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Impatto del trattamento anticlamidiale sul tasso di preeclampsia

26 giugno 2018 aggiornato da: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Impatto del trattamento anticlamidiale sul tasso di preeclampsia tra i primigravidi egiziani: uno studio controllato randomizzato

Questo studio randomizzato, controllato in doppio cieco ha incluso 1200 primigravidi sani che hanno frequentato una clinica ambulatoriale a 16-20 settimane di gravidanza. Tutte le donne sono state divise equamente in modo casuale in due gruppi, gruppo A (600 donne) che hanno ricevuto un trattamento anticlamidia sotto forma di azitromicina 1 grammo singola dose orale prima delle 20 settimane di gravidanza e gruppo B (600 donne) che non hanno ricevuto alcun trattamento (placebo). Tutti i partecipanti sono stati seguiti fino a 6 settimane dopo il parto e osservati per lo sviluppo della preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La preeclampsia complica circa il 5-8% di tutte le gravidanze ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo. I suoi progressi differiscono tra i pazienti; la maggior parte dei casi viene diagnosticata pretermine. La preeclampsia può verificarsi anche fino a sei settimane dopo il parto. Il presente studio ha incluso 1200 primigravidi che hanno frequentato la clinica ambulatoriale dell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams al Cairo, in Egitto, per cure prenatali di routine tra luglio 2016 e settembre 2017. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams in conformità con i requisiti di governance della ricerca locale. Tutte le donne partecipanti hanno firmato un modulo di consenso informato i criteri di inclusione erano primigravida, gravidanza singola, età materna 18-35 anni e durata della gravidanza 16-20 settimane al momento dell'inclusione nello studio. I criteri di esclusione erano donne con gravidanza multifetale, diabete mellito, ipertensione cronica o malattia renale cronica. I codici di randomizzazione basati su computer sono stati inseriti in buste numerate in sequenza, opache e sigillate da un osservatore, da aprire al momento dell'arruolamento da parte di un farmacista in Ain Shams University Hospital che ha preparato il farmaco oggetto dello studio e non ha più avuto alcun coinvolgimento con la cura del paziente. Tutti i dati sono stati analizzati prima di determinare quale gruppo ha ricevuto l'azitromicina e quale il placebo.

  • Azitromicina 1Gm per via orale, dose singola (Xithrone 500 mg due compresse, Amoun, Inc, Il Cairo, Egitto) Gruppo (A) OPPURE
  • Placebo corrispondente per via orale, dose singola Gruppo (B). La preeclampsia è stata definita in termini di ipertensione e proteinuria. La Società Internazionale per lo Studio dell'Ipertensione (ISSH) ha definito la preeclampsia come nuova ipertensione e nuova proteinuria che si sviluppano dopo 20 settimane di gestazione e regrediscono a distanza dopo il parto. L'ipertensione è definita come pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg in due o più occasioni consecutive, a distanza di almeno 4 ore. La proteinuria è definita come ≥ +1 al test con dipstick su 2 raccolte di urina midstream a più di 4 ore di distanza o proteine ​​urinarie nelle 24 ore ≥ 300 mg. La preeclampsia grave è stata definita come segue: pressione arteriosa >160/110 mmHg in due occasioni a distanza di almeno 6 ore, proteinuria >5 gm/24 ore, oliguria <500 ml/24 ore, trombocitopenia <100.000/ml, disturbi visivi cerebrali, disturbi epigastrici dolore, nausea e vomito, compromissione della funzionalità epatica di eziologia non chiara o comparsa di complicanze come edema polmonare, emorragia accidentale o compromissione fetale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primigravida, gravidanza singola, età materna 18-35 anni e durata della gravidanza 16-20 settimane al momento dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravidanza multifetale, diabete mellito, ipertensione cronica o malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Azitromicina
Azitromicina 1Gm per via orale, dose singola (Xithrone 500 mg due compresse, Amoun, Inc, Il Cairo, Egitto) verrà somministrata alle donne in gravidanza a 16/20 settimane di gravidanza
Azitromicina 1 gm orale singola dose
Altri nomi:
  • trattamento anti clamidia
Comparatore placebo: gruppo placebo
- Placebo corrispondente per via orale, dose singola
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preeclampsia
Lasso di tempo: dopo 20 settimane
sviluppo della preeclampsia
dopo 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
travaglio pretermine
Lasso di tempo: meno di 37 settimane completate
consegna anticipata prima del termine
meno di 37 settimane completate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anti Chlamydial treatment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

Prove cliniche su Azitromicina 1 g

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