Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antichlamydia kezelés hatása a preeclampsia arányára

2018. június 26. frissítette: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Az antichlamydia kezelés hatása az egyiptomi primigravidák preeclampsia arányára: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ebben a randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban 1200 egészséges primigravidát vettek részt, akik a terhesség 16-20. hetében járóbeteg-klinikán jártak. Minden nőt véletlenszerűen egyenlően két csoportra osztottak: az A csoportba (600 nő), akik antichlamydiás kezelésben részesültek 1 grammos egyszeri orális azitromicin adagban a terhesség 20. hete előtt, és a B csoportba (600 nő), akik nem kaptak kezelést (placebo). Minden résztvevőt a szülés után legfeljebb 6 hétig követtek, és megfigyelték a preeclampsia kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A preeclampsia az összes terhesség körülbelül 5-8%-át bonyolítja, és világszerte az anyai morbiditás és mortalitás egyik fő oka. Előrehaladása a betegek között eltérő; legtöbb esetben koraszülött diagnosztizálják. A preeclampsia a szülés után hat hétig is előfordulhat. A jelen tanulmányban 1200 primigravidae vett részt, akik az egyiptomi kairói Ain Shams Egyetem szülészeti kórházának járóbeteg-klinikáján vettek részt rutin terhesgondozás céljából 2016 júliusa és 2017 szeptembere között. A tanulmányt az Ain Shams Egyetemi Szülészeti Kórház etikai bizottsága hagyta jóvá a helyi kutatásirányítási követelményeknek megfelelően. Minden részt vevő nő aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való felvételkor primigravida, egyedülálló terhesség, 18-35 év közötti anyai életkor és 16-20 hét terhesség időtartama. A kizárási kritériumok a többmagzatú terhességben, cukorbetegségben, krónikus magas vérnyomásban vagy krónikus vesebetegségben szenvedő nők voltak. A számítógépes randomizációs kódokat egy megfigyelő sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékokba helyezte, amelyeket a gyógyszerész a beiratkozáskor felnyitott. Ain Shams Egyetemi Kórház, aki elkészítette a vizsgált gyógyszert, és nem vett részt a beteg ellátásában. Minden adatot elemeztek, mielőtt meghatározták volna, hogy melyik csoport kapott azitromicint és melyik kapott placebót.

  • Azithromycin 1Gm szájon át, egyszeri adag (Xithrone 500 mg, két tabletta, Amoun, Inc, Kairó, Egyiptom) Csoport (A) VAGY
  • Megfelelő placebó szájon át, egyszeri adag (B) csoport. A preeclampsiát a hypertonia és a proteinuria fogalmaival határozták meg. A Nemzetközi Hipertónia Tanulmányozó Társaság (ISSH) úgy határozta meg a preeclampsiát, mint új magas vérnyomást és új proteinuriát, amely 20 hetes terhesség után alakul ki, és a szülés után távolról visszafejlődik. Magas vérnyomásról akkor beszélünk, ha a diasztolés artériás vérnyomás ≥ 90 Hgmm, legalább 4 órás időközönként két vagy több egymást követő alkalommal. A proteinuria meghatározása szerint ≥ +1 a mérőpálca-teszten 2 középső vizeletvételen, amelyek között több mint 4 óra, vagy 24 órás vizeletfehérje ≥ 300 mg. A súlyos preeclampsiát a következőképpen határozták meg: vérnyomás > 160/110 Hgmm, két alkalommal, legalább 6 órás időközzel, proteinuria >5 gm/24 óra, oliguria < 500 ml/24 óra, thrombocytopenia < 100 000/ml, agyi látászavarok, epigasztrikus fájdalom, hányinger és hányás, tisztázatlan etiológiájú májműködési zavar vagy szövődmények, például tüdőödéma, véletlen vérzés vagy magzati kompromittáció előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • primigravida, szingli terhesség, anyai életkor 18-35 év és terhesség időtartama 16-20 hét a vizsgálatba való bevonás időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • Több magzati terhességben, cukorbetegségben, krónikus magas vérnyomásban vagy krónikus vesebetegségben szenvedő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azitromicin csoport
Azithromycin 1Gm szájon át, egyszeri adag (Xithrone 500 mg, két tabletta, Amoun, Inc, Kairó, Egyiptom) kapnak terhes nőket a terhesség 16/20 hetében.
Azitromicin 1 g szájon át egyszeri adag
Más nevek:
  • chlamydia elleni kezelés
Placebo Comparator: placebo csoport
- Megfelelő placebó szájon át, egyszeri adag
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preeklampszia
Időkeret: 20 hét után
pre eclampsia kialakulása
20 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
koraszülés
Időkeret: kevesebb, mint befejeződött 37 hét
korai szállítás határidő előtt
kevesebb, mint befejeződött 37 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Anti Chlamydial treatment

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia

Klinikai vizsgálatok a Azitromicin 1 g

Iratkozz fel