- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03233880
Impact van antichlamydiabehandeling op de snelheid van pre-eclampsie
Impact van antichlamydiale behandeling op de mate van pre-eclampsie bij Egyptische primigravidae: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsie compliceert ongeveer 5-8% van alle zwangerschappen en is wereldwijd een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit. De voortgang verschilt per patiënt; de meeste gevallen worden voortijdig gediagnosticeerd. Pre-eclampsie kan ook tot zes weken na de bevalling optreden. De huidige studie omvatte 1200 primigravidae die tussen juli 2016 en september 2017 de polikliniek van het Ain Shams University kraamkliniek in Caïro, Egypte, bezochten voor routinematige prenatale zorg. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Ain Shams University Maternity Hospital in overeenstemming met de lokale vereisten voor onderzoeksbeheer. Alle deelnemende vrouwen tekenden een toestemmingsformulier voor inclusiecriteria: primigravida, eenlingzwangerschap, moederleeftijd 18-35 jaar en zwangerschapsduur 16-20 weken op het moment van opname in het onderzoek. Uitsluitingscriteria waren vrouwen met meerlingzwangerschap, diabetes mellitus, chronische hypertensie of chronische nierziekte. Computergebaseerde randomisatiecodes werden door een waarnemer in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen geplaatst, die op het moment van inschrijving door een apotheker in Ain Shams University Hospital die het onderzoeksgeneesmiddel bereidde en verder niet betrokken was bij de zorg voor de patiënt. Alle gegevens werden geanalyseerd voordat werd bepaald welke groep azithromycine kreeg en welke placebo.
- Azithromycin 1Gm oraal, enkele dosis (Xithrone 500 mg twee tabletten, Amoun, Inc, Caïro, Egypte) Groep (A) OF
- Bijpassende placebo oraal, enkelvoudige dosis Groep (B). Pre-eclampsie werd gedefinieerd in termen van hypertensie en proteïnurie. De International Society for the Study of Hypertension (ISSH) definieerde pre-eclampsie als nieuwe hypertensie en nieuwe proteïnurie die zich na 20 weken zwangerschap ontwikkelen en op afstand na de bevalling achteruitgaan. Hypertensie wordt gedefinieerd als diastolische arteriële bloeddruk ≥90 mmHg bij twee of meer opeenvolgende gelegenheden, met een tussenpoos van ten minste 4 uur. Proteïnurie wordt gedefinieerd als ≥ +1 bij een peilstoktest op 2 midstream-urineverzamelingen met een tussentijd van meer dan 4 uur of 24-uurs eiwit in de urine ≥ 300 mg. Ernstige pre-eclampsie werd als volgt gedefinieerd: bloeddruk >160/110 mmHg bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 6 uur, proteïnurie >5 gm/24 uur, oligurie < 500 ml/24 uur, trombocytopenie < 100.000/ml, cerebrale visuele stoornissen, epigastrische pijn, misselijkheid en braken, verminderde leverfunctie van onduidelijke etiologie of het optreden van complicaties zoals longoedeem, accidentele bloeding of foetale complicatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Contact:
- adel S salah el-din, MD
- Telefoonnummer: 01005223586
- E-mail: shafikadel@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primigravida, eenlingzwangerschap, leeftijd van de moeder 18-35 jaar en zwangerschapsduur 16-20 weken op het moment van opname in de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met meerlingzwangerschap, diabetes mellitus, chronische hypertensie of chronische nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Azitromycine groep
Azithromycin 1Gm oraal, enkele dosis (Xithrone 500 mg twee tabletten, Amoun, Inc, Caïro, Egypte) zal aan zwangere vrouwen worden gegeven na 16/20 weken zwangerschap
|
Azithromycine 1 g orale enkelvoudige dosis
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
- Bijpassende placebo oraal, enkele dosis
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: na 20 weken
|
ontwikkeling van pre-eclampsie
|
na 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroeggeboorte
Tijdsspanne: minder dan voltooide 37 weken
|
vroege levering voor termijn
|
minder dan voltooide 37 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anti Chlamydial treatment
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.VoltooidPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postVerenigd Koninkrijk
-
Comenius UniversityWervingKwaadaardig | Pre-maligneSlowakije
-
Alexander HarrisonNog niet aan het wervenPre-eclampsie Postpartum | Pre-eclampsie ErnstigVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers FranceVoltooidRisicobeoordeling van pre-eclampsie: evaluatie van cut-offs om stratificatie te verbeteren (PRAECIS)Zwangerschapshypertensie | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie en eclampsie | Chronische hypertensie in verloskundige context | Gesuperponeerde pre-eclampsie | Pre-eclampsie MildVerenigde Staten
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OnbekendErnstige pre-eclampsie | Milde pre-eclampsieKalkoen
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNog niet aan het werven
-
University of Kansas Medical CenterActief, niet wervendMRI | Cognitie | Fysieke functie | Beoordeling van de voedingsinname | Pre-kwetsbaar | Pre-kwetsbare ouderenVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineVanderbilt University Medical Center; University of Abuja Teaching HospitalNog niet aan het wervenPre-eclampsie (PE) | Cardiovasculaire biomarkers | Pre-eclampsie (PE) RisicoNiger
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Azitromycine 1 gram
-
Allama Iqbal Medical CollegeNog niet aan het wervenPlacenta praeviaPakistan
-
Ain Shams Maternity HospitalVoltooidInfectie van keizersnedewond na bevallingEgypte
-
PfizerVoltooid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityOnbekendFamiliaire adenomateuze polyposisIsraël
-
Copenhagen Studies on Asthma in ChildhoodWervingAstma bij kinderen met acute exacerbatieDenemarken
-
Philadelphia Eye AssociatesMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
University of California, San FranciscoBeëindigdDroge ogen | Depressie, angst | Neuropathische oogpijn | Oculair microbioomVerenigde Staten
-
Ain Shams Maternity HospitalVoltooid
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.OnbekendMycoplasma Pneumoniae Longontsteking