- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03233880
Az antichlamydia kezelés hatása a preeclampsia arányára
Az antichlamydia kezelés hatása az egyiptomi primigravidák preeclampsia arányára: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preeclampsia az összes terhesség körülbelül 5-8%-át bonyolítja, és világszerte az anyai morbiditás és mortalitás egyik fő oka. Előrehaladása a betegek között eltérő; legtöbb esetben koraszülött diagnosztizálják. A preeclampsia a szülés után hat hétig is előfordulhat. A jelen tanulmányban 1200 primigravidae vett részt, akik az egyiptomi kairói Ain Shams Egyetem szülészeti kórházának járóbeteg-klinikáján vettek részt rutin terhesgondozás céljából 2016 júliusa és 2017 szeptembere között. A tanulmányt az Ain Shams Egyetemi Szülészeti Kórház etikai bizottsága hagyta jóvá a helyi kutatásirányítási követelményeknek megfelelően. Minden részt vevő nő aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való felvételkor primigravida, egyedülálló terhesség, 18-35 év közötti anyai életkor és 16-20 hét terhesség időtartama. A kizárási kritériumok a többmagzatú terhességben, cukorbetegségben, krónikus magas vérnyomásban vagy krónikus vesebetegségben szenvedő nők voltak. A számítógépes randomizációs kódokat egy megfigyelő sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékokba helyezte, amelyeket a gyógyszerész a beiratkozáskor felnyitott. Ain Shams Egyetemi Kórház, aki elkészítette a vizsgált gyógyszert, és nem vett részt a beteg ellátásában. Minden adatot elemeztek, mielőtt meghatározták volna, hogy melyik csoport kapott azitromicint és melyik kapott placebót.
- Azithromycin 1Gm szájon át, egyszeri adag (Xithrone 500 mg, két tabletta, Amoun, Inc, Kairó, Egyiptom) Csoport (A) VAGY
- Megfelelő placebó szájon át, egyszeri adag (B) csoport. A preeclampsiát a hypertonia és a proteinuria fogalmaival határozták meg. A Nemzetközi Hipertónia Tanulmányozó Társaság (ISSH) úgy határozta meg a preeclampsiát, mint új magas vérnyomást és új proteinuriát, amely 20 hetes terhesség után alakul ki, és a szülés után távolról visszafejlődik. Magas vérnyomásról akkor beszélünk, ha a diasztolés artériás vérnyomás ≥ 90 Hgmm, legalább 4 órás időközönként két vagy több egymást követő alkalommal. A proteinuria meghatározása szerint ≥ +1 a mérőpálca-teszten 2 középső vizeletvételen, amelyek között több mint 4 óra, vagy 24 órás vizeletfehérje ≥ 300 mg. A súlyos preeclampsiát a következőképpen határozták meg: vérnyomás > 160/110 Hgmm, két alkalommal, legalább 6 órás időközzel, proteinuria >5 gm/24 óra, oliguria < 500 ml/24 óra, thrombocytopenia < 100 000/ml, agyi látászavarok, epigasztrikus fájdalom, hányinger és hányás, tisztázatlan etiológiájú májműködési zavar vagy szövődmények, például tüdőödéma, véletlen vérzés vagy magzati kompromittáció előfordulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- adel S salah el-din, MD
- Telefonszám: 01005223586
- E-mail: shafikadel@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primigravida, szingli terhesség, anyai életkor 18-35 év és terhesség időtartama 16-20 hét a vizsgálatba való bevonás időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Több magzati terhességben, cukorbetegségben, krónikus magas vérnyomásban vagy krónikus vesebetegségben szenvedő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azitromicin csoport
Azithromycin 1Gm szájon át, egyszeri adag (Xithrone 500 mg, két tabletta, Amoun, Inc, Kairó, Egyiptom) kapnak terhes nőket a terhesség 16/20 hetében.
|
Azitromicin 1 g szájon át egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo csoport
- Megfelelő placebó szájon át, egyszeri adag
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preeklampszia
Időkeret: 20 hét után
|
pre eclampsia kialakulása
|
20 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
koraszülés
Időkeret: kevesebb, mint befejeződött 37 hét
|
korai szállítás határidő előtt
|
kevesebb, mint befejeződött 37 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Anti Chlamydial treatment
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterMég nincs toborzás
-
Tianjin Medical University Eye HospitalMég nincs toborzás
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterToborzás
-
University of WashingtonBefejezvePre-indukciós méhnyak érés
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyMég nincs toborzásPre-peri és posztmenopauzás nők
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
Dow University of Health SciencesBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okozta | Hidralazin mellékhatás | Pre-eclampsia Superponded Pre-existing HypertoniaPakisztán
-
Amsterdam UMCZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzásPre-eklampszia | HELLP szindróma | Pre-eclampsia vagy eklampszia már meglévő hipertóniával | HELP | Pre-eklampszia; A terhesség bonyolítása | A pre-eklampszia kevesebb, mint 37 hét | Pre-eklampszia, mint szülés előtti állapot | Pre-eklampszia; A magzatot érinti | A terhességet bonyolító HELLP-szindróma
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeBefejezve
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Még nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Azitromicin 1 g
-
Allama Iqbal Medical CollegeMég nincs toborzásElölfekvő méhlepényPakisztán
-
Minia UniversityToborzásFunkcionális endoszkópos sinus műtétEgyiptom