Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av antiklamydial behandling på frekvensen av havandeskapsförgiftning

26 juni 2018 uppdaterad av: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Effekten av antichlamydial behandling på frekvensen av havandeskapsförgiftning bland egyptiska Primigravidae: en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade, dubbelblindade kontrollerade studie inkluderade 1200 friska primigravidae som besökte en poliklinik vid 16-20 veckors graviditet. Alla kvinnor delades slumpmässigt upp lika i två grupper, grupp A (600 kvinnor) som fick antichlamydial behandling i form av azitromycin 1 gram engångsdos före 20 veckors graviditet och grupp B (600 kvinnor) som inte fick någon behandling (placebo). Alla deltagare följdes upp i upp till 6 veckor efter förlossningen och observerades för utveckling av havandeskapsförgiftning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Preeklampsi komplicerar cirka 5-8 % av alla graviditeter och är en viktig orsak till mödrasjuklighet och dödlighet över hela världen. Dess framsteg skiljer sig mellan patienter; de flesta fall diagnostiseras för tidigt. Preeklampsi kan också inträffa upp till sex veckor efter förlossningen. Den aktuella studien inkluderade 1200 primigravidae som besökte polikliniken vid Ain Shams universitets mödravårdssjukhus i Kairo, Egypten, för rutinmässig mödravård mellan juli 2016 och september 2017. Studien godkändes av den etiska kommittén vid Ain Shams University Maternity Hospital i enlighet med lokala forskningsstyrningskrav. Alla deltagande kvinnor undertecknade ett formulär för informerat samtycke. Inklusionskriterierna var primigravida, singelgraviditet, moderns ålder 18-35 år och graviditetens varaktighet 16-20 veckor vid tidpunkten för studiens inkludering. Uteslutningskriterier var kvinnor med flerfostergraviditet, diabetes mellitus, kronisk hypertoni eller kronisk njursjukdom. Datorbaserade randomiseringskoder placerades i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert av en observatör, för att öppnas vid tidpunkten för inskrivningen av en farmaceut i Ain Shams universitetssjukhus som förberedde studieläkemedlet och hade ingen ytterligare inblandning i patientens vård. Alla data analyserades innan det bestämdes vilken grupp som fick azitromycin och vilken som fick placebo.

  • Azithromycin 1Gm oralt, enkeldos (Xithrone 500 mg två tabletter, Amoun, Inc, Kairo, Egypten) Grupp (A) ELLER
  • Matchande placebo oralt, enkeldosgrupp (B). Preeklampsi definierades i termer av hypertoni och proteinuri. International Society for the Study of Hypertension (ISSH) definierade havandeskapsförgiftning som ny hypertoni och ny proteinuri som utvecklas efter 20 veckors graviditet och går tillbaka på distans efter förlossningen. Hypertoni definieras som diastoliskt arteriellt blodtryck ≥90 mmHg vid två eller flera på varandra följande tillfällen, med minst 4 timmars mellanrum. Proteinuri definieras som ≥ +1 vid mätstickstest på 2 urinsamlingar i mitten med mer än 4 timmars mellanrum eller 24-timmars urinprotein ≥ 300 mg. Allvarlig havandeskapsförgiftning definierades enligt följande: blodtryck >160/110 mmHg vid två tillfällen med minst 6 timmars mellanrum, proteinuri >5 g/24 timmar, oliguri < 500 ml/24 timmar, trombocytopeni < 100 000/ml, cerebrala synstörningar, epigastriska smärta, illamående och kräkningar, nedsatt leverfunktion av oklar etiologi eller förekomsten av komplikationer som lungödem, oavsiktlig blödning eller fosterkompromettering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primigravida, singelgraviditet, moderns ålder 18-35 år och graviditetslängd 16-20 veckor vid tidpunkten för studieinkludering.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med flerfostergraviditet, diabetes mellitus, kronisk hypertoni eller kronisk njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azitromycin grupp
Azithromycin 1Gm oralt, engångsdos (Xithrone 500 mg två tabletter, Amoun, Inc, Kairo, Egypten) kommer att ges till gravida kvinnor vid 16/20 graviditetsvecka
Azithromicin 1 g oral enkeldos
Andra namn:
  • antiklamydiabehandling
Placebo-jämförare: placebogruppen
- Matchande placebo oralt, engångsdos
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preeklampsi
Tidsram: efter 20 veckor
utveckling av havandeskapsförgiftning
efter 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för tidig förlossning
Tidsram: mindre än avslutade 37 veckor
tidig leverans före termin
mindre än avslutade 37 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Anti Chlamydial treatment

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

Kliniska prövningar på Azitromycin 1g

Prenumerera