- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03233880
Влияние антихламидийной терапии на частоту преэклампсии
Влияние антихламидийной терапии на частоту преэклампсии среди первобеременных в Египте: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преэклампсия осложняет примерно 5-8% всех беременностей и является основной причиной материнской заболеваемости и смертности во всем мире. Ее течение различается у разных пациенток; в большинстве случаев диагностируется преждевременно. Преэклампсия также может возникать в течение шести недель после родов. В настоящее исследование были включены 1200 первобеременных, которые посещали амбулаторную клинику родильного дома Университета Айн-Шамс в Каире, Египет, для плановой дородовой помощи в период с июля 2016 года по сентябрь 2017 года. Исследование было одобрено Комитетом по этике родильного дома Университета Айн-Шамс в соответствии с местными требованиями к управлению исследованиями. Все участвующие женщины подписали форму информированного согласия. Критериями включения были первородящая, одноплодная беременность, возраст матери 18–35 лет и продолжительность беременности 16–20 недель на момент включения в исследование. Критериями исключения были женщины с многоплодной беременностью, сахарным диабетом, хронической гипертензией или хроническим заболеванием почек. Коды рандомизации на основе компьютера помещались в последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты наблюдателем, который должен был открываться фармацевтом во время регистрации. Больница Университета Айн-Шамс, которая подготовила исследуемый препарат и больше не участвовала в уходе за пациентом. Все данные были проанализированы до того, как было определено, какая группа получала азитромицин, а какая получала плацебо.
- Азитромицин 1 г перорально, разовая доза (кситрон 500 мг две таблетки, Amoun, Inc, Каир, Египет) Группа (A) ИЛИ
- Соответствующее плацебо перорально, однократная доза Группа (B). Преэклампсия определялась по гипертензии и протеинурии. Международное общество по изучению гипертензии (ISSH) определило преэклампсию как новую гипертензию и новую протеинурию, развивающуюся после 20 недель беременности и регрессирующую отдаленно после родов. Артериальная гипертензия определяется как диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст. два или более раз подряд с интервалом не менее 4 часов. Протеинурия определяется как ≥ +1 при тесте с полосками при 2 сборах средней порции мочи с интервалом более 4 часов или 24-часовом содержании белка в моче ≥ 300 мг. Тяжелая преэклампсия определялась следующим образом: артериальное давление >160/110 мм рт.ст. дважды с интервалом не менее 6 часов, протеинурия >5 г/24 часа, олигурия <500 мл/24 часа, тромбоцитопения <100 000/мл, церебральные нарушения зрения, эпигастральная боль, тошнота и рвота, нарушение функции печени неясной этиологии или возникновение осложнений в виде отека легких, случайных кровотечений или компрометации плода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Контакт:
- adel S salah el-din, MD
- Номер телефона: 01005223586
- Электронная почта: shafikadel@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первородящая, одноплодная беременность, возраст матери 18–35 лет и продолжительность беременности 16–20 недель на момент включения в исследование.
Критерий исключения:
- Женщины с многоплодной беременностью, сахарным диабетом, хронической гипертензией или хронической болезнью почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа азитромицина
Азитромицин 1 г перорально, разовая доза (кситрон 500 мг, две таблетки, Amoun, Inc, Каир, Египет) будет даваться беременным женщинам на 16/20 неделе беременности.
|
Азитромицин 1 г перорально однократно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
- Соответствующее плацебо перорально, однократная доза
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: через 20 недель
|
развитие преэклампсии
|
через 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
преждевременные роды
Временное ограничение: менее полных 37 недель
|
досрочные роды раньше срока
|
менее полных 37 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Anti Chlamydial treatment
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преэклампсия
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ЗавершенныйПлацебо-прилив | Плацебо-пост | Тетрасельмис chuii-pre | Тетрасельмис Чуий-ПостСоединенное Королевство
-
RSUP PersahabatanOtsuka Holdings Co., Ltd.ЗавершенныйТуберкулез с множественной лекарственной устойчивостью Активный | Устойчивый к рифампицину легочный туберкулез | Pre-XDR TBИндонезия