- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03233880
Impatto del trattamento anticlamidiale sul tasso di preeclampsia
Impatto del trattamento anticlamidiale sul tasso di preeclampsia tra i primigravidi egiziani: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La preeclampsia complica circa il 5-8% di tutte le gravidanze ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo. I suoi progressi differiscono tra i pazienti; la maggior parte dei casi viene diagnosticata pretermine. La preeclampsia può verificarsi anche fino a sei settimane dopo il parto. Il presente studio ha incluso 1200 primigravidi che hanno frequentato la clinica ambulatoriale dell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams al Cairo, in Egitto, per cure prenatali di routine tra luglio 2016 e settembre 2017. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams in conformità con i requisiti di governance della ricerca locale. Tutte le donne partecipanti hanno firmato un modulo di consenso informato i criteri di inclusione erano primigravida, gravidanza singola, età materna 18-35 anni e durata della gravidanza 16-20 settimane al momento dell'inclusione nello studio. I criteri di esclusione erano donne con gravidanza multifetale, diabete mellito, ipertensione cronica o malattia renale cronica. I codici di randomizzazione basati su computer sono stati inseriti in buste numerate in sequenza, opache e sigillate da un osservatore, da aprire al momento dell'arruolamento da parte di un farmacista in Ain Shams University Hospital che ha preparato il farmaco oggetto dello studio e non ha più avuto alcun coinvolgimento con la cura del paziente. Tutti i dati sono stati analizzati prima di determinare quale gruppo ha ricevuto l'azitromicina e quale il placebo.
- Azitromicina 1Gm per via orale, dose singola (Xithrone 500 mg due compresse, Amoun, Inc, Il Cairo, Egitto) Gruppo (A) OPPURE
- Placebo corrispondente per via orale, dose singola Gruppo (B). La preeclampsia è stata definita in termini di ipertensione e proteinuria. La Società Internazionale per lo Studio dell'Ipertensione (ISSH) ha definito la preeclampsia come nuova ipertensione e nuova proteinuria che si sviluppano dopo 20 settimane di gestazione e regrediscono a distanza dopo il parto. L'ipertensione è definita come pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg in due o più occasioni consecutive, a distanza di almeno 4 ore. La proteinuria è definita come ≥ +1 al test con dipstick su 2 raccolte di urina midstream a più di 4 ore di distanza o proteine urinarie nelle 24 ore ≥ 300 mg. La preeclampsia grave è stata definita come segue: pressione arteriosa >160/110 mmHg in due occasioni a distanza di almeno 6 ore, proteinuria >5 gm/24 ore, oliguria <500 ml/24 ore, trombocitopenia <100.000/ml, disturbi visivi cerebrali, disturbi epigastrici dolore, nausea e vomito, compromissione della funzionalità epatica di eziologia non chiara o comparsa di complicanze come edema polmonare, emorragia accidentale o compromissione fetale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Contatto:
- adel S salah el-din, MD
- Numero di telefono: 01005223586
- Email: shafikadel@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primigravida, gravidanza singola, età materna 18-35 anni e durata della gravidanza 16-20 settimane al momento dell'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne con gravidanza multifetale, diabete mellito, ipertensione cronica o malattia renale cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Azitromicina
Azitromicina 1Gm per via orale, dose singola (Xithrone 500 mg due compresse, Amoun, Inc, Il Cairo, Egitto) verrà somministrata alle donne in gravidanza a 16/20 settimane di gravidanza
|
Azitromicina 1 gm orale singola dose
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo placebo
- Placebo corrispondente per via orale, dose singola
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preeclampsia
Lasso di tempo: dopo 20 settimane
|
sviluppo della preeclampsia
|
dopo 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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travaglio pretermine
Lasso di tempo: meno di 37 settimane completate
|
consegna anticipata prima del termine
|
meno di 37 settimane completate
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anti Chlamydial treatment
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Preeclampsia
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University of Kansas Medical CenterAttivo, non reclutanteRisonanza magnetica | Cognizione | Funzione fisica | Valutazione dell'assunzione dietetica | Pre-fragile | Anziani pre-fragiliStati Uniti
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CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNon ancora reclutamento
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Tianjin Medical University Eye HospitalNon ancora reclutamento
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Fenway Community HealthHarvard UniversityCompletatoProfilassi pre-esposizioneStati Uniti
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University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Completato
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National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterReclutamento
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NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Reclutamento
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Prove cliniche su Azitromicina 1 g
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Sher-E-Bangla Medical CollegeCompletato