- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03233880
Klamydiavastaisen hoidon vaikutus preeklampsian määrään
Klamydiavastaisen hoidon vaikutus preeklampsian esiintymiseen Egyptin Primigravidae:ssa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia vaikeuttaa noin 5-8 % kaikista raskauksista ja on merkittävä äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Sen eteneminen vaihtelee potilaiden välillä; useimmat tapaukset diagnosoidaan ennenaikaisesti. Preeklampsiaa voi esiintyä myös kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa oli mukana 1 200 primigravidae-eläintä, jotka osallistuivat Ain Shamsin yliopistollisen synnytyssairaalan poliklinikalle Kairossa Egyptissä rutiininomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon heinäkuun 2016 ja syyskuun 2017 välisenä aikana. Tutkimuksen hyväksyi Ain Shamsin yliopistollisen äitiyssairaalan eettinen komitea paikallisten tutkimushallinnon vaatimusten mukaisesti. Kaikki osallistuneet naiset allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen osallistumiskriteerit olivat primigravida, yksittäinen raskaus, äidin ikä 18-35 vuotta ja raskauden kesto 16-20 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisajankohtana. Poissulkemiskriteerit olivat naiset, joilla oli monisikiöinen raskaus, diabetes mellitus, krooninen verenpainetauti tai krooninen munuaissairaus. Tarkkailija asetti tietokonepohjaiset satunnaiskoodit peräkkäin numeroituihin, läpinäkymättömiin, sinetöityihin kirjekuoriin, jotka apteekki avasi ilmoittautumisen yhteydessä Ain Shamsin yliopistosairaala, joka valmisti tutkimuslääkkeen, eikä hänellä ollut enää osuutta potilaan hoitoon. Kaikki tiedot analysoitiin ennen kuin määritettiin, mikä ryhmä sai atsitromysiiniä ja mikä lumelääkettä.
- Atsitromysiini 1Gm suun kautta, kerta-annos (Xithrone 500 mg kaksi tablettia, Amoun, Inc, Kairo, Egypti) Ryhmä (A) TAI
- Vastaava lumelääke suun kautta, kerta-annos ryhmä (B). Preeklampsia määriteltiin hypertensiolla ja proteinurialla. ISSH (International Society for the Study of Hypertension) määritteli preeklampsian uudeksi kohonneeksi verenpaineeksi ja uudeksi proteinuriaksi, jotka kehittyvät 20 raskausviikon jälkeen ja taantuvat etänä synnytyksen jälkeen. Hypertensio määritellään diastoliseksi valtimoverenpaineeksi ≥ 90 mmHg kahdessa tai useammassa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 4 tunnin välein. Proteinuria määritellään arvoksi ≥ +1 mittatikkutestissä kahdessa keskivirran virtsankeräyksessä, joiden väli on yli 4 tuntia, tai 24 tunnin virtsan proteiinia ≥ 300 mg. Vaikea preeklampsia määriteltiin seuraavasti: verenpaine > 160/110 mmHg kahdesti vähintään 6 tunnin välein, proteinuria > 5 gm/24 tuntia, oliguria < 500 ml/24 tuntia, trombosytopenia < 100 000/ml, aivonäköhäiriöt, mahalaukun häiriöt kipu, pahoinvointi ja oksentelu, epäselvän etiologian heikentynyt maksan toiminta tai komplikaatioiden esiintyminen, kuten keuhkopöhö, vahingossa tapahtuva verenvuoto tai sikiön vaurioituminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- adel S salah el-din, MD
- Puhelinnumero: 01005223586
- Sähköposti: shafikadel@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primigravida, yksittäinen raskaus, äidin ikä 18-35 vuotta ja raskauden kesto 16-20 viikkoa tutkimukseen mukaan ottaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on monisikiöinen raskaus, diabetes mellitus, krooninen verenpainetauti tai krooninen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atsitromysiiniryhmä
Azithromycin 1Gm suun kautta, kerta-annos (Xithrone 500 mg kaksi tablettia, Amoun, Inc, Kairo, Egypti) annetaan raskaana oleville naisille 16/20 raskausviikolla
|
Atsitromisiini 1 g suun kautta kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
- Vastaava lumelääke suun kautta, kerta-annos
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preeklampsia
Aikaikkuna: 20 viikon jälkeen
|
preeklampsian kehittyminen
|
20 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: alle 37 viikkoa
|
varhainen toimitus ennen määräaikaa
|
alle 37 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anti Chlamydial treatment
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterEi vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Eye HospitalEi vielä rekrytointia
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekrytointi
-
University of ArkansasRekrytointi
-
University of WashingtonValmisPre-induktio kohdunkaulan kypsyminen
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytointi
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyEi vielä rekrytointiaPre-peria ja postmenopausaaliset naiset
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolValmisSyksy | Putoamisen ehkäisy | Pre-FrailSingapore
-
University of Colorado, DenverValmisVaihdevuodet | Pre-menopaussiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Atsitromysiini 1 g
-
GlaxoSmithKlineValmisIhotaudit, tarttuva | Infektio, pehmytkudoksetPakistan
-
Dr. Krupa NCValmisKariostaattiset aineet | SuuvedetIntia
-
Minia UniversityRekrytointiFunktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgiaEgypti