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Lacripep™ bei Patienten mit trockenem Auge in Verbindung mit primärem Sjögren-Syndrom

17. Januar 2020 aktualisiert von: TearSolutions, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lacripep™ bei Patienten mit trockenem Auge in Verbindung mit primärem Sjögren-Syndrom

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lacripep™ Augenlösung in zwei Stärken im Vergleich zu Placebo, die vier Wochen lang dreimal täglich bei Probanden mit der Diagnose Trockenes Auge in Verbindung mit dokumentiertem primärem Sjögren-Syndrom verabreicht wurde

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie. Die Probanden werden randomisiert in drei Behandlungsgruppen eingeteilt: 0,005 % oder 0,01 % Lacripep™ oder Placebo im Verhältnis 1:1:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Eye Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Doctor My Eyes / Stephen Cohen, OD, PC
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAA (Sc)
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • University of California, Berkeley, School of Optometry
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Department of Ophthalmology
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Bruce A. Segal, MD PA Private Practice
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Perez Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Eye Care, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio; The Eye Center of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • UTHSC Department of Ophthalmology
    • Texas
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia University Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24011
        • Vistar Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es werden Probanden ausgewählt, die folgende Kriterien erfüllen:

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind.
  2. Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose des primären Sjögren-Syndroms gemäß den Sjögren-Syndrom-Kriterien der American-European Consensus Group (Anhang 4; müssen entweder 4 von 6 Gesamtkriterien ODER 3 von 4 Anzeichen erfüllen). Hinweis: Patienten, die eine systemische (orale) Therapie zur Behandlung des Sjögren-Syndroms erhalten, müssen sich in den unmittelbar vorangegangenen 90 Tagen einer stabilen systemischen Behandlung unterzogen haben, die als dieselbe Behandlung definiert ist.
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte von Augensymptomen im Zusammenhang mit trockenen Augen und die selbst berichtet haben, dass sie innerhalb der letzten 120 Tage rezeptfreie Augenbenetzungsmittel verwendet haben.
  4. Probanden, die die folgenden Kriterien sowohl bei den Screening- als auch bei den Visit 2 (Randomization/Baseline)-Untersuchungen erfüllen:

    1. FCS-Gesamtpunktzahl ≥ 4 und < 15 auf der NEI/Industry Workshop-Skala (Anhang 6)
    2. Symptomschwerewert von ≥ 40 unter Verwendung des SANDE-Fragebogens (Anhang 3)
    3. Betäubter Schirmer-Testwert ≤ 5 mm Benetzung/5 min
    4. LGCS-Gesamtpunktzahl ≥ 5 unter Verwendung der NEI/Industry Workshop-Skala (wobei 0 = keine Färbung) Hinweis: Die Probanden müssen alle 4 Kriterien erfüllen, und zulässige Punktzahlen für FCS, anästhesierter Schirmer und LGCS müssen in mindestens einem Auge vorhanden sein und es muss in sein dasselbe Auge zum Zeitpunkt des Besuchs.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die bei Visit 1 (Screening) oder Visit 2 (Randomisierung/Baseline) eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Probanden mit einer aktiven infektiösen Augenerkrankung.
  2. Probanden, die monokular sind oder eine BCVA von +1,0 logMAR oder schlechter haben, falls erforderlich mit Korrekturlinsen, wie in der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bewertet.
  3. Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen (z. B. Konjunktivitis, Keratitis, vordere Blepharitis usw.), die nicht mit dem Syndrom des trockenen Auges zusammenhängen.
  4. Patienten mit klinischen Anzeichen einer narbigen Erkrankung der Augenoberfläche, wie z. B. narbiges Augenpemphigoid oder Stevens-Johnson-Syndrom.
  5. Probanden, die die Anwendung von anderen topischen Augenmedikamenten (einschließlich topischem Cyclosporin) als dem Prüfprodukt während der Run-in- und Studienbehandlungsphase aussetzen können.
  6. Probanden, die Restasis® (topisches ophthalmisches Cyclosporin) oder Xiidra® (topisches ophthalmisches Lifitegrast) innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 verwendet haben.
  7. Probanden, die im Studienauge eine Fluorescein-Hornhautfärbung (FCS) Gesamtpunktzahl = 15 oder eine Punktzahl = 3 in der oberen Region gemäß der NEI/Industry Workshop-Skala oder Probanden mit FCS mit diffuser konfluenter Färbung, Filamenten oder offenen Epitheldefekten haben.
  8. Probanden, die innerhalb von 365 Tagen nach Besuch 1 eine aktive herpetische Keratitis haben oder einen Ausbruch hatten, oder Probanden, die chronische orale antivirale Medikamente gegen Augenherpetik einnehmen.
  9. Probanden, die die Verwendung von Kontaktlinsen vom Screening-Besuch (Besuch 1) bis zum Ende der Studie (Besuch 5) nicht aussetzen und auf Kontaktlinsen verzichten können.
  10. Probanden mit einer Vorgeschichte von Kollagengefäßerkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder anderen rheumatischen Erkrankungen als dem primären Sjögren-Syndrom (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis usw.).
  11. Probanden mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen Dystrophie der vorderen Membran.
  12. Patienten, die sich einer Hornhauttransplantation oder einer ähnlichen Hornhautoperation unterzogen haben (DALK, DSEK, DMEK usw.).
  13. Probanden, die Amiodaron verwendet haben oder die Verwendung von Amiodaron erwarten.
  14. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 die Dosis ändern oder Änderungen der Dosis von Folgendem erwarten: Tetracycline, Omega 3 oder 6.
  15. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1 und für die Dauer der Studie die Dosis ändern oder Änderungen der Dosis der folgenden erwarten: Anticholinergika, Antidepressiva, orale Kontrazeptiva, Isotretinoin, orale systemische Kortikosteroide, orale systemische Immunsuppressiva.
  16. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 und für die Dauer der Studie topische okulare Antihistaminika, okulare, inhalierte oder intranasale Kortikosteroide, topische oder orale Mastzellstabilisatoren, orale Antihistaminika, topische oder nasale Vasokonstriktoren, topische okulare NSAIDs, topische okulare Antibiotika verwenden oder Serumtränen.
  17. Probanden, bei denen am Studienauge in den letzten 14 Tagen vor Visite 1 eine Kauterisation des Punctums oder Veränderungen (Einsetzen oder Entfernen) von Punctal Plugs aufgetreten sind. Hinweis: Wenn bei Visite 2 (Randomisierung/Baseline ) und es hat sich gelöst, sollte der Stecker so schnell wie möglich ersetzt werden.
  18. Probanden, die sich am Studienauge einer refraktiven Hornhautoperation (LASIK, PRK, RK) unterzogen haben.
  19. Probanden, die am Studienauge innerhalb von 365 Tagen vor Besuch 1 eine Vorgeschichte eines operativen Eingriffs an der Augenoberfläche oder an Augenlidern oder innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 eine Vorgeschichte einer intraokularen Operation hatten.
  20. Probanden, die schwanger sind oder bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird, und Probanden, die stillen oder beabsichtigen zu stillen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Studienbesuchs eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Intrauterinpessare; Barrieremethoden wie Diaphragma, Kondom, Kappe oder Schwamm, die mit einem Spermizid verwendet werden; oder hormonelle Verhütung.
  21. Probanden mit körperlichen oder geistigen Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme und die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden.
  22. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 an einer Geräte- oder Prüfmedikamentenstudie oder klinischen Studie teilgenommen haben. Die Teilnahme an einer anderen während dieser Studie ist für die Dauer dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,005 % Lacriep
0,005 % Lacripep Augenlösung
Vier Wochen lang wird dreimal täglich (TID) ein Tropfen (ungefähr 50 Mikroliter) einer 0,005%igen Augenlösung in beide Augen verabreicht.
Experimental: 0,01 % Lacriep
0,01 % Lacripep Augenlösung
Vier Wochen lang wird dreimal täglich (TID) ein Tropfen (ungefähr 50 Mikroliter) einer 0,01%igen Augenlösung in beide Augen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Lösung
Ein Tropfen (ungefähr 50 Mikroliter) Placebolösung wird dreimal täglich (TID) vier Wochen lang in beide Augen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Fluorescein-Hornhautfärbung
Zeitfenster: Änderungen in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Mittlere Veränderung von Baseline/Randomisierung (Besuch 2) bis Tag 28 (Besuch 4) im Fluorescein Corneal Staining (FCS)-Gesamtwert [National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop 0-15-Skala, 0-3-Skala in jeder der 5 Regionen ] im Studienauge.
Änderungen in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augentrockenheit
Zeitfenster: Änderungen in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Mittlere Veränderung von Baseline/Randomisierung (Besuch 2) bis Tag 28 (Besuch 4) im Augentrockenheits-Score (0-100 VAS-Skala, OU) aus individuellen Symptombewertungen (unmittelbar)
Änderungen in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Mittelwerte für individuelle Symptombewertungen (reflektierend)
Zeitfenster: Tag 28
Mittelwerte für sechs individuelle Symptombewertungen (reflektierend) an Tag 28 (Besuch 4). Die individuelle reflexive Symptombewertung wird in 6 Kategorien (Augentrockenheit, Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl, Augenbeschwerden, Augenschmerzen und schwankendes Sehen) bewertet. Ein Anker in der Mitte bei 50 mm, der die Schwere der Symptome beim letzten Besuch darstellt. Die 50-mm-Skala links vom Anker in der Mitte der Skala misst die Verschlechterung der Symptome (ein negativer Wert) und die 50-mm-Skala rechts vom Anker in der Mitte der Skala misst die Verbesserung der Symptome (a positiver Wert). Die niedrigere Punktzahl steht für eine größere Schwere.
Tag 28
Änderungen in SANDE-1 zu Besuch 4
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Tag 28.
Änderungen in der Symptombewertung in Fragebögen zum trockenen Auge (SANDE) Version 1 Global Score von Randomisierung/Baseline (Besuch 2) bis Tag 28 (Besuch 4). Der SANDE-Fragebogen Version 1 enthält zwei Items, die die Häufigkeit und Schwere der Symptome des Trockenen Auges messen. Jeder Punkt wird auf einer visuellen 100-mm-Analogskala von 0 (selten für Häufigkeit, sehr leicht für Schweregrad) bis 100 mm (ständig für Häufigkeit, sehr schwer für Schweregrad) bewertet, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit/Schwere darstellen.
Änderungen von Baseline bis Tag 28.
Mittlere Punktzahl SANDE 2
Zeitfenster: Tag 28
Mean Scores for Symptom Assessment in Dry Eye Questionnaires (SANDE) Version 2 globale Scores an Tag 28 (Besuch 4). Der SANDE-Fragebogen Version 2 enthält zwei Punkte, die die Häufigkeit und Schwere der Symptome des Trockenen Auges messen rechts vom Anker in der Mitte der Skala misst die Verschlechterung der Symptome (ein positiver Wert).
Tag 28
Änderungen in der individuellen Symptombewertung (sofort)
Zeitfenster: Änderungen zu Studienbeginn bis Tag 28
Änderungen in jeder der 5 zusätzlichen individuellen Symptombewertungen (sofort) von der Randomisierung/Basislinie (Besuch 2) bis Tag 28 (Besuch 4). Die Bewertung der einzelnen sofortigen Symptome ist ein Fragebogen, der eine visuelle Analogskala von 0–100 mm verwendet, um die Schwere jedes Augensymptoms für beide Augen (OU) zu bewerten. Es gibt sechs Kategorien (Augentrockenheit, Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl, Augenbeschwerden, Augenschmerzen und schwankendes Sehen). Die höhere Punktzahl steht für schwerere Symptome.
Änderungen zu Studienbeginn bis Tag 28
Änderungen in LGCS
Zeitfenster: Änderungen in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Veränderungen der Lissamingrün-Konjunktivalfärbung (LGCS) von Randomisierung/Basislinie (Besuch 2) bis Tag 28 (Besuch 4) im Studienauge.
Änderungen in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Änderungen im anästhesierten Schirmer-Test
Zeitfenster: Änderungen in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Änderung des anästhesierten Schirmer-Tests von Randomisierung/Basislinie (Besuch 2) bis Tag 28 (Besuch 4) im Studienauge.
Änderungen in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Änderungen der Aufreißzeit des Tränenfilms (TFBUT)
Zeitfenster: Änderungen in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Änderungen der Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT) von Randomisierung/Basislinie (Besuch 2) bis Tag 28 (Besuch 4) im Studienauge
Änderungen in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Änderungen des FCS bei der Nachbehandlung
Zeitfenster: Ausgangsbasis für Besuch 5 / Tag 42
Änderungen der Fluorescein-Hornhautfärbung (FCS) von der Randomisierung/Basislinie (Besuch 2) bis zum Nachbehandlungs-Folgebesuch (Tag 42) im Studienauge. Die FCS-Bewertung wird für jeden der fünf Abschnitte (zentral, inferior, superior, temporal und nasal) an beiden Augen (Studienauge und Gegenauge) unter Verwendung der Skala des National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop durchgeführt. Die Färbung in jedem der 5 Abschnitte der Hornhaut wird anhand des NEI-Scores bewertet: Grade von 0, 1, 2 und 3, wobei höhere Grade einen größeren Schweregrad darstellen.
Ausgangsbasis für Besuch 5 / Tag 42
Änderungen in SANDE-1 zu Besuch 5
Zeitfenster: Ausgangsbasis für Besuch 5 / Tag 42
Änderungen in der Symptombewertung in Fragebögen zum trockenen Auge (SANDE) Version 1 Global Score von der Randomisierung/Baseline (Besuch 2) bis zum Nachsorge-Besuch nach der Behandlung (Tag 42). Der SANDE-Fragebogen Version 1 enthält zwei Items, die die Häufigkeit und Schwere der Symptome des Trockenen Auges messen. Jeder Punkt wird auf einer visuellen 100-mm-Analogskala von 0 (selten für Häufigkeit, sehr leicht für Schweregrad) bis 100 mm (ständig für Häufigkeit, sehr schwer für Schweregrad) bewertet, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit/Schwere darstellen.
Ausgangsbasis für Besuch 5 / Tag 42
Änderungen der individuellen Symptombeurteilungen (unmittelbar) ab Baseline-Besuch 5
Zeitfenster: Ausgangsbasis für Besuch 5
Änderungen bei sechs individuellen Symptomen (sofort) von der Randomisierung/Ausgangslinie (Besuch 2) bis zum Nachsorgebesuch nach der Behandlung (Tag 42). Die Bewertung der einzelnen sofortigen Symptome ist ein Fragebogen, der eine visuelle Analogskala von 0–100 mm verwendet, um die Schwere jedes Augensymptoms zu bewerten. Es gibt sechs Kategorien (Augentrockenheit, Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl, Augenbeschwerden, Augenschmerzen und schwankendes Sehen). Die höhere Punktzahl steht für schwerere Symptome.
Ausgangsbasis für Besuch 5
Mittlere Werte für SANDE-2
Zeitfenster: Besuch 5 / Tag 42
Mittlere Werte für die Symptombewertung in Fragebögen zum trockenen Auge (SANDE) Version 2 Gesamtpunktzahl beim Nachsorgebesuch nach der Behandlung (Tag 42). Der SANDE-Fragebogen Version 2 enthält zwei Punkte, die die Häufigkeit und Schwere der Symptome des Trockenen Auges messen rechts vom Anker in der Mitte der Skala misst die Verschlechterung der Symptome (ein positiver Wert).
Besuch 5 / Tag 42
Mittelwerte für sechs individuelle Symptombewertungen (reflektierend)
Zeitfenster: Besuch 5 / Tag 42
Mittelwerte für sechs individuelle Symptombewertungen (reflektierend) beim Nachsorgebesuch nach der Behandlung (Tag 42). Die individuelle reflexive Symptombewertung wird in 6 Kategorien (Augentrockenheit, Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl, Augenbeschwerden, Augenschmerzen und schwankendes Sehen) bewertet. Die 50-mm-Skala links vom Anker in der Mitte der Skala misst die Verschlechterung der Symptome (ein negativer Wert) und die 50-mm-Skala rechts vom Anker in der Mitte der Skala misst die Verbesserung der Symptome (a positiver Wert).
Besuch 5 / Tag 42
Änderungen im FCS
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Mittlere Veränderung von Baseline/Randomisierung (Besuch 2) bis Tag 28 (Besuch 4) im Fluorescein Corneal Staining (FCS)-Gesamtwert [National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop 0-15-Skala, 0-3-Skala in jeder der 5 Regionen ] im qualifizierenden anderen Auge.
Basislinie bis Tag 28
Änderungen im LCGS Anästhetisierter Schirmer-Test, TFBUT
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Veränderungen der Lissamine Green Conjunctival Staining (LCGS) im anästhesierten Schirmer-Test, Tränenfilm-Aufrisszeit (TFBUT) von der Randomisierung/Basislinie (Besuch 2) bis zum Tag 28 (Besuch 4) im qualifizierenden anderen Auge.
Basislinie bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Odrich, MD, TearSolutions, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

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