- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03233880
Indvirkning af antichlamydial behandling på frekvensen af præeklampsi
Indvirkning af antichlamydial behandling på frekvensen af præeklampsi blandt egyptiske primigravidae: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi komplicerer ca. 5-8 % af alle graviditeter og er en væsentlig årsag til mødres sygelighed og dødelighed på verdensplan. Dens fremskridt er forskellig blandt patienter; de fleste tilfælde diagnosticeres for tidligt. Præeklampsi kan også forekomme op til seks uger efter fødslen. Den nuværende undersøgelse omfattede 1200 primigravidae, som deltog i ambulatoriet på Ain Shams Universitets barselshospital i Kairo, Egypten, for rutinemæssig svangrepleje mellem juli 2016 og september 2017. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på Ain Shams University Maternity Hospital i overensstemmelse med lokale forskningsstyringskrav. Alle deltagende kvinder underskrev en informeret samtykkeformular inklusionskriterier var en primigravida, singleton graviditet, moderens alder 18-35 år og graviditetsvarighed 16-20 uger på tidspunktet for undersøgelsens inklusion. Eksklusionskriterier var Kvinder med flerføtal graviditet, diabetes mellitus, kronisk hypertension eller kronisk nyresygdom. Computerbaserede randomiseringskoder blev placeret i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter af en observatør, som skulle åbnes på tidspunktet for tilmeldingen af en farmaceut i Ain Shams Universitetshospital, som forberedte undersøgelsesmidlet og ikke havde yderligere involvering i patientens pleje. Alle data blev analyseret, før det blev bestemt, hvilken gruppe der fik azithromycin, og hvilken gruppe der fik placebo.
- Azithromycin 1Gm oralt, enkeltdosis (Xithrone 500 mg to tabletter, Amoun, Inc, Cairo, Egypten) Gruppe (A) ELLER
- Matchende placebo oralt, enkeltdosis gruppe (B). Præeklampsi blev defineret som hypertension og proteinuri. International Society for the Study of Hypertension (ISSH) definerede præeklampsi som ny hypertension og ny proteinuri, der udvikler sig efter 20 ugers svangerskab og går tilbage fra afstand efter fødslen. Hypertension er defineret som diastolisk arterielt blodtryk ≥90 mmHg ved to eller flere på hinanden følgende lejligheder med mindst 4 timers mellemrum. Proteinuri er defineret som ≥ +1 på dipstick-test på 2 midstream urinopsamlinger med mere end 4 timers mellemrum eller 24-timers urinprotein ≥ 300 mg. Alvorlig præeklampsi blev defineret som følger: blodtryk >160/110 mmHg ved to lejligheder med mindst 6 timers mellemrum, proteinuri >5 g/24 timer, oliguri < 500 ml/24 timer, trombocytopeni < 100.000/ml, cerebrale synsforstyrrelser, epigastriske smerter, kvalme og opkastning, nedsat leverfunktion af uklar ætiologi eller forekomsten af komplikationer som lungeødem, utilsigtet blødning eller føtal kompromittering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- adel S salah el-din, MD
- Telefonnummer: 01005223586
- E-mail: shafikadel@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primigravida, singleton-graviditet, moderens alder 18-35 år og graviditetsvarighed 16-20 uger på tidspunktet for undersøgelsens inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med multiføtal graviditet, diabetes mellitus, kronisk hypertension eller kronisk nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Azithromycin gruppe
Azithromycin 1Gm oralt, enkeltdosis (Xithrone 500 mg to tabletter, Amoun, Inc, Cairo, Egypten) vil blive givet til gravide kvinder ved 16/20 uger af graviditeten
|
Azithromicin 1 g oral enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
- Matchende placebo oralt, enkeltdosis
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præeklampsi
Tidsramme: efter 20 uger
|
udvikling af præeklampsi
|
efter 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for tidlig fødsel
Tidsramme: mindre end gennemførte 37 uger
|
tidlig levering inden termin
|
mindre end gennemførte 37 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anti Chlamydial treatment
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med Azithromycin 1g
-
Allama Iqbal Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
PfizerAfsluttetTonsillitis | PharyngitisBelgien, Indien, Tyskland, Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Finland, Italien, Norge
-
Armed Forces Hospital, PakistanIkke rekrutterer endnuMødre og neonatal sepsis | Intrapartum antibiotika
-
Washington University School of MedicineAfsluttetRespiratorisk syncytial virus, bronchiolitisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetBakterielle infektioner
-
Emory UniversityThe Carter CenterTrukket tilbage
-
Thomas Jefferson UniversityChristiana Care Health ServicesAfsluttetFor tidligt for tidligt brud af membranForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAutoimmune sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun