- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03233880
Vliv antichlamydiové léčby na četnost preeklampsie
Vliv antichlamydiové léčby na četnost preeklampsie u egyptských Primigravidae: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Preeklampsie komplikuje přibližně 5-8 % všech těhotenství a je celosvětově hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality. Její průběh se u pacientů liší; většina případů je diagnostikována předčasně. Preeklampsie se také může objevit až šest týdnů po porodu. Současná studie zahrnovala 1200 primigravidae, kteří navštěvovali ambulanci porodnické nemocnice Ain Shams University v Káhiře v Egyptě za účelem běžné prenatální péče v období od července 2016 do září 2017. Studie byla schválena Etickou komisí univerzitní porodnice Ain Shams v souladu s místními požadavky na řízení výzkumu. Všechny zúčastněné ženy podepsaly formulář informovaného souhlasu pro zařazení do studie: primigravida, jednočetné těhotenství, věk matky 18-35 let a délka těhotenství 16-20 týdnů v době zařazení do studie. Kritéria vyloučení byly ženy s víceplodovým těhotenstvím, diabetem mellitus, chronickou hypertenzí nebo chronickým onemocněním ledvin. Počítačové Randomizační kódy byly umístěny do postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek pozorovatelem, které byly otevřeny v době zápisu lékárníka do Univerzitní nemocnice Ain Shams, která připravila zkoumaný lék a již se dále nezapojila do péče o pacienta. Všechna data byla analyzována předtím, než bylo určeno, která skupina dostávala azithromycin a která dostávala placebo.
- Azithromycin 1Gm perorálně, jedna dávka (Xithrone 500 mg dvě tablety, Amoun, Inc, Cairo, Egypt) Skupina (A) NEBO
- Odpovídající placebo orálně, skupina s jednou dávkou (B). Preeklampsie byla definována jako hypertenze a proteinurie. Mezinárodní společnost pro studium hypertenze (ISSH) definovala preeklampsii jako novou hypertenzi a novou proteinurii rozvíjející se po 20 týdnech těhotenství a vzdálenou regresi po porodu. Hypertenze je definována jako diastolický arteriální krevní tlak ≥90 mmHg ve dvou nebo více po sobě jdoucích příležitostech, s odstupem alespoň 4 hodin. Proteinurie je definována jako ≥ +1 při testu proužkem na 2 sběrech střední moči s odstupem delším než 4 hodiny nebo 24hodinový protein v moči ≥ 300 mg. Těžká preeklampsie byla definována následovně: krevní tlak >160/110 mmHg při dvou příležitostech s odstupem nejméně 6 hodin, proteinurie >5 gm/24 hodin, oligurie < 500 ml/24 hodin, trombocytopenie < 100 000/ml, mozkové poruchy vidění, epigastrické bolest, nauzea a zvracení, zhoršená funkce jater nejasné etiologie nebo výskyt komplikací jako plicní edém, náhodné krvácení nebo ohrožení plodu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- adel S salah el-din, MD
- Telefonní číslo: 01005223586
- E-mail: shafikadel@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primigravida, jednočetné těhotenství, věk matky 18-35 let a délka těhotenství 16-20 týdnů v době zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s víceplodovým těhotenstvím, diabetes mellitus, chronickou hypertenzí nebo chronickým onemocněním ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina azithromycinu
Azithromycin 1Gm perorálně, jednorázová dávka (Xithrone 500 mg dvě tablety, Amoun, Inc, Káhira, Egypt) bude podáván těhotným ženám v 16/20 týdnech těhotenství
|
Azithromicin 1 g perorální jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
- Odpovídající placebo perorálně, jednorázová dávka
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preeklampsie
Časové okno: po 20 týdnech
|
rozvoj preeklampsie
|
po 20 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předčasný porod
Časové okno: méně než dokončeno 37 týdnů
|
předčasné dodání před termínem
|
méně než dokončeno 37 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anti Chlamydial treatment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preeklampsie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNábor
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterNábor
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalZatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of GeorgiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
Klinické studie na Azithromycin 1 g
-
Sher-E-Bangla Medical CollegeDokončeno