- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03233880
Innvirkning av antichlamydial behandling på frekvensen av svangerskapsforgiftning
Effekten av antichlamydial behandling på frekvensen av svangerskapsforgiftning blant egyptiske primigravidae: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsforgiftning kompliserer omtrent 5-8 % av alle svangerskap og er en viktig årsak til mødresykelighet og -dødelighet over hele verden. Fremgangen varierer mellom pasienter; de fleste tilfeller diagnostiseres for tidlig. Svangerskapsforgiftning kan også forekomme opptil seks uker etter fødselen. Den nåværende studien inkluderte 1200 primigravidae som gikk på poliklinikken ved Ain Shams universitets fødesykehus i Kairo, Egypt, for rutinemessig svangerskapsomsorg mellom juli 2016 og september 2017. Studien ble godkjent av etikkkomiteen ved Ain Shams University Maternity Hospital i samsvar med lokale krav til forskningsstyring. Alle deltakende kvinner signerte et informert samtykkeskjema inkluderingskriterier var en primigravida, singleton graviditet, mors alder 18-35 år, og graviditet varighet 16-20 uker på tidspunktet for inkludering av studien. Eksklusjonskriterier var kvinner med flerføtale graviditet, diabetes mellitus, kronisk hypertensjon eller kronisk nyresykdom. Databaserte randomiseringskoder ble plassert i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter av en observatør, for å åpnes ved registrering av en farmasøyt i Ain Shams universitetssykehus som forberedte studiemedikamentet og hadde ingen videre involvering i pasientens omsorg. Alle data ble analysert før det ble bestemt hvilken gruppe som fikk azitromycin og hvilken som fikk placebo.
- Azithromycin 1Gm oralt, enkeltdose (Xithrone 500 mg to tabletter, Amoun, Inc, Kairo, Egypt) Gruppe (A) ELLER
- Matchende placebo oralt, enkeltdose gruppe (B). Preeklampsi ble definert i termer av hypertensjon og proteinuri. International Society for the Study of Hypertension (ISSH) definerte svangerskapsforgiftning som ny hypertensjon og ny proteinuri som utvikler seg etter 20 ukers svangerskap og går tilbake eksternt etter fødsel. Hypertensjon er definert som diastolisk arterielt blodtrykk ≥90 mmHg ved to eller flere påfølgende anledninger, med minst 4 timers mellomrom. Proteinuri er definert som ≥ +1 på peilepinnetest på 2 urinsamlinger med mer enn 4 timers mellomrom eller 24-timers urinprotein ≥ 300 mg. Alvorlig svangerskapsforgiftning ble definert som følger: blodtrykk >160/110 mmHg ved to anledninger med minst 6 timers mellomrom, proteinuri >5 g/24 timer, oliguri < 500 ml/24 timer, trombocytopeni < 100.000/ml, cerebrale synsforstyrrelser, epigastrikk smerte, kvalme og oppkast, nedsatt leverfunksjon av uklar etiologi eller forekomst av komplikasjoner som lungeødem, utilsiktet blødning eller fosterkompromittering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Ta kontakt med:
- adel S salah el-din, MD
- Telefonnummer: 01005223586
- E-post: shafikadel@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primigravida, singleton-graviditet, mors alder 18-35 år og graviditetsvarighet 16-20 uker på tidspunktet for studieinkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med multifetal graviditet, diabetes mellitus, kronisk hypertensjon eller kronisk nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Azitromycin gruppe
Azithromycin 1Gm oralt, enkeltdose (Xithrone 500 mg to tabletter, Amoun, Inc, Kairo, Egypt) vil bli gitt til gravide kvinner ved 16/20 svangerskapsuke
|
Azithromicin 1 g oral enkeltdose
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
- Matchende placebo oralt, enkeltdose
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preeklampsi
Tidsramme: etter 20 uker
|
utvikling av svangerskapsforgiftning
|
etter 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for tidlig fødsel
Tidsramme: mindre enn fullført 37 uker
|
tidlig levering før termin
|
mindre enn fullført 37 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anti Chlamydial treatment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preeklampsi
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.FullførtPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostStorbritannia
-
Comenius UniversityRekruttering
-
Penn State UniversityFullført
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityFullførtPre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Tianjin Medical University Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of Kansas Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMR | Kognisjon | Fysisk funksjon | Vurdering av kostholdsinntak | Pre-skjør | Pre-skjøre eldre voksneForente stater
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtPre-klinisk deaktivertForente stater
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekruttering
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Azitromycin 1 g
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner
-
SandozFullført
-
PfizerFullført
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringVekst og utvikling | Diaré Smittsom | ShigellaBangladesh, Zambia
-
University of OxfordPfizerFullført
-
PfizerFullførtLungebetennelse, fellesskapservervetJapan
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.UkjentMycoplasma Pneumoniae Lungebetennelse
-
PfizerFullførtLegionærsykdom | Legionella Pneumophila-infeksjoner