- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03233880
Impact du traitement antichlamydien sur le taux de prééclampsie
Impact du traitement antichlamydien sur le taux de prééclampsie chez les primigestes égyptiens : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prééclampsie complique environ 5 à 8 % de toutes les grossesses et est une cause majeure de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde. Son évolution diffère selon les patientes ; la plupart des cas sont diagnostiqués avant terme. La prééclampsie peut également survenir jusqu'à six semaines après l'accouchement. La présente étude a inclus 1200 primigestes qui ont fréquenté la clinique externe de la maternité de l'hôpital universitaire Ain Shams au Caire, en Égypte, pour des soins prénatals de routine entre juillet 2016 et septembre 2017. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la maternité universitaire d'Ain Shams conformément aux exigences locales en matière de gouvernance de la recherche. Toutes les femmes participantes ont signé un formulaire de consentement éclairé. Les critères d'inclusion étaient une primigeste, une grossesse unique, un âge maternel de 18 à 35 ans et une durée de grossesse de 16 à 20 semaines au moment de l'inclusion dans l'étude. Les critères d'exclusion étaient les femmes présentant une grossesse multifœtale, un diabète sucré, une hypertension chronique ou une maladie rénale chronique. Des codes de randomisation informatisés ont été placés dans des enveloppes scellées opaques numérotées de manière séquentielle par un observateur, à ouvrir au moment de l'inscription par un pharmacien dans Ain Shams University Hospital qui a préparé le médicament à l'étude et n'a plus participé aux soins du patient. Toutes les données ont été analysées avant de déterminer quel groupe a reçu de l'azithromycine et lequel a reçu un placebo.
- Azithromycine 1 Gm par voie orale, dose unique (Xithrone 500 mg deux comprimés, Amoun, Inc, Le Caire, Égypte) Groupe (A) OU
- Placebo correspondant par voie orale, groupe à dose unique (B). La prééclampsie a été définie en termes d'hypertension et de protéinurie. La Société internationale pour l'étude de l'hypertension (ISSH) a défini la prééclampsie comme une nouvelle hypertension et une nouvelle protéinurie se développant après 20 semaines de gestation et régressant à distance après l'accouchement. L'hypertension est définie comme une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg à deux reprises consécutives ou plus, à au moins 4 heures d'intervalle. La protéinurie est définie comme ≥ +1 sur bandelette réactive sur 2 collectes d'urine médianes à plus de 4 heures d'intervalle ou ≥ 300 mg de protéines urinaires sur 24 heures. La prééclampsie sévère était définie comme suit : tension artérielle > 160/110 mmHg à deux reprises à au moins 6 heures d'intervalle, protéinurie > 5 g/24 heures, oligurie < 500 ml/24 heures, thrombocytopénie < 100 000/ml, troubles visuels cérébraux, épigastrique douleurs, nausées et vomissements, altération de la fonction hépatique d'étiologie incertaine ou survenue de complications telles qu'un œdème pulmonaire, une hémorragie accidentelle ou une atteinte fœtale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Contact:
- adel S salah el-din, MD
- Numéro de téléphone: 01005223586
- E-mail: shafikadel@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- primigeste, grossesse unique, âge maternel de 18 à 35 ans et durée de la grossesse de 16 à 20 semaines au moment de l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant une grossesse multifœtale, un diabète sucré, une hypertension chronique ou une maladie rénale chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe azithromycine
L'azithromycine 1Gm par voie orale, dose unique (Xithrone 500 mg deux comprimés, Amoun, Inc, Le Caire, Égypte) sera administrée aux femmes enceintes à 16/20 semaines de grossesse
|
Azithromicine 1 g dose unique orale
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: groupe placebo
- Placebo correspondant par voie orale, dose unique
|
placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pré éclampsie
Délai: après 20 semaines
|
développement de la pré éclampsie
|
après 20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
travail prématuré
Délai: moins de 37 semaines terminées
|
livraison anticipée avant terme
|
moins de 37 semaines terminées
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Anti Chlamydial treatment
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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