Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van antichlamydiabehandeling op de snelheid van pre-eclampsie

26 juni 2018 bijgewerkt door: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Impact van antichlamydiale behandeling op de mate van pre-eclampsie bij Egyptische primigravidae: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie omvatte 1200 gezonde primigravidae die een polikliniek bijwoonden bij 16-20 weken zwangerschap. Alle vrouwen werden willekeurig gelijk verdeeld in twee groepen, groep A (600 vrouwen) die een antichlamydiabehandeling kregen in de vorm van azitromycine 1 gram enkelvoudige orale dosis vóór 20 weken zwangerschap en groep B (600 vrouwen) die geen behandeling kregen (placebo). Alle deelnemers werden tot 6 weken na de bevalling gevolgd en geobserveerd op de ontwikkeling van pre-eclampsie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Pre-eclampsie compliceert ongeveer 5-8% van alle zwangerschappen en is wereldwijd een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit. De voortgang verschilt per patiënt; de meeste gevallen worden voortijdig gediagnosticeerd. Pre-eclampsie kan ook tot zes weken na de bevalling optreden. De huidige studie omvatte 1200 primigravidae die tussen juli 2016 en september 2017 de polikliniek van het Ain Shams University kraamkliniek in Caïro, Egypte, bezochten voor routinematige prenatale zorg. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Ain Shams University Maternity Hospital in overeenstemming met de lokale vereisten voor onderzoeksbeheer. Alle deelnemende vrouwen tekenden een toestemmingsformulier voor inclusiecriteria: primigravida, eenlingzwangerschap, moederleeftijd 18-35 jaar en zwangerschapsduur 16-20 weken op het moment van opname in het onderzoek. Uitsluitingscriteria waren vrouwen met meerlingzwangerschap, diabetes mellitus, chronische hypertensie of chronische nierziekte. Computergebaseerde randomisatiecodes werden door een waarnemer in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen geplaatst, die op het moment van inschrijving door een apotheker in Ain Shams University Hospital die het onderzoeksgeneesmiddel bereidde en verder niet betrokken was bij de zorg voor de patiënt. Alle gegevens werden geanalyseerd voordat werd bepaald welke groep azithromycine kreeg en welke placebo.

  • Azithromycin 1Gm oraal, enkele dosis (Xithrone 500 mg twee tabletten, Amoun, Inc, Caïro, Egypte) Groep (A) OF
  • Bijpassende placebo oraal, enkelvoudige dosis Groep (B). Pre-eclampsie werd gedefinieerd in termen van hypertensie en proteïnurie. De International Society for the Study of Hypertension (ISSH) definieerde pre-eclampsie als nieuwe hypertensie en nieuwe proteïnurie die zich na 20 weken zwangerschap ontwikkelen en op afstand na de bevalling achteruitgaan. Hypertensie wordt gedefinieerd als diastolische arteriële bloeddruk ≥90 mmHg bij twee of meer opeenvolgende gelegenheden, met een tussenpoos van ten minste 4 uur. Proteïnurie wordt gedefinieerd als ≥ +1 bij een peilstoktest op 2 midstream-urineverzamelingen met een tussentijd van meer dan 4 uur of 24-uurs eiwit in de urine ≥ 300 mg. Ernstige pre-eclampsie werd als volgt gedefinieerd: bloeddruk >160/110 mmHg bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 6 uur, proteïnurie >5 gm/24 uur, oligurie < 500 ml/24 uur, trombocytopenie < 100.000/ml, cerebrale visuele stoornissen, epigastrische pijn, misselijkheid en braken, verminderde leverfunctie van onduidelijke etiologie of het optreden van complicaties zoals longoedeem, accidentele bloeding of foetale complicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primigravida, eenlingzwangerschap, leeftijd van de moeder 18-35 jaar en zwangerschapsduur 16-20 weken op het moment van opname in de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met meerlingzwangerschap, diabetes mellitus, chronische hypertensie of chronische nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Azitromycine groep
Azithromycin 1Gm oraal, enkele dosis (Xithrone 500 mg twee tabletten, Amoun, Inc, Caïro, Egypte) zal aan zwangere vrouwen worden gegeven na 16/20 weken zwangerschap
Azithromycine 1 g orale enkelvoudige dosis
Andere namen:
  • anti chlamydia behandeling
Placebo-vergelijker: placebo groep
- Bijpassende placebo oraal, enkele dosis
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: na 20 weken
ontwikkeling van pre-eclampsie
na 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vroeggeboorte
Tijdsspanne: minder dan voltooide 37 weken
vroege levering voor termijn
minder dan voltooide 37 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Anti Chlamydial treatment

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Klinische onderzoeken op Azitromycine 1 gram

Abonneren