Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antichlamydiové léčby na četnost preeklampsie

26. června 2018 aktualizováno: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Vliv antichlamydiové léčby na četnost preeklampsie u egyptských Primigravidae: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie zahrnovala 1200 zdravých primigravidae, které navštěvovaly ambulanci v 16.–20. týdnu těhotenství. Všechny ženy byly náhodně rozděleny rovnoměrně do dvou skupin, skupina A (600 žen), které dostávaly antichlamydiovou léčbu ve formě jednorázové perorální dávky azithromycinu 1 gram před 20. týdnem těhotenství, a skupina B (600 žen), které nedostávaly žádnou léčbu (placebo). Všichni účastníci byli sledováni po dobu až 6 týdnů po porodu a pozorováni na rozvoj preeklampsie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Preeklampsie komplikuje přibližně 5-8 % všech těhotenství a je celosvětově hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality. Její průběh se u pacientů liší; většina případů je diagnostikována předčasně. Preeklampsie se také může objevit až šest týdnů po porodu. Současná studie zahrnovala 1200 primigravidae, kteří navštěvovali ambulanci porodnické nemocnice Ain Shams University v Káhiře v Egyptě za účelem běžné prenatální péče v období od července 2016 do září 2017. Studie byla schválena Etickou komisí univerzitní porodnice Ain Shams v souladu s místními požadavky na řízení výzkumu. Všechny zúčastněné ženy podepsaly formulář informovaného souhlasu pro zařazení do studie: primigravida, jednočetné těhotenství, věk matky 18-35 let a délka těhotenství 16-20 týdnů v době zařazení do studie. Kritéria vyloučení byly ženy s víceplodovým těhotenstvím, diabetem mellitus, chronickou hypertenzí nebo chronickým onemocněním ledvin. Počítačové Randomizační kódy byly umístěny do postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek pozorovatelem, které byly otevřeny v době zápisu lékárníka do Univerzitní nemocnice Ain Shams, která připravila zkoumaný lék a již se dále nezapojila do péče o pacienta. Všechna data byla analyzována předtím, než bylo určeno, která skupina dostávala azithromycin a která dostávala placebo.

  • Azithromycin 1Gm perorálně, jedna dávka (Xithrone 500 mg dvě tablety, Amoun, Inc, Cairo, Egypt) Skupina (A) NEBO
  • Odpovídající placebo orálně, skupina s jednou dávkou (B). Preeklampsie byla definována jako hypertenze a proteinurie. Mezinárodní společnost pro studium hypertenze (ISSH) definovala preeklampsii jako novou hypertenzi a novou proteinurii rozvíjející se po 20 týdnech těhotenství a vzdálenou regresi po porodu. Hypertenze je definována jako diastolický arteriální krevní tlak ≥90 mmHg ve dvou nebo více po sobě jdoucích příležitostech, s odstupem alespoň 4 hodin. Proteinurie je definována jako ≥ +1 při testu proužkem na 2 sběrech střední moči s odstupem delším než 4 hodiny nebo 24hodinový protein v moči ≥ 300 mg. Těžká preeklampsie byla definována následovně: krevní tlak >160/110 mmHg při dvou příležitostech s odstupem nejméně 6 hodin, proteinurie >5 gm/24 hodin, oligurie < 500 ml/24 hodin, trombocytopenie < 100 000/ml, mozkové poruchy vidění, epigastrické bolest, nauzea a zvracení, zhoršená funkce jater nejasné etiologie nebo výskyt komplikací jako plicní edém, náhodné krvácení nebo ohrožení plodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primigravida, jednočetné těhotenství, věk matky 18-35 let a délka těhotenství 16-20 týdnů v době zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s víceplodovým těhotenstvím, diabetes mellitus, chronickou hypertenzí nebo chronickým onemocněním ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina azithromycinu
Azithromycin 1Gm perorálně, jednorázová dávka (Xithrone 500 mg dvě tablety, Amoun, Inc, Káhira, Egypt) bude podáván těhotným ženám v 16/20 týdnech těhotenství
Azithromicin 1 g perorální jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • protichlamydiová léčba
Komparátor placeba: placebo skupina
- Odpovídající placebo perorálně, jednorázová dávka
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preeklampsie
Časové okno: po 20 týdnech
rozvoj preeklampsie
po 20 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předčasný porod
Časové okno: méně než dokončeno 37 týdnů
předčasné dodání před termínem
méně než dokončeno 37 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Anti Chlamydial treatment

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Azithromycin 1 g

Předplatit