- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03233880
Impacto do tratamento anticlamídia na taxa de pré-eclâmpsia
Impacto do tratamento anticlamídia na taxa de pré-eclâmpsia entre as primigestas egípcias: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia complica aproximadamente 5-8% de todas as gestações e é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo. Seu progresso difere entre as pacientes; a maioria dos casos é diagnosticada antes do termo. A pré-eclâmpsia também pode ocorrer até seis semanas após o parto. O presente estudo incluiu 1.200 primigestas que compareceram ao ambulatório da maternidade da Universidade Ain Shams no Cairo, Egito, para atendimento pré-natal de rotina entre julho de 2016 e setembro de 2017. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Maternidade da Universidade Ain Shams de acordo com os requisitos de governança de pesquisa local. Todas as mulheres participantes assinaram um formulário de consentimento informado. Os critérios de inclusão foram primigestas, gravidez única, idade materna de 18 a 35 anos e duração da gravidez de 16 a 20 semanas no momento da inclusão no estudo. Os critérios de exclusão foram mulheres com gravidez multifetal, diabetes mellitus, hipertensão crônica ou doença renal crônica. Ain Shams University Hospital, que preparou o medicamento do estudo e não teve mais envolvimento com o tratamento do paciente. Todos os dados foram analisados antes de ser determinado qual grupo recebeu azitromicina e qual recebeu placebo.
- Azitromicina 1Gm por via oral, dose única (Xithrone 500 mg dois comprimidos, Amoun, Inc, Cairo, Egito) Grupo (A) OU
- Placebo correspondente por via oral, dose única Grupo (B). A pré-eclâmpsia foi definida em termos de hipertensão e proteinúria. A Sociedade Internacional para o Estudo da Hipertensão (ISSH) definiu a pré-eclâmpsia como nova hipertensão e nova proteinúria se desenvolvendo após 20 semanas de gestação e regredindo remotamente após o parto. A hipertensão é definida como pressão arterial diastólica ≥90 mmHg em duas ou mais ocasiões consecutivas, com pelo menos 4 horas de intervalo. Proteinúria é definida como ≥ +1 no teste de tira reagente em 2 coletas de jato médio de urina com mais de 4 horas de intervalo ou proteína urinária de 24 horas ≥ 300 mg. Pré-eclâmpsia grave foi definida como: pressão arterial >160/110 mmHg em duas ocasiões com intervalo mínimo de 6 horas, proteinúria >5 gm/24 horas, oligúria < 500 ml/24 horas, trombocitopenia < 100.000/ml, distúrbios visuais cerebrais, epigástrica dor, náuseas e vômitos, comprometimento da função hepática de etiologia incerta ou ocorrência de complicações como edema pulmonar, hemorragia acidental ou comprometimento fetal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Contato:
- adel S salah el-din, MD
- Número de telefone: 01005223586
- E-mail: shafikadel@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primigesta, gestação única, idade materna de 18 a 35 anos e duração da gestação de 16 a 20 semanas no momento da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres com gravidez multifetal, diabetes mellitus, hipertensão crônica ou doença renal crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo azitromicina
Azitromicina 1Gm via oral, dose única (Xithrone 500 mg dois comprimidos, Amoun, Inc, Cairo, Egito) será administrada a gestantes com 16/20 semanas de gestação
|
Azitromicina 1 g oral dose única
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: grupo placebo
- Placebo correspondente por via oral, dose única
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pré-eclâmpsia
Prazo: após 20 semanas
|
desenvolvimento de pré eclâmpsia
|
após 20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
trabalho de parto prematuro
Prazo: menos de 37 semanas completas
|
parto antecipado antes do prazo
|
menos de 37 semanas completas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Anti Chlamydial treatment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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