Lacripep™ 治疗与原发性干燥综合征相关的干眼症患者
2020年1月17日 更新者：TearSolutions, Inc.
一项双盲、随机、多中心 2 期研究，以评估 Lacripep ™在原发性干燥综合征相关干眼症受试者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估两种强度的 Lacripep™ 眼药水与安慰剂的疗效和安全性，这些药液每天三次给药，持续 4 周，用于诊断为与原发性干燥综合征相关的干眼症的受试者
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究。
受试者将被随机分为三个治疗组：0.005% 或 0.01% Lacripep™，或安慰剂，比例为 1:1:1。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Eye Center
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Schwartz Laser Eye Center
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Scottsdale、Arizona、美国、85254
- Doctor My Eyes / Stephen Cohen, OD, PC
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California
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Azusa、California、美国、91702
- Milton M. Hom, OD FAAO FACAA (Sc)
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Berkeley、California、美国、94720
- University of California, Berkeley, School of Optometry
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Garden Grove、California、美国、92843
- Orange County Ophthalmology
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Glendale、California、美国、91204
- Lugene Eye Institute
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Rancho Cordova、California、美国、95670
- Martel Eye Medical Group
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Torrance、California、美国、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Department of Ophthalmology
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Littleton、Colorado、美国、80209
- Corneal Consultants of Colorado
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33484
- Bruce A. Segal, MD PA Private Practice
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Bowden Eye & Associates
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- International Eye Associates, PA
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Tampa、Florida、美国、33603
- Perez Eye Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30339
- Eye Consultants of Atlanta
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- The Eye Care Institute
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Massachusetts
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Winchester、Massachusetts、美国、01890
- Clinical Eye Research of Boston
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
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New York
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Slingerlands、New York、美国、12159
- Cornea Consultants of Albany
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Cornerstone Eye Care, PA
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Bergstrom Eye Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44115
- Abrams Eye Center
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio; The Eye Center of Columbus
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Eye Institute
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38163
- UTHSC Department of Ophthalmology
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Texas
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League City、Texas、美国、77573
- The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia University Eye Center
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Eye Consultants
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Roanoke、Virginia、美国、24011
- Vistar Eye Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
将选择符合以下标准的受试者：
- 在获得知情同意时年满 18 岁或以上的受试者。
- 根据美国-欧洲共识小组 Sjögren 综合征标准（附录 4；必须满足 6 项总标准中的 4 项或 4 项迹象中的 3 项），具有原发性 Sjögren 综合征记录的既往病史或当前诊断的受试者。 注意：接受全身（口服）治疗干燥综合征的受试者必须接受稳定的全身治疗，定义为在紧接之前的 90 天内接受相同的治疗。
- 有干眼症相关眼部症状病史且自我报告在过去 120 天内使用过非处方眼部润湿剂的受试者。
在筛选和访问 2（随机化/基线）检查中符合以下标准的受试者：
- NEI/行业研讨会量表中的 FCS 总分 ≥ 4 且 < 15，（附录 6）
- 使用 SANDE 问卷（附录 3）的症状严重程度评分≥ 40
- 麻醉 Schirmer 测试得分 ≤ 5 毫米润湿/5 分钟
- LGCS 总分 ≥ 5，使用 NEI/Industry Workshop 量表（其中 0 = 无染色）注意：受试者必须满足所有 4 项标准并且 FCS、麻醉 Schirmer 和 LGCS 的合格分数必须至少在一只眼睛中并且必须在访问时的同一只眼睛。
排除标准：
在访问 1（筛选）或访问 2（随机化/基线）访问中符合以下任何标准的受试者将被排除在外：
- 患有任何活动性感染性眼病的受试者。
- 根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的评估，单眼或 BCVA（必要时使用矫正镜片）+1.0 logMAR 或更差的受试者。
- 患有与干眼症无关的眼部炎症（例如结膜炎、角膜炎、前睑缘炎等）的受试者。
- 具有瘢痕性眼表疾病临床证据的受试者，例如瘢痕性眼部类天疱疮或史蒂文斯约翰逊综合征。
- 在磨合期和研究治疗阶段不能暂停使用研究产品以外的任何局部眼药（包括局部环孢菌素）的受试者。
- 在访问 1 之前的 14 天内使用过 Restasis®（局部眼科环孢菌素）或 Xiidra®（局部眼科 lifitegrast）的受试者。
- 根据 NEI/行业研讨会量表，研究眼中荧光素角膜染色 (FCS) 总分 = 15 或得分 = 3 的受试者，或具有弥漫性融合染色、细丝或明显上皮缺陷的 FCS 受试者。
- 在访问 1 的 365 天内患有或已经爆发疱疹性角膜炎的受试者或正在接受慢性口服抗病毒药物治疗眼部疱疹病的受试者。
- 从筛选访问（访问 1）到研究结束（访问 5）不能暂停使用和放弃使用隐形眼镜的受试者。
- 有胶原血管疾病、自身免疫疾病或除原发性干燥综合症以外的风湿病（例如，狼疮、类风湿性关节炎等）病史的受试者。
- 有前膜营养不良病史或目前患有前膜营养不良的受试者。
- 进行过角膜移植或类似角膜手术（DALK、DSEK、DMEK 等）的受试者。
- 已经使用或预期使用胺碘酮的受试者。
- 在访问 1 之前的 30 天内改变剂量或预期改变以下剂量的受试者：四环素、Omega 3 或 6。
- 在访问 1 之前 60 天内和研究期间改变剂量或预期改变以下剂量的受试者：抗胆碱能药、抗抑郁药、口服避孕药、异维甲酸、口服全身性皮质类固醇、口服全身性免疫抑制剂。
- 在第 1 次就诊前 30 天内和研究期间使用局部眼部抗组胺药、眼部、吸入或鼻内皮质类固醇、局部或口服肥大细胞稳定剂、口服抗组胺药、局部或鼻部血管收缩剂、局部眼部非甾体抗炎药、局部眼部抗生素的受试者或血清眼泪。
- 在访问 1 之前的过去 14 天内，研究眼中的受试者曾进行过泪点烧灼或改变（插入或移除）泪点塞。注意：如果在访问 2 时放置了泪点塞（随机化/基线） ) 并且脱落，应尽快更换插头。
- 在研究眼中接受过角膜屈光手术（LASIK、PRK、RK）的受试者。
- 研究眼中的受试者在第 1 次就诊前 365 天内有任何眼表或眼睑手术史，或在第 1 次就诊前 90 天内有眼内手术史。
- 怀孕或疑似怀孕的受试者以及正在哺乳或打算哺乳的受试者。 有生育能力的女性受试者在筛选时需要进行尿妊娠试验阴性，并且必须同意从签署知情同意书到研究访问结束期间使用可接受的避孕方法。 医学上可接受的避孕方法包括宫内节育器；与杀精子剂一起使用的屏障方法，例如隔膜、避孕套、避孕套或海绵；或荷尔蒙避孕药。
- 具有任何身体或精神障碍的受试者会妨碍参与和给予知情同意的能力。
- 在访问 1 后 30 天内参加过设备或研究性药物研究或临床试验的受试者。在本研究期间参与其他研究的对象在本研究期间被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.005% 拉克利普
0.005% Lacripep 滴眼液
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一滴（约 50 微升）0.005% 滴眼液将每天三次 (TID) 施用于双眼，持续四个星期。
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实验性的：0.01% 拉克利普
0.01% Lacripep 滴眼液
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一滴（约 50 微升）0.01% 滴眼液将每天三次 (TID) 施用于双眼，持续四个星期。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂溶液
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一滴（约 50 微升）安慰剂溶液将每天三次 (TID) 施用于双眼，持续四个星期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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荧光素角膜染色总分的变化
大体时间：第 4 周相对于基线的变化
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荧光素角膜染色 (FCS) 总分从基线/随机化（第 2 次访问）到第 28 天（第 4 次访问）的平均变化 [国家眼科研究所 (NEI)/行业研讨会 0-15 级，5 个区域各 0-3 级】 研究眼中。
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第 4 周相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼睛干涩
大体时间：第 4 周相对于基线的变化
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来自个体症状评估（瞬时）的眼部干涩评分（0-100 VAS 量表，OU）从基线/随机化（第 2 次访问）到第 28 天（第 4 次访问）的平均变化
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第 4 周相对于基线的变化
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个人症状评估的平均分数（反思）
大体时间：第28天
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第 28 天（访问 4）时六项个人症状评估（反思）的平均分数。
个体反射症状评估分为 6 个类别（眼睛干涩、灼痛/刺痛、异物感、眼睛不适、眼睛疼痛和视力波动）。
中间 50 毫米处的锚点代表他们上次就诊时的症状严重程度。
位于刻度中心的锚点左侧 50 毫米的刻度将测量恶化的症状（负值），位于刻度中心的锚点右侧的 50 毫米刻度将测量改善的症状（负值）正值）。
分数越低代表严重程度越高。
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第28天
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SANDE-1 到访视 4 的变化
大体时间：从基线到第 28 天的变化。
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从随机化/基线（第 2 次访视）到第 28 天（第 4 次访视），干眼问卷 (SANDE) 第 1 版症状评估的变化。
SANDE 第 1 版问卷包含两个测量干眼症状的频率和严重程度的项目。
每个项目都在 100 毫米的视觉模拟量表上进行评估，从 0（很少用于频率，非常轻微用于严重性）到 100 毫米（一直用于频率，非常严重用于严重性），分数越高表示频率/严重性越高。
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从基线到第 28 天的变化。
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平均分数 SANDE 2
大体时间：第28天
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第 28 天（访问 4）的干眼问卷（SANDE）第 2 版症状评估的平均分数。
SANDE 第 2 版问卷包含两个测量干眼症状的频率和严重程度的项目。位于刻度中心的锚点左侧的 50 毫米刻度将测量症状改善（负值），而锚点左侧的 50 毫米刻度将测量改善症状（负值）位于刻度中心的锚点右侧将测量恶化的症状（正值）。
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第28天
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个人症状评估的变化（瞬时）
大体时间：第 28 天的基线变化
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从随机化/基线（访问 2）到第 28 天（访问 4）的 5 个额外个体症状评估（即时）中的每一个的变化。
个体瞬时症状评估是使用 0-100 毫米视觉模拟量表对双眼 (OU) 的每种眼部症状的严重程度进行评分的问卷调查。
有六个类别（眼睛干涩、灼痛/刺痛、异物感、眼睛不适、眼睛疼痛和视力波动）。
分数越高代表症状越严重。
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第 28 天的基线变化
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LGCS 的变化
大体时间：第 4 周相对于基线的变化
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研究眼中丽丝胺绿结膜染色 (LGCS) 从随机化/基线（访问 2）到第 28 天（访问 4）的变化。
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第 4 周相对于基线的变化
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麻醉 Schirmer 测试的变化
大体时间：第 4 周相对于基线的变化
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研究眼中麻醉 Schirmer 测试从随机化/基线（访问 2）到第 28 天（访问 4）的变化。
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第 4 周相对于基线的变化
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泪膜破裂时间 (TFBUT) 的变化
大体时间：第 4 周相对于基线的变化
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研究眼中泪膜破裂时间 (TFBUT) 从随机化/基线（访问 2）到第 28 天（访问 4）的变化
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第 4 周相对于基线的变化
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治疗后 FCS 的变化
大体时间：访问 5 次/第 42 天的基线
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研究眼中荧光素角膜染色 (FCS) 从随机化/基线（访问 2）到治疗后随访访问（第 42 天）的变化。
FCS 评估将使用国家眼科研究所 (NEI)/行业研讨会量表对双眼（研究眼和对侧眼）的五个部分（中央、下部、上部、颞部和鼻部）中的每一个进行评估。
根据 NEI 评分评估角膜 5 个切片中每个切片的染色：0、1、2 和 3 级，等级越高表示严重程度越高。
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访问 5 次/第 42 天的基线
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SANDE-1 到访视 5 的变化
大体时间：访问 5 次/第 42 天的基线
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从随机化/基线（访问 2）到治疗后随访（第 42 天），干眼问卷 (SANDE) 第 1 版症状评估的变化。
SANDE 第 1 版问卷包含两个测量干眼症状的频率和严重程度的项目。
每个项目都在 100 毫米的视觉模拟量表上进行评估，从 0（很少用于频率，非常轻微用于严重性）到 100 毫米（一直用于频率，非常严重用于严重性），分数越高表示频率/严重性越高。
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访问 5 次/第 42 天的基线
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从基线访视 5 开始的个人症状评估（瞬时）的变化
大体时间：访问基线 5
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从随机化/基线（访问 2）到治疗后随访访问（第 42 天）的六个个体症状（瞬时）的变化。
个体瞬时症状评估是使用 0-100 毫米视觉模拟量表对每种眼部症状的严重程度进行评分的问卷调查。
有六个类别（眼睛干涩、灼痛/刺痛、异物感、眼睛不适、眼睛疼痛和视力波动）。
分数越高代表症状越严重。
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访问基线 5
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SANDE-2 的平均分数
大体时间：访问 5 / 第 42 天
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治疗后随访（第 42 天）时干眼症问卷（SANDE）第 2 版总体评分的平均评分。
SANDE 第 2 版问卷包含两个测量干眼症状的频率和严重程度的项目。位于刻度中心的锚点左侧的 50 毫米刻度将测量症状改善（负值），而锚点左侧的 50 毫米刻度将测量改善症状（负值）位于刻度中心的锚点右侧将测量恶化的症状（正值）。
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访问 5 / 第 42 天
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六项个人症状评估的平均分数（反思）
大体时间：访问 5 / 第 42 天
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治疗后随访（第 42 天）六项个人症状评估（反思）的平均分数。
个体反射症状评估分为 6 个类别（眼睛干涩、灼痛/刺痛、异物感、眼睛不适、眼睛疼痛和视力波动）。
位于刻度中心的锚点左侧 50 毫米的刻度将测量恶化的症状（负值），位于刻度中心的锚点右侧的 50 毫米刻度将测量改善的症状（负值）正值）。
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访问 5 / 第 42 天
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FCS 的变化
大体时间：第 28 天的基线
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荧光素角膜染色 (FCS) 总分从基线/随机化（第 2 次访问）到第 28 天（第 4 次访问）的平均变化 [国家眼科研究所 (NEI)/行业研讨会 0-15 级，5 个区域各 0-3 级】 在排位赛的老乡眼里。
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第 28 天的基线
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LCGS 麻醉 Schirmer 测试的变化，TFBUT
大体时间：第 28 天的基线
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丽丝胺绿结膜染色 (LCGS) 麻醉 Schirmer 测试、合格对眼中从随机化/基线（第 2 次访问）到第 28 天（第 4 次访问）的泪膜破裂时间 (TFBUT) 的变化。
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第 28 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marc Odrich, MD、TearSolutions, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月30日
初级完成 (实际的)
2019年12月27日
研究完成 (实际的)
2019年12月27日
研究注册日期
首次提交
2017年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月17日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
0.005% 拉克利普的临床试验
-
Inotek Pharmaceuticals Corporation完全的
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Aristotle University Of Thessaloniki完全的
-
TearClear Corp主动，不招人