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Impacto do tratamento anticlamídia na taxa de pré-eclâmpsia

26 de junho de 2018 atualizado por: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Impacto do tratamento anticlamídia na taxa de pré-eclâmpsia entre as primigestas egípcias: um estudo controlado randomizado

Este estudo randomizado, duplo-cego controlado incluiu 1.200 primigestas saudáveis ​​que compareceram a um ambulatório com 16-20 semanas de gravidez. Todas as mulheres foram divididas aleatoriamente igualmente em dois grupos, grupo A (600 mulheres) que receberam tratamento anticlamídia na forma de azitromicina 1 grama dose oral única antes de 20 semanas de gravidez e grupo B (600 mulheres) que não receberam tratamento (placebo). Todas as participantes foram acompanhadas por até 6 semanas após o parto e observadas quanto ao desenvolvimento de pré-eclâmpsia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia complica aproximadamente 5-8% de todas as gestações e é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo. Seu progresso difere entre as pacientes; a maioria dos casos é diagnosticada antes do termo. A pré-eclâmpsia também pode ocorrer até seis semanas após o parto. O presente estudo incluiu 1.200 primigestas que compareceram ao ambulatório da maternidade da Universidade Ain Shams no Cairo, Egito, para atendimento pré-natal de rotina entre julho de 2016 e setembro de 2017. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Maternidade da Universidade Ain Shams de acordo com os requisitos de governança de pesquisa local. Todas as mulheres participantes assinaram um formulário de consentimento informado. Os critérios de inclusão foram primigestas, gravidez única, idade materna de 18 a 35 anos e duração da gravidez de 16 a 20 semanas no momento da inclusão no estudo. Os critérios de exclusão foram mulheres com gravidez multifetal, diabetes mellitus, hipertensão crônica ou doença renal crônica. Ain Shams University Hospital, que preparou o medicamento do estudo e não teve mais envolvimento com o tratamento do paciente. Todos os dados foram analisados ​​antes de ser determinado qual grupo recebeu azitromicina e qual recebeu placebo.

  • Azitromicina 1Gm por via oral, dose única (Xithrone 500 mg dois comprimidos, Amoun, Inc, Cairo, Egito) Grupo (A) OU
  • Placebo correspondente por via oral, dose única Grupo (B). A pré-eclâmpsia foi definida em termos de hipertensão e proteinúria. A Sociedade Internacional para o Estudo da Hipertensão (ISSH) definiu a pré-eclâmpsia como nova hipertensão e nova proteinúria se desenvolvendo após 20 semanas de gestação e regredindo remotamente após o parto. A hipertensão é definida como pressão arterial diastólica ≥90 mmHg em duas ou mais ocasiões consecutivas, com pelo menos 4 horas de intervalo. Proteinúria é definida como ≥ +1 no teste de tira reagente em 2 coletas de jato médio de urina com mais de 4 horas de intervalo ou proteína urinária de 24 horas ≥ 300 mg. Pré-eclâmpsia grave foi definida como: pressão arterial >160/110 mmHg em duas ocasiões com intervalo mínimo de 6 horas, proteinúria >5 gm/24 horas, oligúria < 500 ml/24 horas, trombocitopenia < 100.000/ml, distúrbios visuais cerebrais, epigástrica dor, náuseas e vômitos, comprometimento da função hepática de etiologia incerta ou ocorrência de complicações como edema pulmonar, hemorragia acidental ou comprometimento fetal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • primigesta, gestação única, idade materna de 18 a 35 anos e duração da gestação de 16 a 20 semanas no momento da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com gravidez multifetal, diabetes mellitus, hipertensão crônica ou doença renal crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo azitromicina
Azitromicina 1Gm via oral, dose única (Xithrone 500 mg dois comprimidos, Amoun, Inc, Cairo, Egito) será administrada a gestantes com 16/20 semanas de gestação
Azitromicina 1 g oral dose única
Outros nomes:
  • tratamento anti-clamídia
Comparador de Placebo: grupo placebo
- Placebo correspondente por via oral, dose única
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-eclâmpsia
Prazo: após 20 semanas
desenvolvimento de pré eclâmpsia
após 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
trabalho de parto prematuro
Prazo: menos de 37 semanas completas
parto antecipado antes do prazo
menos de 37 semanas completas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Anti Chlamydial treatment

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pré-eclâmpsia

Ensaios clínicos em Azitromicina 1gm

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