Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af antichlamydial behandling på frekvensen af ​​præeklampsi

26. juni 2018 opdateret af: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Indvirkning af antichlamydial behandling på frekvensen af ​​præeklampsi blandt egyptiske primigravidae: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede forsøg omfattede 1200 raske primigravidae, som deltog i et ambulatorium ved 16-20 ugers graviditet. Alle kvinder blev tilfældigt opdelt ligeligt i to grupper, gruppe A (600 kvinder), som modtog antichlamydial behandling i form af azithromycin 1 gram enkelt oral dosis før 20 uger af graviditeten og gruppe B (600 kvinder), som ikke fik nogen behandling (placebo). Alle deltagere blev fulgt op i op til 6 uger efter fødslen og observeret for udvikling af præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi komplicerer ca. 5-8 % af alle graviditeter og er en væsentlig årsag til mødres sygelighed og dødelighed på verdensplan. Dens fremskridt er forskellig blandt patienter; de fleste tilfælde diagnosticeres for tidligt. Præeklampsi kan også forekomme op til seks uger efter fødslen. Den nuværende undersøgelse omfattede 1200 primigravidae, som deltog i ambulatoriet på Ain Shams Universitets barselshospital i Kairo, Egypten, for rutinemæssig svangrepleje mellem juli 2016 og september 2017. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på Ain Shams University Maternity Hospital i overensstemmelse med lokale forskningsstyringskrav. Alle deltagende kvinder underskrev en informeret samtykkeformular inklusionskriterier var en primigravida, singleton graviditet, moderens alder 18-35 år og graviditetsvarighed 16-20 uger på tidspunktet for undersøgelsens inklusion. Eksklusionskriterier var Kvinder med flerføtal graviditet, diabetes mellitus, kronisk hypertension eller kronisk nyresygdom. Computerbaserede randomiseringskoder blev placeret i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter af en observatør, som skulle åbnes på tidspunktet for tilmeldingen af ​​en farmaceut i Ain Shams Universitetshospital, som forberedte undersøgelsesmidlet og ikke havde yderligere involvering i patientens pleje. Alle data blev analyseret, før det blev bestemt, hvilken gruppe der fik azithromycin, og hvilken gruppe der fik placebo.

  • Azithromycin 1Gm oralt, enkeltdosis (Xithrone 500 mg to tabletter, Amoun, Inc, Cairo, Egypten) Gruppe (A) ELLER
  • Matchende placebo oralt, enkeltdosis gruppe (B). Præeklampsi blev defineret som hypertension og proteinuri. International Society for the Study of Hypertension (ISSH) definerede præeklampsi som ny hypertension og ny proteinuri, der udvikler sig efter 20 ugers svangerskab og går tilbage fra afstand efter fødslen. Hypertension er defineret som diastolisk arterielt blodtryk ≥90 mmHg ved to eller flere på hinanden følgende lejligheder med mindst 4 timers mellemrum. Proteinuri er defineret som ≥ +1 på dipstick-test på 2 midstream urinopsamlinger med mere end 4 timers mellemrum eller 24-timers urinprotein ≥ 300 mg. Alvorlig præeklampsi blev defineret som følger: blodtryk >160/110 mmHg ved to lejligheder med mindst 6 timers mellemrum, proteinuri >5 g/24 timer, oliguri < 500 ml/24 timer, trombocytopeni < 100.000/ml, cerebrale synsforstyrrelser, epigastriske smerter, kvalme og opkastning, nedsat leverfunktion af uklar ætiologi eller forekomsten af ​​komplikationer som lungeødem, utilsigtet blødning eller føtal kompromittering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primigravida, singleton-graviditet, moderens alder 18-35 år og graviditetsvarighed 16-20 uger på tidspunktet for undersøgelsens inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med multiføtal graviditet, diabetes mellitus, kronisk hypertension eller kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azithromycin gruppe
Azithromycin 1Gm oralt, enkeltdosis (Xithrone 500 mg to tabletter, Amoun, Inc, Cairo, Egypten) vil blive givet til gravide kvinder ved 16/20 uger af graviditeten
Azithromicin 1 g oral enkeltdosis
Andre navne:
  • anti-klamydiabehandling
Placebo komparator: placebo gruppe
- Matchende placebo oralt, enkeltdosis
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præeklampsi
Tidsramme: efter 20 uger
udvikling af præeklampsi
efter 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for tidlig fødsel
Tidsramme: mindre end gennemførte 37 uger
tidlig levering inden termin
mindre end gennemførte 37 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anti Chlamydial treatment

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Azithromycin 1g

Abonner