- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03233880
Effekten av antiklamydial behandling på frekvensen av havandeskapsförgiftning
Effekten av antichlamydial behandling på frekvensen av havandeskapsförgiftning bland egyptiska Primigravidae: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preeklampsi komplicerar cirka 5-8 % av alla graviditeter och är en viktig orsak till mödrasjuklighet och dödlighet över hela världen. Dess framsteg skiljer sig mellan patienter; de flesta fall diagnostiseras för tidigt. Preeklampsi kan också inträffa upp till sex veckor efter förlossningen. Den aktuella studien inkluderade 1200 primigravidae som besökte polikliniken vid Ain Shams universitets mödravårdssjukhus i Kairo, Egypten, för rutinmässig mödravård mellan juli 2016 och september 2017. Studien godkändes av den etiska kommittén vid Ain Shams University Maternity Hospital i enlighet med lokala forskningsstyrningskrav. Alla deltagande kvinnor undertecknade ett formulär för informerat samtycke. Inklusionskriterierna var primigravida, singelgraviditet, moderns ålder 18-35 år och graviditetens varaktighet 16-20 veckor vid tidpunkten för studiens inkludering. Uteslutningskriterier var kvinnor med flerfostergraviditet, diabetes mellitus, kronisk hypertoni eller kronisk njursjukdom. Datorbaserade randomiseringskoder placerades i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert av en observatör, för att öppnas vid tidpunkten för inskrivningen av en farmaceut i Ain Shams universitetssjukhus som förberedde studieläkemedlet och hade ingen ytterligare inblandning i patientens vård. Alla data analyserades innan det bestämdes vilken grupp som fick azitromycin och vilken som fick placebo.
- Azithromycin 1Gm oralt, enkeldos (Xithrone 500 mg två tabletter, Amoun, Inc, Kairo, Egypten) Grupp (A) ELLER
- Matchande placebo oralt, enkeldosgrupp (B). Preeklampsi definierades i termer av hypertoni och proteinuri. International Society for the Study of Hypertension (ISSH) definierade havandeskapsförgiftning som ny hypertoni och ny proteinuri som utvecklas efter 20 veckors graviditet och går tillbaka på distans efter förlossningen. Hypertoni definieras som diastoliskt arteriellt blodtryck ≥90 mmHg vid två eller flera på varandra följande tillfällen, med minst 4 timmars mellanrum. Proteinuri definieras som ≥ +1 vid mätstickstest på 2 urinsamlingar i mitten med mer än 4 timmars mellanrum eller 24-timmars urinprotein ≥ 300 mg. Allvarlig havandeskapsförgiftning definierades enligt följande: blodtryck >160/110 mmHg vid två tillfällen med minst 6 timmars mellanrum, proteinuri >5 g/24 timmar, oliguri < 500 ml/24 timmar, trombocytopeni < 100 000/ml, cerebrala synstörningar, epigastriska smärta, illamående och kräkningar, nedsatt leverfunktion av oklar etiologi eller förekomsten av komplikationer som lungödem, oavsiktlig blödning eller fosterkompromettering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- adel S salah el-din, MD
- Telefonnummer: 01005223586
- E-post: shafikadel@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primigravida, singelgraviditet, moderns ålder 18-35 år och graviditetslängd 16-20 veckor vid tidpunkten för studieinkludering.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med flerfostergraviditet, diabetes mellitus, kronisk hypertoni eller kronisk njursjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Azitromycin grupp
Azithromycin 1Gm oralt, engångsdos (Xithrone 500 mg två tabletter, Amoun, Inc, Kairo, Egypten) kommer att ges till gravida kvinnor vid 16/20 graviditetsvecka
|
Azithromicin 1 g oral enkeldos
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
- Matchande placebo oralt, engångsdos
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preeklampsi
Tidsram: efter 20 veckor
|
utveckling av havandeskapsförgiftning
|
efter 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för tidig förlossning
Tidsram: mindre än avslutade 37 veckor
|
tidig leverans före termin
|
mindre än avslutade 37 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Anti Chlamydial treatment
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Preeklampsi
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AvslutadPlacebo-pre | Placebokost | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postStorbritannien
-
University of Kansas Medical CenterAktiv, inte rekryterandeMRI | Kognition | Fysisk funktion | Kostintagsbedömning | Pre-bräcklig | Pre-frail äldre vuxnaFörenta staterna
-
Penn State UniversityAvslutad
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekrytering
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleHar inte rekryterat ännu
-
Chang Gung UniversityAvslutad
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
Kliniska prövningar på Azitromycin 1g
-
Allama Iqbal Medical CollegeHar inte rekryterat ännu
-
PfizerAvslutadBakteriella infektioner
-
SandozAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadLunginflammation, gemenskapsförvärvadJapan
-
PfizerAvslutadÖvre luftvägsinfektionJapan
-
PfizerAltmarc Inc.Avslutad
-
Christoph BergerSwiss National Science Foundation; Swiss Clinical Trial Organisation; Swi...RekryteringSamhällsförvärvad lunginflammation hos barn | Mycoplasma Pneumoniae | Mycoplasma Pneumoniae LunginflammationSchweiz
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutad