Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klamydiavastaisen hoidon vaikutus preeklampsian määrään

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Klamydiavastaisen hoidon vaikutus preeklampsian esiintymiseen Egyptin Primigravidae:ssa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 1200 tervettä primigravidaa, jotka kävivät poliklinikalla 16-20 raskausviikon aikana. Kaikki naiset jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, A-ryhmään (600 naista), jotka saivat antiklamydiahoitoa atsitromysiinin 1 gramman kerta-annoksena suun kautta ennen 20 raskausviikkoa ja ryhmään B (600 naista), jotka eivät saaneet hoitoa (plaseboa). Kaikkia osallistujia seurattiin jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja tarkkailtiin preeklampsian kehittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Preeklampsia vaikeuttaa noin 5-8 % kaikista raskauksista ja on merkittävä äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Sen eteneminen vaihtelee potilaiden välillä; useimmat tapaukset diagnosoidaan ennenaikaisesti. Preeklampsiaa voi esiintyä myös kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa oli mukana 1 200 primigravidae-eläintä, jotka osallistuivat Ain Shamsin yliopistollisen synnytyssairaalan poliklinikalle Kairossa Egyptissä rutiininomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon heinäkuun 2016 ja syyskuun 2017 välisenä aikana. Tutkimuksen hyväksyi Ain Shamsin yliopistollisen äitiyssairaalan eettinen komitea paikallisten tutkimushallinnon vaatimusten mukaisesti. Kaikki osallistuneet naiset allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen osallistumiskriteerit olivat primigravida, yksittäinen raskaus, äidin ikä 18-35 vuotta ja raskauden kesto 16-20 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisajankohtana. Poissulkemiskriteerit olivat naiset, joilla oli monisikiöinen raskaus, diabetes mellitus, krooninen verenpainetauti tai krooninen munuaissairaus. Tarkkailija asetti tietokonepohjaiset satunnaiskoodit peräkkäin numeroituihin, läpinäkymättömiin, sinetöityihin kirjekuoriin, jotka apteekki avasi ilmoittautumisen yhteydessä Ain Shamsin yliopistosairaala, joka valmisti tutkimuslääkkeen, eikä hänellä ollut enää osuutta potilaan hoitoon. Kaikki tiedot analysoitiin ennen kuin määritettiin, mikä ryhmä sai atsitromysiiniä ja mikä lumelääkettä.

  • Atsitromysiini 1Gm suun kautta, kerta-annos (Xithrone 500 mg kaksi tablettia, Amoun, Inc, Kairo, Egypti) Ryhmä (A) TAI
  • Vastaava lumelääke suun kautta, kerta-annos ryhmä (B). Preeklampsia määriteltiin hypertensiolla ja proteinurialla. ISSH (International Society for the Study of Hypertension) määritteli preeklampsian uudeksi kohonneeksi verenpaineeksi ja uudeksi proteinuriaksi, jotka kehittyvät 20 raskausviikon jälkeen ja taantuvat etänä synnytyksen jälkeen. Hypertensio määritellään diastoliseksi valtimoverenpaineeksi ≥ 90 mmHg kahdessa tai useammassa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 4 tunnin välein. Proteinuria määritellään arvoksi ≥ +1 mittatikkutestissä kahdessa keskivirran virtsankeräyksessä, joiden väli on yli 4 tuntia, tai 24 tunnin virtsan proteiinia ≥ 300 mg. Vaikea preeklampsia määriteltiin seuraavasti: verenpaine > 160/110 mmHg kahdesti vähintään 6 tunnin välein, proteinuria > 5 gm/24 tuntia, oliguria < 500 ml/24 tuntia, trombosytopenia < 100 000/ml, aivonäköhäiriöt, mahalaukun häiriöt kipu, pahoinvointi ja oksentelu, epäselvän etiologian heikentynyt maksan toiminta tai komplikaatioiden esiintyminen, kuten keuhkopöhö, vahingossa tapahtuva verenvuoto tai sikiön vaurioituminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primigravida, yksittäinen raskaus, äidin ikä 18-35 vuotta ja raskauden kesto 16-20 viikkoa tutkimukseen mukaan ottaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on monisikiöinen raskaus, diabetes mellitus, krooninen verenpainetauti tai krooninen munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atsitromysiiniryhmä
Azithromycin 1Gm suun kautta, kerta-annos (Xithrone 500 mg kaksi tablettia, Amoun, Inc, Kairo, Egypti) annetaan raskaana oleville naisille 16/20 raskausviikolla
Atsitromisiini 1 g suun kautta kerta-annos
Muut nimet:
  • klamydia vastainen hoito
Placebo Comparator: lumeryhmä
- Vastaava lumelääke suun kautta, kerta-annos
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preeklampsia
Aikaikkuna: 20 viikon jälkeen
preeklampsian kehittyminen
20 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: alle 37 viikkoa
varhainen toimitus ennen määräaikaa
alle 37 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia

Kliiniset tutkimukset Atsitromysiini 1 g

Tilaa