抗衣原体治疗对先兆子痫发生率的影响
2018年6月26日 更新者：ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN、Ain Shams Maternity Hospital
抗衣原体治疗对埃及初产妇先兆子痫发生率的影响：一项随机对照试验
这项随机、双盲对照试验包括 1200 名健康的初产妇，她们在怀孕 16-20 周时到门诊就诊。
所有女性被随机平均分为两组，A 组（600 名女性）在妊娠 20 周前接受阿奇霉素 1 克单次口服剂量的抗衣原体治疗，B 组（600 名女性）未接受任何治疗（安慰剂）。
所有参与者在产后随访长达 6 周，并观察先兆子痫的发展情况。
研究概览
详细说明
先兆子痫使大约 5-8% 的妊娠并发，并且是全世界孕产妇发病率和死亡率的主要原因。其进展因患者而异；大多数病例被诊断为早产。 先兆子痫也可能在产后六周内发生。 本研究纳入了 2016 年 7 月至 2017 年 9 月期间到埃及开罗艾因夏姆斯大学妇产医院门诊接受常规产前检查的 1200 名初产妇。 该研究根据当地研究治理要求获得艾因夏姆斯大学妇产医院伦理委员会的批准。 所有参与的女性都签署了知情同意书，纳入标准为初产妇、单胎妊娠、产妇年龄 18-35 岁以及研究纳入时妊娠持续时间 16-20 周。 排除标准是患有多胎妊娠、糖尿病、慢性高血压或慢性肾病的女性。基于计算机的随机化代码由观察员放置在按顺序编号、不透明、密封的信封中，在注册时由药剂师打开Ain Shams 大学医院，他准备了研究药物并且没有进一步参与患者的护理。 在确定哪组接受阿奇霉素治疗以及哪组接受安慰剂治疗之前，对所有数据进行了分析。
- 阿奇霉素 1Gm 口服，单剂量（Xithrone 500 mg 两片，Amoun, Inc, Cairo, Egypt）组 (A) 或
- 口服匹配安慰剂，单剂量组 (B)。 先兆子痫是根据高血压和蛋白尿来定义的。 国际高血压研究学会 (ISSH) 将先兆子痫定义为妊娠 20 周后出现新发高血压和新发蛋白尿，分娩后逐渐消退。 高血压定义为舒张动脉压≥90 mmHg 连续两次或更多次，间隔至少 4 小时。 蛋白尿定义为 2 次中段尿液采集间隔超过 4 小时或 24 小时尿蛋白 ≥ 300mg 时，试纸测试结果≥+1。 重度子痫前期定义如下：至少间隔 6 小时，两次血压 >160/110 mmHg，蛋白尿 >5 gm/24 小时，少尿 < 500 ml/24 小时，血小板减少 < 100.000/ml，大脑视力障碍，上腹痛疼痛、恶心和呕吐、不明原因的肝功能受损或肺水肿、意外出血或胎儿妥协等并发症的发生。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
接触：
- adel S salah el-din, MD
- 电话号码：01005223586
- 邮箱：shafikadel@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 初产妇，单胎妊娠，产妇年龄 18-35 岁，研究纳入时妊娠持续时间 16-20 周。
排除标准：
- 患有多胎妊娠、糖尿病、慢性高血压或慢性肾病的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿奇霉素组
怀孕 16/20 周的孕妇将口服阿奇霉素 1Gm，单剂量（Xithrone 500 mg 两片，Amoun, Inc, Cairo, Egypt）
|
阿奇霉素 1 克口服单剂量
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂组
- 口服匹配安慰剂，单剂量
|
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
先兆子痫
大体时间：20周后
|
先兆子痫的发展
|
20周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早产
大体时间：少于完成 37 周
|
提前交期
|
少于完成 37 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adel S Salah El-Din, MD、Assistant Proffesor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月26日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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