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Einfluss der Antichlamydien-Behandlung auf die Präeklampsierate

26. Juni 2018 aktualisiert von: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Einfluss der Antichlamydien-Behandlung auf die Präeklampsierate bei ägyptischen Primigravidae: eine randomisierte kontrollierte Studie

An dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie nahmen 1200 gesunde Primigravidae teil, die in der 16. bis 20. Schwangerschaftswoche eine ambulante Klinik aufsuchten. Alle Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (600 Frauen), die vor der 20. Schwangerschaftswoche eine Antichlamydienbehandlung in Form einer oralen Einzeldosis von 1 Gramm Azithromycin erhielten, und Gruppe B (600 Frauen), die keine Behandlung (Placebo) erhielten. Alle Teilnehmer wurden bis zu 6 Wochen nach der Geburt nachbeobachtet und auf die Entwicklung einer Präeklampsie beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie macht etwa 5–8 % aller Schwangerschaften kompliziert und ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Müttern. Der Verlauf ist bei den einzelnen Patienten unterschiedlich. Die meisten Fälle werden vorzeitig diagnostiziert. Präeklampsie kann auch bis zu sechs Wochen nach der Geburt auftreten. Die vorliegende Studie umfasste 1200 Erstgeburten, die zwischen Juli 2016 und September 2017 die Ambulanz der Entbindungsklinik der Universität Ain Shams in Kairo, Ägypten, zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge aufsuchten. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Entbindungsheims der Universität Ain Shams in Übereinstimmung mit den lokalen Forschungsanforderungen genehmigt. Alle teilnehmenden Frauen unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Die Einschlusskriterien waren eine Erstgeburt, eine Einlingsschwangerschaft, ein mütterliches Alter von 18–35 Jahren und eine Schwangerschaftsdauer von 16–20 Wochen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Ausschlusskriterien waren Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft, Diabetes mellitus, chronischem Bluthochdruck oder chronischer Nierenerkrankung. Computergestützte Randomisierungscodes wurden von einem Beobachter in fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge gesteckt, die zum Zeitpunkt der Registrierung von einem Apotheker geöffnet werden mussten Ain Shams University Hospital, das das Studienmedikament vorbereitete und nicht weiter an der Pflege des Patienten beteiligt war. Alle Daten wurden analysiert, bevor festgestellt wurde, welche Gruppe Azithromycin und welche Placebo erhielt.

  • Azithromycin 1 g oral, Einzeldosis (Xithrone 500 mg, zwei Tabletten, Amoun, Inc, Kairo, Ägypten) Gruppe (A) ODER
  • Passendes Placebo oral, Einzeldosis Gruppe (B). Präeklampsie wurde in den Begriffen Bluthochdruck und Proteinurie definiert. Die International Society for the Study of Hypertension (ISSH) definierte Präeklampsie als neuen Bluthochdruck und neue Proteinurie, die sich nach der 20. Schwangerschaftswoche entwickeln und nach der Entbindung entfernt zurückgehen. Hypertonie ist definiert als diastolischer arterieller Blutdruck ≥ 90 mmHg bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von mindestens 4 Stunden. Proteinurie ist definiert als ≥ +1 im Test mit 2 Mittelstrahlurinproben im Abstand von mehr als 4 Stunden oder als 24-Stunden-Urinprotein ≥ 300 mg. Schwere Präeklampsie wurde wie folgt definiert: Blutdruck > 160/110 mmHg bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 6 Stunden, Proteinurie > 5 g/24 Stunden, Oligurie < 500 ml/24 Stunden, Thrombozytopenie < 100.000/ml, zerebrale Sehstörungen, epigastrisch Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, eingeschränkte Leberfunktion unklarer Ätiologie oder das Auftreten von Komplikationen wie Lungenödem, versehentlicher Blutung oder Schädigung des Fötus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primigravida, Einlingsschwangerschaft, mütterliches Alter 18–35 Jahre und Schwangerschaftsdauer 16–20 Wochen zum Zeitpunkt der Studienaufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft, Diabetes mellitus, chronischem Bluthochdruck oder chronischer Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azithromycin-Gruppe
Azithromycin 1 g oral, Einzeldosis (Xithrone 500 mg zwei Tabletten, Amoun, Inc, Kairo, Ägypten) wird schwangeren Frauen in der 16./20. Schwangerschaftswoche verabreicht
Azithromicin 1 g orale Einzeldosis
Andere Namen:
  • Anti-Chlamydien-Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
- Passendes Placebo oral, Einzeldosis
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie
Zeitfenster: nach 20 Wochen
Entwicklung einer Präeklampsie
nach 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vorzeitige Wehen
Zeitfenster: weniger als 37 Wochen abgeschlossen
vorzeitige Lieferung vor dem Termin
weniger als 37 Wochen abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anti Chlamydial treatment

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präeklampsie

Klinische Studien zur Azithromycin 1 g

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