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Impacto del tratamiento anticlamidial en la tasa de preeclampsia

26 de junio de 2018 actualizado por: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Impacto del tratamiento anticlamidial en la tasa de preeclampsia entre las primigrávidas egipcias: un ensayo controlado aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, incluyó 1200 primigrávidas sanas que asistieron a una clínica ambulatoria a las 16-20 semanas de embarazo. Todas las mujeres se dividieron al azar por igual en dos grupos, el grupo A (600 mujeres) que recibió tratamiento anticlamidias en forma de dosis oral única de 1 gramo de azitromicina antes de las 20 semanas de embarazo y el grupo B (600 mujeres) que no recibió tratamiento (placebo). Todas las participantes fueron seguidas hasta 6 semanas después del parto y observadas para detectar el desarrollo de preeclampsia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La preeclampsia complica aproximadamente del 5% al ​​8% de todos los embarazos y es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo. Su progreso difiere entre pacientes; la mayoría de los casos se diagnostican antes de término. La preeclampsia también puede ocurrir hasta seis semanas después del parto. El presente estudio incluyó a 1200 primigrávidas que asistieron a la consulta externa del Hospital de maternidad de la Universidad Ain Shams en El Cairo, Egipto, para recibir atención prenatal de rutina entre julio de 2016 y septiembre de 2017. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams de acuerdo con los requisitos de gobierno de investigación locales. Todas las mujeres participantes firmaron un formulario de consentimiento informado. Los criterios de inclusión fueron primigrávidas, embarazo único, edad materna de 18 a 35 años y duración del embarazo de 16 a 20 semanas en el momento de la inclusión en el estudio. Los criterios de exclusión fueron Mujeres con embarazo multifetal, diabetes mellitus, hipertensión crónica o enfermedad renal crónica. Los códigos de aleatorización basados ​​en computadora se colocaron en sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente por un observador, para que un farmacéutico los abriera en el momento de la inscripción. Ain Shams University Hospital, que preparó el fármaco del estudio y no participó más en la atención del paciente. Todos los datos se analizaron antes de determinar qué grupo recibió azitromicina y cuál recibió placebo.

  • Azitromicina 1 Gm por vía oral, dosis única (Xithrone 500 mg dos tabletas, Amoun, Inc, El Cairo, Egipto) Grupo (A) O
  • Grupo placebo equivalente por vía oral, dosis única (B). La preeclampsia se definió en términos de hipertensión y proteinuria. La Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión (ISSH) definió la preeclampsia como hipertensión y proteinuria nuevas que se desarrollan después de las 20 semanas de gestación y retroceden remotamente después del parto. La hipertensión se define como presión arterial diastólica ≥90 mmHg en dos o más ocasiones consecutivas, con al menos 4 horas de diferencia. La proteinuria se define como ≥ +1 en la prueba de tira reactiva en 2 recolecciones de orina del chorro medio con más de 4 horas de diferencia o proteína urinaria de 24 horas ≥ 300 mg. La preeclampsia severa se definió de la siguiente manera: presión arterial > 160/110 mmHg en dos ocasiones con al menos 6 horas de diferencia, proteinuria > 5 g/24 horas, oliguria < 500 ml/24 horas, trombocitopenia < 100.000/ml, alteraciones visuales cerebrales, epigástrica dolor, náuseas y vómitos, alteración de la función hepática de etiología poco clara o la aparición de complicaciones como edema pulmonar, hemorragia accidental o compromiso fetal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ain shams university maternity hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primigrávida, embarazo único, edad materna entre 18 y 35 años y duración del embarazo entre 16 y 20 semanas en el momento de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con embarazo multifetal, diabetes mellitus, hipertensión crónica o enfermedad renal crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de azitromicina
Azitromicina 1 Gm por vía oral, dosis única (Xithrone 500 mg dos tabletas, Amoun, Inc, El Cairo, Egipto) se administrará a mujeres embarazadas a las 16/20 semanas de embarazo
Azitromicina 1 g dosis única oral
Otros nombres:
  • tratamiento contra la clamidia
Comparador de placebos: grupo placebo
- Placebo a juego por vía oral, dosis única
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preeclampsia
Periodo de tiempo: después de 20 semanas
desarrollo de la preeclampsia
después de 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
trabajo prematuro
Periodo de tiempo: menos de 37 semanas completas
entrega anticipada antes del término
menos de 37 semanas completas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Anti Chlamydial treatment

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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