抗クラミジア治療が子癇前症の発症率に及ぼす影響
2018年6月26日 更新者：ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN、Ain Shams Maternity Hospital
エジプト初妊婦の子癇前症率に対する抗クラミジア治療の影響：ランダム化比較試験
このランダム化二重盲検対照試験には、妊娠 16 ～ 20 週目に外来診療所を受診した健康な初妊婦 1,200 人が参加しました。
すべての女性をランダムに 2 つのグループに均等に分けました。妊娠 20 週前にアジスロマイシン 1 グラムの単回経口投与による抗クラミジア治療を受けたグループ A (600 人の女性) と、治療を受けなかった (プラセボ) グループ B (600 人の女性) です。
すべての参加者は産後最大6週間追跡調査され、子癇前症の発症が観察されました。
調査の概要
詳細な説明
子癇前症はすべての妊娠の約 5 ～ 8% を合併し、世界中で妊産婦の罹患率と死亡率の主な原因となっています。その進行は患者によって異なります。ほとんどの場合は早期に診断されます。 子癇前症は、産後 6 週間以内に発生することもあります。 この研究には、2016年7月から2017年9月までの期間、定期的な産前ケアのためにエジプトのカイロにあるアインシャムス大学産科病院の外来診療所に参加した初妊婦1200人が含まれた。 この研究は、地域の研究ガバナンス要件に従って、アインシャムス大学産科病院の倫理委員会によって承認されました。 インフォームドコンセントフォームに署名した参加女性全員の参加基準は、初産、単胎妊娠、研究参加時の母体年齢18～35歳、妊娠期間16～20週であった。 除外基準は、多胎妊娠、糖尿病、慢性高血圧、または慢性腎臓病を患っている女性でした。コンピューターベースのランダム化コードは、観察者によって連続番号が付けられた不透明な密封封筒に入れられ、登録時に薬剤師によって開封されます。アイン・シャムス大学病院は治験薬を準備したが、患者の治療にはそれ以上関与しなかった。 どのグループにアジスロマイシンが投与され、どのグループにプラセボが投与されたかを決定する前に、すべてのデータが分析されました。
- アジスロマイシン 1Gm 経口、単回投与 (Xitrone 500 mg 2 錠、Amoun, Inc、カイロ、エジプト) グループ (A) または
- 適合プラセボ経口、単回投与グループ (B)。 子癇前症は、高血圧とタンパク尿の観点から定義されました。 国際高血圧学会 (ISSH) は、子癇前症を、妊娠 20 週以降に発症し、出産後に遠隔的に回復する新たな高血圧および新たなタンパク尿と定義しました。 高血圧は、少なくとも 4 時間の間隔をおいて 2 回以上連続して拡張期動脈血圧が 90 mmHg 以上になることと定義されます。 タンパク尿は、4 時間以上離れた 2 回の途中採尿のディップスティック テストで +1 以上、または 24 時間の尿タンパクが 300mg 以上と定義されます。 重度の子癇前症は次のように定義されました：少なくとも6時間間隔で2回の血圧>160/110mmHg、タンパク尿>5gm/24時間、乏尿<500ml/24時間、血小板減少症<100.000/ml、脳の視覚障害、心窩部痛み、吐き気、嘔吐、原因が不明瞭な肝機能障害、または肺水腫、偶発的出血、胎児合併症などの合併症の発生。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
コンタクト：
- adel S salah el-din, MD
- 電話番号：01005223586
- メール：shafikadel@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 初産、単胎妊娠、研究対象時点での母体年齢18～35歳、妊娠期間16～20週。
除外基準:
- 多胎妊娠、糖尿病、慢性高血圧、慢性腎疾患のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アジスロマイシン群
アジスロマイシン 1Gm を経口、単回投与 (Xitrone 500 mg 2 錠、Amoun, Inc、カイロ、エジプト) が妊娠 16/20 週目に妊婦に投与されます。
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アジスロマイシン 1 gm 経口単回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
- 適合するプラセボを経口、単回投与
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子癇前症
時間枠：20週間後
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子癇前症の発症
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20週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産
時間枠：完了してから 37 週間未満
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学期前の早期納品
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完了してから 37 週間未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adel S Salah El-Din, MD、Assistant Proffesor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月27日
最初の投稿 (実際)
2017年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月26日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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