Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av antichlamydial behandling på frekvensen av svangerskapsforgiftning

26. juni 2018 oppdatert av: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Effekten av antichlamydial behandling på frekvensen av svangerskapsforgiftning blant egyptiske primigravidae: et randomisert kontrollert forsøk

Denne randomiserte, dobbeltblindede kontrollerte studien inkluderte 1200 friske primigravidae som gikk på en poliklinikk ved 16-20 uker av svangerskapet. Alle kvinner ble tilfeldig delt likt i to grupper, gruppe A (600 kvinner) som fikk antichlamydial behandling i form av azitromycin 1 gram enkelt oral dose før 20 uker av svangerskapet og gruppe B (600 kvinner) som ikke fikk behandling (placebo). Alle deltakerne ble fulgt opp i opptil 6 uker postpartum og observert for utvikling av svangerskapsforgiftning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsforgiftning kompliserer omtrent 5-8 % av alle svangerskap og er en viktig årsak til mødresykelighet og -dødelighet over hele verden. Fremgangen varierer mellom pasienter; de fleste tilfeller diagnostiseres for tidlig. Svangerskapsforgiftning kan også forekomme opptil seks uker etter fødselen. Den nåværende studien inkluderte 1200 primigravidae som gikk på poliklinikken ved Ain Shams universitets fødesykehus i Kairo, Egypt, for rutinemessig svangerskapsomsorg mellom juli 2016 og september 2017. Studien ble godkjent av etikkkomiteen ved Ain Shams University Maternity Hospital i samsvar med lokale krav til forskningsstyring. Alle deltakende kvinner signerte et informert samtykkeskjema inkluderingskriterier var en primigravida, singleton graviditet, mors alder 18-35 år, og graviditet varighet 16-20 uker på tidspunktet for inkludering av studien. Eksklusjonskriterier var kvinner med flerføtale graviditet, diabetes mellitus, kronisk hypertensjon eller kronisk nyresykdom. Databaserte randomiseringskoder ble plassert i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter av en observatør, for å åpnes ved registrering av en farmasøyt i Ain Shams universitetssykehus som forberedte studiemedikamentet og hadde ingen videre involvering i pasientens omsorg. Alle data ble analysert før det ble bestemt hvilken gruppe som fikk azitromycin og hvilken som fikk placebo.

  • Azithromycin 1Gm oralt, enkeltdose (Xithrone 500 mg to tabletter, Amoun, Inc, Kairo, Egypt) Gruppe (A) ELLER
  • Matchende placebo oralt, enkeltdose gruppe (B). Preeklampsi ble definert i termer av hypertensjon og proteinuri. International Society for the Study of Hypertension (ISSH) definerte svangerskapsforgiftning som ny hypertensjon og ny proteinuri som utvikler seg etter 20 ukers svangerskap og går tilbake eksternt etter fødsel. Hypertensjon er definert som diastolisk arterielt blodtrykk ≥90 mmHg ved to eller flere påfølgende anledninger, med minst 4 timers mellomrom. Proteinuri er definert som ≥ +1 på peilepinnetest på 2 urinsamlinger med mer enn 4 timers mellomrom eller 24-timers urinprotein ≥ 300 mg. Alvorlig svangerskapsforgiftning ble definert som følger: blodtrykk >160/110 mmHg ved to anledninger med minst 6 timers mellomrom, proteinuri >5 g/24 timer, oliguri < 500 ml/24 timer, trombocytopeni < 100.000/ml, cerebrale synsforstyrrelser, epigastrikk smerte, kvalme og oppkast, nedsatt leverfunksjon av uklar etiologi eller forekomst av komplikasjoner som lungeødem, utilsiktet blødning eller fosterkompromittering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primigravida, singleton-graviditet, mors alder 18-35 år og graviditetsvarighet 16-20 uker på tidspunktet for studieinkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med multifetal graviditet, diabetes mellitus, kronisk hypertensjon eller kronisk nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Azitromycin gruppe
Azithromycin 1Gm oralt, enkeltdose (Xithrone 500 mg to tabletter, Amoun, Inc, Kairo, Egypt) vil bli gitt til gravide kvinner ved 16/20 svangerskapsuke
Azithromicin 1 g oral enkeltdose
Andre navn:
  • antiklamydiabehandling
Placebo komparator: placebo gruppe
- Matchende placebo oralt, enkeltdose
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preeklampsi
Tidsramme: etter 20 uker
utvikling av svangerskapsforgiftning
etter 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for tidlig fødsel
Tidsramme: mindre enn fullført 37 uker
tidlig levering før termin
mindre enn fullført 37 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Anti Chlamydial treatment

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

Kliniske studier på Azitromycin 1 g

Abonnere