Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антихламидийной терапии на частоту преэклампсии

26 июня 2018 г. обновлено: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Влияние антихламидийной терапии на частоту преэклампсии среди первобеременных в Египте: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование включало 1200 здоровых первобеременных, которые обратились в амбулаторную клинику на 16-20 неделе беременности. Все женщины были случайным образом разделены поровну на две группы: группу А (600 женщин), получавших антихламидийное лечение в виде азитромицина 1 г однократно перорально до 20 недель беременности, и группу В (600 женщин), не получавших лечения (плацебо). Все участники находились под наблюдением до 6 недель после родов и наблюдались на предмет развития преэклампсии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Преэклампсия осложняет примерно 5-8% всех беременностей и является основной причиной материнской заболеваемости и смертности во всем мире. Ее течение различается у разных пациенток; в большинстве случаев диагностируется преждевременно. Преэклампсия также может возникать в течение шести недель после родов. В настоящее исследование были включены 1200 первобеременных, которые посещали амбулаторную клинику родильного дома Университета Айн-Шамс в Каире, Египет, для плановой дородовой помощи в период с июля 2016 года по сентябрь 2017 года. Исследование было одобрено Комитетом по этике родильного дома Университета Айн-Шамс в соответствии с местными требованиями к управлению исследованиями. Все участвующие женщины подписали форму информированного согласия. Критериями включения были первородящая, одноплодная беременность, возраст матери 18–35 лет и продолжительность беременности 16–20 недель на момент включения в исследование. Критериями исключения были женщины с многоплодной беременностью, сахарным диабетом, хронической гипертензией или хроническим заболеванием почек. Коды рандомизации на основе компьютера помещались в последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты наблюдателем, который должен был открываться фармацевтом во время регистрации. Больница Университета Айн-Шамс, которая подготовила исследуемый препарат и больше не участвовала в уходе за пациентом. Все данные были проанализированы до того, как было определено, какая группа получала азитромицин, а какая получала плацебо.

  • Азитромицин 1 г перорально, разовая доза (кситрон 500 мг две таблетки, Amoun, Inc, Каир, Египет) Группа (A) ИЛИ
  • Соответствующее плацебо перорально, однократная доза Группа (B). Преэклампсия определялась по гипертензии и протеинурии. Международное общество по изучению гипертензии (ISSH) определило преэклампсию как новую гипертензию и новую протеинурию, развивающуюся после 20 недель беременности и регрессирующую отдаленно после родов. Артериальная гипертензия определяется как диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст. два или более раз подряд с интервалом не менее 4 часов. Протеинурия определяется как ≥ +1 при тесте с полосками при 2 сборах средней порции мочи с интервалом более 4 часов или 24-часовом содержании белка в моче ≥ 300 мг. Тяжелая преэклампсия определялась следующим образом: артериальное давление >160/110 мм рт.ст. дважды с интервалом не менее 6 часов, протеинурия >5 г/24 часа, олигурия <500 мл/24 часа, тромбоцитопения <100 000/мл, церебральные нарушения зрения, эпигастральная боль, тошнота и рвота, нарушение функции печени неясной этиологии или возникновение осложнений в виде отека легких, случайных кровотечений или компрометации плода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Контакт:
          • adel S salah el-din, MD
          • Номер телефона: 01005223586
          • Электронная почта: shafikadel@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • первородящая, одноплодная беременность, возраст матери 18–35 лет и продолжительность беременности 16–20 недель на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Женщины с многоплодной беременностью, сахарным диабетом, хронической гипертензией или хронической болезнью почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа азитромицина
Азитромицин 1 г перорально, разовая доза (кситрон 500 мг, две таблетки, Amoun, Inc, Каир, Египет) будет даваться беременным женщинам на 16/20 неделе беременности.
Азитромицин 1 г перорально однократно
Другие имена:
  • противохламидийное лечение
Плацебо Компаратор: группа плацебо
- Соответствующее плацебо перорально, однократная доза
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преэклампсия
Временное ограничение: через 20 недель
развитие преэклампсии
через 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
преждевременные роды
Временное ограничение: менее полных 37 недель
досрочные роды раньше срока
менее полных 37 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Anti Chlamydial treatment

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преэклампсия

Подписаться