Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact du traitement antichlamydien sur le taux de prééclampsie

26 juin 2018 mis à jour par: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Impact du traitement antichlamydien sur le taux de prééclampsie chez les primigestes égyptiens : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle a inclus 1200 primigestes en bonne santé qui ont consulté une clinique externe à 16-20 semaines de grossesse. Toutes les femmes ont été réparties au hasard à parts égales en deux groupes, le groupe A (600 femmes) ayant reçu un traitement antichlamydien sous forme d'azithromycine 1 gramme dose orale unique avant 20 semaines de grossesse et le groupe B (600 femmes) n'ayant reçu aucun traitement (placebo). Tous les participants ont été suivis jusqu'à 6 semaines après l'accouchement et observés pour le développement de la prééclampsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La prééclampsie complique environ 5 à 8 % de toutes les grossesses et est une cause majeure de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde. Son évolution diffère selon les patientes ; la plupart des cas sont diagnostiqués avant terme. La prééclampsie peut également survenir jusqu'à six semaines après l'accouchement. La présente étude a inclus 1200 primigestes qui ont fréquenté la clinique externe de la maternité de l'hôpital universitaire Ain Shams au Caire, en Égypte, pour des soins prénatals de routine entre juillet 2016 et septembre 2017. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la maternité universitaire d'Ain Shams conformément aux exigences locales en matière de gouvernance de la recherche. Toutes les femmes participantes ont signé un formulaire de consentement éclairé. Les critères d'inclusion étaient une primigeste, une grossesse unique, un âge maternel de 18 à 35 ans et une durée de grossesse de 16 à 20 semaines au moment de l'inclusion dans l'étude. Les critères d'exclusion étaient les femmes présentant une grossesse multifœtale, un diabète sucré, une hypertension chronique ou une maladie rénale chronique. Des codes de randomisation informatisés ont été placés dans des enveloppes scellées opaques numérotées de manière séquentielle par un observateur, à ouvrir au moment de l'inscription par un pharmacien dans Ain Shams University Hospital qui a préparé le médicament à l'étude et n'a plus participé aux soins du patient. Toutes les données ont été analysées avant de déterminer quel groupe a reçu de l'azithromycine et lequel a reçu un placebo.

  • Azithromycine 1 Gm par voie orale, dose unique (Xithrone 500 mg deux comprimés, Amoun, Inc, Le Caire, Égypte) Groupe (A) OU
  • Placebo correspondant par voie orale, groupe à dose unique (B). La prééclampsie a été définie en termes d'hypertension et de protéinurie. La Société internationale pour l'étude de l'hypertension (ISSH) a défini la prééclampsie comme une nouvelle hypertension et une nouvelle protéinurie se développant après 20 semaines de gestation et régressant à distance après l'accouchement. L'hypertension est définie comme une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg à deux reprises consécutives ou plus, à au moins 4 heures d'intervalle. La protéinurie est définie comme ≥ +1 sur bandelette réactive sur 2 collectes d'urine médianes à plus de 4 heures d'intervalle ou ≥ 300 mg de protéines urinaires sur 24 heures. La prééclampsie sévère était définie comme suit : tension artérielle > 160/110 mmHg à deux reprises à au moins 6 heures d'intervalle, protéinurie > 5 g/24 heures, oligurie < 500 ml/24 heures, thrombocytopénie < 100 000/ml, troubles visuels cérébraux, épigastrique douleurs, nausées et vomissements, altération de la fonction hépatique d'étiologie incertaine ou survenue de complications telles qu'un œdème pulmonaire, une hémorragie accidentelle ou une atteinte fœtale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • primigeste, grossesse unique, âge maternel de 18 à 35 ans et durée de la grossesse de 16 à 20 semaines au moment de l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant une grossesse multifœtale, un diabète sucré, une hypertension chronique ou une maladie rénale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe azithromycine
L'azithromycine 1Gm par voie orale, dose unique (Xithrone 500 mg deux comprimés, Amoun, Inc, Le Caire, Égypte) sera administrée aux femmes enceintes à 16/20 semaines de grossesse
Azithromicine 1 g dose unique orale
Autres noms:
  • traitement anti chlamydia
Comparateur placebo: groupe placebo
- Placebo correspondant par voie orale, dose unique
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pré éclampsie
Délai: après 20 semaines
développement de la pré éclampsie
après 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
travail prématuré
Délai: moins de 37 semaines terminées
livraison anticipée avant terme
moins de 37 semaines terminées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Anti Chlamydial treatment

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pré-éclampsie

Essais cliniques sur Azithromycine 1gm

S'abonner