- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03233880
Impacto del tratamiento anticlamidial en la tasa de preeclampsia
Impacto del tratamiento anticlamidial en la tasa de preeclampsia entre las primigrávidas egipcias: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preeclampsia complica aproximadamente del 5% al 8% de todos los embarazos y es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo. Su progreso difiere entre pacientes; la mayoría de los casos se diagnostican antes de término. La preeclampsia también puede ocurrir hasta seis semanas después del parto. El presente estudio incluyó a 1200 primigrávidas que asistieron a la consulta externa del Hospital de maternidad de la Universidad Ain Shams en El Cairo, Egipto, para recibir atención prenatal de rutina entre julio de 2016 y septiembre de 2017. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams de acuerdo con los requisitos de gobierno de investigación locales. Todas las mujeres participantes firmaron un formulario de consentimiento informado. Los criterios de inclusión fueron primigrávidas, embarazo único, edad materna de 18 a 35 años y duración del embarazo de 16 a 20 semanas en el momento de la inclusión en el estudio. Los criterios de exclusión fueron Mujeres con embarazo multifetal, diabetes mellitus, hipertensión crónica o enfermedad renal crónica. Los códigos de aleatorización basados en computadora se colocaron en sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente por un observador, para que un farmacéutico los abriera en el momento de la inscripción. Ain Shams University Hospital, que preparó el fármaco del estudio y no participó más en la atención del paciente. Todos los datos se analizaron antes de determinar qué grupo recibió azitromicina y cuál recibió placebo.
- Azitromicina 1 Gm por vía oral, dosis única (Xithrone 500 mg dos tabletas, Amoun, Inc, El Cairo, Egipto) Grupo (A) O
- Grupo placebo equivalente por vía oral, dosis única (B). La preeclampsia se definió en términos de hipertensión y proteinuria. La Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión (ISSH) definió la preeclampsia como hipertensión y proteinuria nuevas que se desarrollan después de las 20 semanas de gestación y retroceden remotamente después del parto. La hipertensión se define como presión arterial diastólica ≥90 mmHg en dos o más ocasiones consecutivas, con al menos 4 horas de diferencia. La proteinuria se define como ≥ +1 en la prueba de tira reactiva en 2 recolecciones de orina del chorro medio con más de 4 horas de diferencia o proteína urinaria de 24 horas ≥ 300 mg. La preeclampsia severa se definió de la siguiente manera: presión arterial > 160/110 mmHg en dos ocasiones con al menos 6 horas de diferencia, proteinuria > 5 g/24 horas, oliguria < 500 ml/24 horas, trombocitopenia < 100.000/ml, alteraciones visuales cerebrales, epigástrica dolor, náuseas y vómitos, alteración de la función hepática de etiología poco clara o la aparición de complicaciones como edema pulmonar, hemorragia accidental o compromiso fetal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain shams university maternity hospital
-
Contacto:
- adel S salah el-din, MD
- Número de teléfono: 01005223586
- Correo electrónico: shafikadel@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primigrávida, embarazo único, edad materna entre 18 y 35 años y duración del embarazo entre 16 y 20 semanas en el momento de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazo multifetal, diabetes mellitus, hipertensión crónica o enfermedad renal crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de azitromicina
Azitromicina 1 Gm por vía oral, dosis única (Xithrone 500 mg dos tabletas, Amoun, Inc, El Cairo, Egipto) se administrará a mujeres embarazadas a las 16/20 semanas de embarazo
|
Azitromicina 1 g dosis única oral
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: grupo placebo
- Placebo a juego por vía oral, dosis única
|
placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Preeclampsia
Periodo de tiempo: después de 20 semanas
|
desarrollo de la preeclampsia
|
después de 20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
trabajo prematuro
Periodo de tiempo: menos de 37 semanas completas
|
entrega anticipada antes del término
|
menos de 37 semanas completas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Anti Chlamydial treatment
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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