condizione oculare infettiva attiva.
  2. Soggetti che sono monoculari o hanno un BCVA, utilizzando lenti correttive se necessario, di +1,0 logMAR o peggio come valutato dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  3. Soggetti con condizioni infiammatorie oculari (ad esempio congiuntivite, cheratite, blefarite anteriore, ecc.) non correlate alla sindrome dell'occhio secco.
  4. Soggetti con evidenza clinica di malattia della superficie oculare cicatriziale, come il pemfigoide oculare cicatriziale o la sindrome di Stevens Johnson.
  5. - Soggetti che non possono sospendere l'uso di alcun farmaco topico per gli occhi (inclusa la ciclosporina topica) diverso dal prodotto sperimentale durante il periodo iniziale e la fase di trattamento dello studio.
  6. Soggetti che hanno utilizzato Restasis® (ciclosporina oftalmica topica) o Xiidra® (lifetegrast oftalmico topico) entro 14 giorni prima della Visita 1.
  7. Soggetti che nell'occhio dello studio hanno un punteggio totale di colorazione corneale con fluoresceina (FCS) = 15 o un punteggio = 3 nella regione superiore secondo la scala NEI/Industry Workshop o soggetti che hanno FCS con colorazione confluente diffusa, filamenti o evidenti difetti epiteliali.
  8. Soggetti che hanno attivo o hanno avuto un focolaio di cheratite erpetica entro 365 giorni dalla Visita 1 o soggetti che assumono antivirali orali cronici per malattia erpetica oculare.
  9. Soggetti che non possono sospendere l'uso e astenersi dall'uso di lenti a contatto dalla Visita di Screening (Visita 1) alla fine dello studio (Visita 5).
  10. Soggetti che hanno una storia di malattia vascolare del collagene, malattia autoimmune o malattia reumatica diversa dalla sindrome di Sjögren primaria (ad es. Lupus, artrite reumatoide, ecc.).
  11. Soggetti che hanno una storia o una distrofia di membrana anteriore in corso.
  12. Soggetti che hanno subito un trapianto di cornea o un intervento di chirurgia corneale simile (DALK, DSEK, DMEK, ecc.).
  13. Soggetti che hanno utilizzato o prevedono l'uso di amiodarone.
  14. Soggetti che entro 30 giorni prima della Visita 1 modificano la dose o prevedono modifiche alla dose di quanto segue: tetracicline, Omega 3 o 6.
  15. Soggetti che nei 60 giorni precedenti la Visita 1 e per la durata dello studio modificano la dose o prevedono modifiche alla dose di quanto segue: anticolinergici, antidepressivi, contraccettivi orali, isotretinoina, corticosteroidi sistemici orali, agenti immunosoppressori sistemici orali.
  16. Soggetti che nei 30 giorni precedenti la Visita 1 e per la durata dello studio usano antistaminici oculari topici, corticosteroidi oculari, inalatori o intranasali, stabilizzatori mastocitari topici o orali, antistaminici orali, vasocostrittori topici o nasali, FANS oculari topici, antibiotici oculari topici o lacrime di siero.
  17. Soggetti che nell'occhio dello studio hanno avuto cauterizzazione del punctum o alterazioni (inserimento o rimozione) punctal plug(s) negli ultimi 14 giorni prima della Visita 1. ) ed è stato rimosso, la spina deve essere sostituita al più presto.
  18. Soggetti che, nell'occhio dello studio, sono stati sottoposti a chirurgia refrattiva corneale (LASIK, PRK, RK).
  19. Soggetti che nell'occhio dello studio hanno una storia di qualsiasi procedura operativa sulla superficie oculare o sulle palpebre entro 365 giorni prima della Visita 1 o con una storia di chirurgia intraoculare entro 90 giorni prima della Visita 1.
  20. Soggetti in gravidanza o sospetta gravidanza e soggetti che allattano o intendono allattare. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento della firma del consenso informato fino alla fine della visita di studio. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono il dispositivo intrauterino; metodi di barriera come diaframma, preservativo, cappuccio o spugna, usati con uno spermicida; o contraccezione ormonale.
  21. Soggetti con qualsiasi menomazione fisica o mentale che precluderebbe la partecipazione e la capacità di dare il consenso informato.
  22. Soggetti che hanno partecipato a uno studio su un dispositivo o un farmaco sperimentale o a una sperimentazione clinica entro 30 giorni dalla Visita 1. La partecipazione a un altro durante questo studio è esclusa per la durata di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,005% Lacripep
Soluzione oftalmica 0,005% Lacripep
Droga: 0,005% Lacripep
Una goccia (circa 50 microlitri) di soluzione oftalmica allo 0,005% verrà somministrata tre volte al giorno (TID) a entrambi gli occhi per quattro settimane.
Sperimentale: 0,01% Lacripep
Soluzione oftalmica 0,01% Lacripep
Droga: 0,01% Lacripep
Una goccia (circa 50 microlitri) di soluzione oftalmica allo 0,01% verrà somministrata tre volte al giorno (TID) a entrambi gli occhi per quattro settimane.
Comparatore placebo: placebo
soluzione placebo
Droga: Placebo
Una goccia (circa 50 microlitri) di soluzione placebo verrà somministrata tre volte al giorno (TID) a entrambi gli occhi per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Modifiche alla settimana 4 rispetto al basale
Variazione media dal basale/randomizzazione (visita 2) al giorno 28 (visita 4) nel punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina (FCS) [National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop scala 0-15, scala 0-3 in ciascuna delle 5 regioni ] nell'occhio dello studio.
Modifiche alla settimana 4 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secchezza oculare
Lasso di tempo: Modifiche alla settimana 4 rispetto al basale
Variazione media dal basale/randomizzazione (visita 2) al giorno 28 (visita 4) nel punteggio di secchezza oculare (scala VAS 0-100, OU) dalle valutazioni individuali dei sintomi (istantanea)
Modifiche alla settimana 4 rispetto al basale
Punteggi medi per le valutazioni individuali dei sintomi (riflessive)
Lasso di tempo: Giorno 28
Punteggi medi per sei valutazioni individuali dei sintomi (riflessive) al giorno 28 (visita 4). La valutazione individuale dei sintomi riflessivi viene valutata in 6 categorie (secchezza oculare, bruciore/pizzicore, sensazione di corpo estraneo, fastidio oculare, dolore oculare e visione fluttuante). Un'ancora al centro a 50 mm che rappresenta la gravità dei sintomi durante l'ultima visita. La scala di 50 mm a sinistra dell'ancora situata al centro della scala misurerà i sintomi di peggioramento (un valore negativo) e la scala di 50 mm a destra dell'ancora situata al centro della scala misurerà i sintomi di miglioramento (un valore valore positivo). Il punteggio più basso rappresenta una maggiore gravità.
Giorno 28
Modifiche in SANDE-1 alla visita 4
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al giorno 28.
Cambiamenti nella valutazione dei sintomi nei questionari sull'occhio secco (SANDE) Versione 1 del punteggio globale dalla randomizzazione/basale (visita 2) al giorno 28 (visita 4). Il questionario SANDE versione 1 contiene due elementi che misurano la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco. Ogni elemento viene valutato su una scala analogica visiva di 100 mm da 0 (Raramente per frequenza, Molto lieve per gravità) a 100 mm (Sempre per frequenza, Molto grave per gravità), con punteggi più alti che rappresentano maggiore frequenza/gravità.
Modifiche dal basale al giorno 28.
Punteggi medi SANDE 2
Lasso di tempo: Giorno 28
Punteggi medi per la valutazione dei sintomi nei questionari sull'occhio secco (SANDE) Punteggi globali versione 2 al giorno 28 (Visita 4). Il questionario SANDE versione 2 contiene due elementi che misurano la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco. La scala di 50 mm a sinistra dell'ancora situata al centro della scala misurerà i sintomi di miglioramento (un valore negativo) e la scala di 50 mm al a destra dell'ancora situata al centro della scala misurerà i sintomi di peggioramento (un valore positivo).
Giorno 28
Cambiamenti nelle valutazioni individuali dei sintomi (istantanei)
Lasso di tempo: Modifiche al basale al giorno 28
Modifiche in ciascuna delle 5 ulteriori valutazioni individuali dei sintomi (istantanee) dalla randomizzazione/basale (visita 2) al giorno 28 (visita 4). La valutazione individuale dei sintomi istantanei è un questionario che utilizza una scala analogica visiva 0-100 mm per valutare la gravità di ciascun sintomo oculare per entrambi gli occhi (OU). Esistono sei categorie (secchezza oculare, bruciore/bruciore, sensazione di corpo estraneo, fastidio oculare, dolore oculare e visione fluttuante). Il punteggio più alto rappresenta i sintomi più gravi.
Modifiche al basale al giorno 28
Cambiamenti in LGCS
Lasso di tempo: Modifiche alla settimana 4 rispetto al basale
Cambiamenti nella colorazione congiuntivale verde di lissamina (LGCS) dalla randomizzazione/basale (visita 2) al giorno 28 (visita 4) nell'occhio dello studio.
Modifiche alla settimana 4 rispetto al basale
Cambiamenti nel test di Schirmer anestetizzato
Lasso di tempo: Modifiche alla settimana 4 rispetto al basale
Modifica del test di Schirmer anestetizzato dalla randomizzazione/basale (visita 2) al giorno 28 (visita 4) nell'occhio dello studio.
Modifiche alla settimana 4 rispetto al basale
Cambiamenti nel tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT)
Lasso di tempo: Modifiche alla settimana 4 rispetto al basale
Cambiamenti nel tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) dalla randomizzazione/basale (visita 2) al giorno 28 (visita 4) nell'occhio dello studio
Modifiche alla settimana 4 rispetto al basale
Cambiamenti nella FCS dopo il trattamento
Lasso di tempo: Riferimento alla visita 5 / Giorno 42
Cambiamenti nella colorazione corneale con fluoresceina (FCS) dalla randomizzazione/basale (visita 2) alla visita di follow-up post-trattamento (giorno 42) nell'occhio dello studio. La valutazione FCS verrà eseguita per ciascuna delle cinque sezioni (centrale, inferiore, superiore, temporale e nasale) su entrambi gli occhi (occhio dello studio e occhio complementare) utilizzando la scala del National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop. La colorazione in ciascuna delle 5 sezioni della cornea viene valutata in base al punteggio NEI: gradi di 0, 1, 2 e 3 con gradi più alti che rappresentano una gravità maggiore.
Riferimento alla visita 5 / Giorno 42
Modifiche in SANDE-1 alla visita 5
Lasso di tempo: Riferimento alla visita 5 / Giorno 42
Cambiamenti nella valutazione dei sintomi nei questionari sull'occhio secco (SANDE) Versione 1 punteggio globale dalla randomizzazione/basale (visita 2) alla visita di follow-up post-trattamento (giorno 42). Il questionario SANDE versione 1 contiene due elementi che misurano la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco. Ogni elemento viene valutato su una scala analogica visiva di 100 mm da 0 (Raramente per frequenza, Molto lieve per gravità) a 100 mm (Sempre per frequenza, Molto grave per gravità), con punteggi più alti che rappresentano maggiore frequenza/gravità.
Riferimento alla visita 5 / Giorno 42
Cambiamenti nelle valutazioni dei sintomi individuali (istantanei) rispetto alla visita di riferimento 5
Lasso di tempo: Linea di base per visitare 5
Cambiamenti in sei sintomi individuali (istantanei) dalla randomizzazione/basale (visita 2) alla visita di follow-up post-trattamento (giorno 42). La valutazione istantanea individuale dei sintomi è un questionario che utilizza una scala analogica visiva da 0 a 100 mm per valutare la gravità di ciascun sintomo oculare. Esistono sei categorie (secchezza oculare, bruciore/bruciore, sensazione di corpo estraneo, fastidio oculare, dolore oculare e visione fluttuante). Il punteggio più alto rappresenta i sintomi più gravi.
Linea di base per visitare 5
Punteggi medi per SANDE-2
Lasso di tempo: Visita 5 / Giorno 42
Punteggio medio per la valutazione dei sintomi nei questionari sull'occhio secco (SANDE) Versione 2 Punteggio globale alla visita di follow-up post-trattamento (giorno 42). Il questionario SANDE versione 2 contiene due elementi che misurano la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco. La scala di 50 mm a sinistra dell'ancora situata al centro della scala misurerà i sintomi di miglioramento (un valore negativo) e la scala di 50 mm al a destra dell'ancora situata al centro della scala misurerà i sintomi di peggioramento (un valore positivo).
Visita 5 / Giorno 42
Punteggi medi per sei valutazioni dei sintomi individuali (riflessive)
Lasso di tempo: Visita 5 / Giorno 42
Punteggi medi per sei valutazioni dei sintomi individuali (riflessive) alla visita di follow-up post-trattamento (giorno 42). La valutazione individuale dei sintomi riflessivi viene valutata in 6 categorie (secchezza oculare, bruciore/pizzicore, sensazione di corpo estraneo, fastidio oculare, dolore oculare e visione fluttuante). La scala di 50 mm a sinistra dell'ancora situata al centro della scala misurerà i sintomi di peggioramento (un valore negativo) e la scala di 50 mm a destra dell'ancora situata al centro della scala misurerà i sintomi di miglioramento (un valore valore positivo).
Visita 5 / Giorno 42
Cambiamenti nell'FCS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Variazione media dal basale/randomizzazione (visita 2) al giorno 28 (visita 4) nel punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina (FCS) [National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop scala 0-15, scala 0-3 in ciascuna delle 5 regioni ] nell'occhio del compagno di qualificazione.
Dal basale al giorno 28
Cambiamenti nel test di Schirmer anestetizzato LCGS, TFBUT
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Cambiamenti nella colorazione congiuntivale verde di lissamina (LCGS) Test di Schirmer anestetizzato, tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) dalla randomizzazione/basale (visita 2) al giorno 28 (visita 4) nell'altro occhio qualificato.
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TearSolutions, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Odrich, MD, TearSolutions, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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