- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03233880
Einfluss der Antichlamydien-Behandlung auf die Präeklampsierate
Einfluss der Antichlamydien-Behandlung auf die Präeklampsierate bei ägyptischen Primigravidae: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie macht etwa 5–8 % aller Schwangerschaften kompliziert und ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Müttern. Der Verlauf ist bei den einzelnen Patienten unterschiedlich. Die meisten Fälle werden vorzeitig diagnostiziert. Präeklampsie kann auch bis zu sechs Wochen nach der Geburt auftreten. Die vorliegende Studie umfasste 1200 Erstgeburten, die zwischen Juli 2016 und September 2017 die Ambulanz der Entbindungsklinik der Universität Ain Shams in Kairo, Ägypten, zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge aufsuchten. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Entbindungsheims der Universität Ain Shams in Übereinstimmung mit den lokalen Forschungsanforderungen genehmigt. Alle teilnehmenden Frauen unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Die Einschlusskriterien waren eine Erstgeburt, eine Einlingsschwangerschaft, ein mütterliches Alter von 18–35 Jahren und eine Schwangerschaftsdauer von 16–20 Wochen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Ausschlusskriterien waren Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft, Diabetes mellitus, chronischem Bluthochdruck oder chronischer Nierenerkrankung. Computergestützte Randomisierungscodes wurden von einem Beobachter in fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge gesteckt, die zum Zeitpunkt der Registrierung von einem Apotheker geöffnet werden mussten Ain Shams University Hospital, das das Studienmedikament vorbereitete und nicht weiter an der Pflege des Patienten beteiligt war. Alle Daten wurden analysiert, bevor festgestellt wurde, welche Gruppe Azithromycin und welche Placebo erhielt.
- Azithromycin 1 g oral, Einzeldosis (Xithrone 500 mg, zwei Tabletten, Amoun, Inc, Kairo, Ägypten) Gruppe (A) ODER
- Passendes Placebo oral, Einzeldosis Gruppe (B). Präeklampsie wurde in den Begriffen Bluthochdruck und Proteinurie definiert. Die International Society for the Study of Hypertension (ISSH) definierte Präeklampsie als neuen Bluthochdruck und neue Proteinurie, die sich nach der 20. Schwangerschaftswoche entwickeln und nach der Entbindung entfernt zurückgehen. Hypertonie ist definiert als diastolischer arterieller Blutdruck ≥ 90 mmHg bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von mindestens 4 Stunden. Proteinurie ist definiert als ≥ +1 im Test mit 2 Mittelstrahlurinproben im Abstand von mehr als 4 Stunden oder als 24-Stunden-Urinprotein ≥ 300 mg. Schwere Präeklampsie wurde wie folgt definiert: Blutdruck > 160/110 mmHg bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 6 Stunden, Proteinurie > 5 g/24 Stunden, Oligurie < 500 ml/24 Stunden, Thrombozytopenie < 100.000/ml, zerebrale Sehstörungen, epigastrisch Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, eingeschränkte Leberfunktion unklarer Ätiologie oder das Auftreten von Komplikationen wie Lungenödem, versehentlicher Blutung oder Schädigung des Fötus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- adel S salah el-din, MD
- Telefonnummer: 01005223586
- E-Mail: shafikadel@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primigravida, Einlingsschwangerschaft, mütterliches Alter 18–35 Jahre und Schwangerschaftsdauer 16–20 Wochen zum Zeitpunkt der Studienaufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft, Diabetes mellitus, chronischem Bluthochdruck oder chronischer Nierenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Azithromycin-Gruppe
Azithromycin 1 g oral, Einzeldosis (Xithrone 500 mg zwei Tabletten, Amoun, Inc, Kairo, Ägypten) wird schwangeren Frauen in der 16./20. Schwangerschaftswoche verabreicht
|
Azithromicin 1 g orale Einzeldosis
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
- Passendes Placebo oral, Einzeldosis
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präeklampsie
Zeitfenster: nach 20 Wochen
|
Entwicklung einer Präeklampsie
|
nach 20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
vorzeitige Wehen
Zeitfenster: weniger als 37 Wochen abgeschlossen
|
vorzeitige Lieferung vor dem Termin
|
weniger als 37 Wochen abgeschlossen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Anti Chlamydial treatment
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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