Lacripep™ em indivíduos com olho seco associado à síndrome de Sjögren primária

Critério de inclusão:

Serão selecionadas as disciplinas que atenderem aos seguintes critérios:

1. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais no momento da obtenção do consentimento informado.
2. Indivíduos com história prévia documentada ou diagnóstico atual de Síndrome de Sjögren Primária de acordo com os Critérios de Síndrome de Sjögren do Grupo de Consenso Americano-Europeu (Apêndice 4; devem atender a 4 de 6 critérios totais OU 3 de 4 sinais). Nota: Os indivíduos que estão em terapia sistêmica (oral) para o tratamento da Síndrome de Sjögren devem estar em tratamento sistêmico estável definido como o mesmo tratamento nos 90 dias imediatamente anteriores.
3. Indivíduos com histórico de sintomas oculares relacionados ao olho seco e que relataram uso de agentes umectantes oculares de venda livre nos últimos 120 dias.

4. Indivíduos que atendem aos seguintes critérios nos exames de triagem e Visita 2 (Randomização/linha de base):

   1. Pontuação total FCS ≥ 4 e < 15 na escala NEI/Industry Workshop, (Apêndice 6)
   2. Pontuação de gravidade dos sintomas ≥ 40 usando o questionário SANDE (Apêndice 3)
   3. Pontuação do teste de Schirmer anestesiado ≤ 5 mm de umedecimento/5 min
   4. Pontuação total de LGCS ≥ 5 usando a escala NEI/Industry Workshop (onde 0 = sem coloração) Observação: os indivíduos devem atender a todos os 4 critérios e pontuações elegíveis para FCS, Schirmer anestesiado e LGCS devem estar em pelo menos um olho e devem estar no mesmo olho no momento da visita.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios nas visitas da Visita 1 (Triagem) ou Visita 2 (Randomização/Linha de base) serão excluídos:

1. Indivíduos com qualquer condição ocular infecciosa ativa.
2. Indivíduos monoculares ou com BCVA, usando lentes corretivas, se necessário, de +1,0 logMAR ou pior, conforme avaliado pelo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
3. Indivíduos com condições inflamatórias oculares (por exemplo, conjuntivite, ceratite, blefarite anterior, etc.) não relacionadas à síndrome do olho seco.
4. Indivíduos com evidência clínica de doença da superfície ocular cicatricial, como penfigoide ocular cicatricial ou síndrome de Stevens Johnson.
5. Indivíduos que não podem suspender o uso de qualquer medicamento tópico para os olhos (incluindo ciclosporina tópica) além do produto experimental durante a fase inicial e a fase de tratamento do estudo.
6. Indivíduos que usaram Restasis® (ciclosporina oftálmica tópica) ou Xiidra® (lifitegrast oftálmico tópico) dentro de 14 dias antes da Visita 1.
7. Indivíduos que no olho do estudo apresentam coloração da córnea com fluoresceína (FCS) Pontuação total = 15 ou uma pontuação = 3 na região superior de acordo com a escala NEI/Industry Workshop ou indivíduos que apresentam FCS com coloração confluente difusa, filamentos ou defeitos epiteliais francos.
8. Indivíduos que têm ceratite herpética ativa ou tiveram um surto dentro de 365 dias da Visita 1 ou indivíduos que estão tomando antivirais orais crônicos para doença herpética ocular.
9. Indivíduos que não podem suspender o uso e abster-se do uso de lentes de contato desde a visita de triagem (visita 1) até o final do estudo (visita 5).
10. Indivíduos com histórico de doença vascular do colágeno, doença autoimune ou doença reumática diferente da Síndrome de Sjögren Primária (por exemplo, Lúpus, Artrite Reumatóide, etc.).
11. Indivíduos com histórico ou atual de Distrofia da Membrana Anterior.
12. Indivíduos que tiveram um transplante de córnea ou cirurgia de córnea semelhante (DALK, DSEK, DMEK, etc.).
13. Indivíduos que usaram ou antecipam o uso de amiodarona.
14. Indivíduos que nos 30 dias anteriores à Visita 1 alteram a dose ou antecipam alterações na dose de: tetraciclinas, ômega 3 ou 6.
15. Indivíduos que 60 dias antes da Visita 1 e durante o estudo alteram a dose ou antecipam alterações na dose do seguinte: anticolinérgicos, antidepressivos, contraceptivos orais, isotretinoína, corticosteroides sistêmicos orais, agentes imunossupressores sistêmicos orais.
16. Indivíduos que 30 dias antes da Visita 1 e durante o estudo usam anti-histamínicos oculares tópicos, corticosteroides oculares, inalados ou intranasais, estabilizadores de mastócitos tópicos ou orais, anti-histamínicos orais, vasoconstritores tópicos ou nasais, AINEs oculares tópicos, antibióticos oculares tópicos ou lágrimas de soro.
17. Indivíduos que no olho do estudo tiveram cauterização do ponto ou alterações (inserção ou remoção) de plugues punctais nos últimos 14 dias antes da Visita 1. Nota: Se um plugue punctal estiver colocado na Visita 2 (Randomização/Linha de base ) e estiver desalojado, a ficha deve ser substituída o mais rapidamente possível.
18. Indivíduos que, no olho do estudo, fizeram cirurgia refrativa da córnea (LASIK, PRK, RK).
19. Indivíduos que no olho do estudo tenham histórico de qualquer procedimento cirúrgico na superfície ocular ou nas pálpebras nos 365 dias anteriores à Visita 1 ou com histórico de cirurgia intraocular nos 90 dias anteriores à Visita 1.
20. Indivíduos que estão grávidas ou com suspeita de gravidez e indivíduos que estão amamentando ou pretendem amamentar. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são obrigados a ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e devem concordar em usar um método aceitável de contracepção desde o momento da assinatura do consentimento informado até o final da visita do estudo. Métodos de contracepção medicamente aceitáveis ​​incluem dispositivo intra-uterino; métodos de barreira como diafragma, camisinha, gorro ou esponja, usados ​​com espermicida; ou contracepção hormonal.
21. Indivíduos com qualquer deficiência física ou mental que impeça a participação e a capacidade de dar consentimento informado.
22. Indivíduos que participaram de um estudo de dispositivo ou medicamento experimental ou ensaio clínico dentro de 30 dias da Visita 1. A participação em outro durante este estudo está excluída durante a duração deste estudo.