L'effet du moment de l'administration intraveineuse de paracétamol sur la douleur post-chirurgicale
23 juillet 2017 mis à jour par: Yair Binyamin MD, Soroka University Medical Center
L'effet du moment de l'administration intraveineuse de paracétamol sur la douleur post-chirurgicale et les niveaux de cytokines après une sleeve gastrectomie laparoscopique
Cette étude est conçue comme une étude de cohorte prospective randomisée basée sur la population.
Une cohorte prospective de patients admis pour une sleeve gastrectomie laparoscopique en raison d'une obésité morbide
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients adultes consécutifs admis dans les services de chirurgie pour une sleeve gastrectomie laparoscopique seront inscrits de manière prospective.
Pour les besoins de l'étude actuelle, nous voulons déterminer combien de paracétamol (acétaminophène) peut réduire les niveaux de cytokines chez ces patients
La période d'inscription à l'étude est prévue pour être d'un an. La période de suivi pour chaque patient sera jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
126
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Patients admis pour sleeve gastrectomie laparoscopique
- Chirurgie élective
- IMC > 40
- Classification de la société américaine d'anesthésiologie : 1-2
Critère d'exclusion:
- Refus des patients de participer à l'étude
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Grossesse
- Chirurgie d'urgence
- Patient ayant une allergie connue au paracétamol
- Patient souffrant d'insuffisance hépatique
- ratio international normalisé >1,7
- Albumine<3.5g/Dl
- Bilirubine > 2mg/dL
- Patient avec fièvre > 37,5°C
- Patient avec hémoglobine < 8
- Patients traités de manière chronique par des stéroïdes ou patients traités par des stéroïdes pendant un mois au cours de l'année précédant la chirurgie.
Drogué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Paracétamol IV
Les patients du premier groupe recevront au bloc opératoire avant l'intervention 1 gramme (100 ml) de paracétamol intraveineux (paracétamol IV) pendant 15 minutes peropératoire
|
Infusion de paracétamol de 100 grammes pour la gestion modérée de la douleur
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline IV (NaCl 0,9 %)
Les patients du deuxième groupe recevront 100 mL de NACL à 0,9 % (IV NaCl à 0,9 %) en peropératoire
|
100 ml de solution saline normale (IV NaCl 0,9 %) comme placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mesure de l'échelle visuelle analogique de la douleur,
Délai: jusqu'à 48 heures après la chirurgie
|
Échelle de douleur visuelle analogique pour déterminer le niveau de douleur du patient, pour établir le bon moment d'administration du paracétamol
|
jusqu'à 48 heures après la chirurgie
|
|
mesure des niveaux de cytokines
Délai: jusqu'à 48 heures après la chirurgie
|
mesure des niveaux de cytokines par rapport au moment de l'administration de paracétamol, en tant que prédicteur des médiateurs inflammatoires libérés en réponse à des stimuli nocifs
|
jusqu'à 48 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation totale d'opiacés après chirurgie
Délai: jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
consommation post-opératoire d'opioïdes selon la posologie et la fréquence dans le service
|
jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
|
Complication respiratoire post-opératoire en salle
Délai: jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
Complication respiratoire (besoin d'assistance respiratoire, besoin d'hospitalisation en unité de soins intensifs)
|
jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
|
complication post-opératoire septique en salle
Délai: jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
apparition de fièvre au-dessus de 38° C
|
jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
|
Complication cardiovasculaire post-opératoire en salle
Délai: jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
Complication cardiovasculaire (instabilité hémodynamique, support inotrope)
|
jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
|
Complication gastro-intestinale post-opératoire en salle
Délai: jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
Troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements, nécessité d'utiliser un médicament antiémétique
|
jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
|
trak urinaire complication post-opératoire en salle
Délai: jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
Incidence de rétention urinaire et besoin de cathétérisme
|
jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
|
prurit post-opératoire en salle
Délai: jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
Prurit
|
jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
|
hospitalisation post-opératoire
Délai: jusqu'à une semaine après la chirurgie
|
durée d'hospitalisation en nombre de jours
|
jusqu'à une semaine après la chirurgie
|
|
Complication respiratoire post-opératoire lors de la convalescence en unité de soins post-anesthésiques
Délai: jusqu'à 5 heures après la chirurgie
|
Complication respiratoire besoin d'assistance respiratoire, besoin d'hospitalisation en unité de soins intensifs)
|
jusqu'à 5 heures après la chirurgie
|
|
complication post-opératoire septique lors de la convalescence dans l'unité de soins post-anesthésie
Délai: jusqu'à 5 heures après la chirurgie
|
Développement de fièvre au-dessus de 38° C
|
jusqu'à 5 heures après la chirurgie
|
|
Complication cardiovasculaire post-opératoire lors de la convalescence en unité de soins post-anesthésiques
Délai: jusqu'à 5 heures après la chirurgie
|
Complication cardiovasculaire (instabilité hémodynamique, support inotrope)
|
jusqu'à 5 heures après la chirurgie
|
|
Complication gastro-intestinale post-opératoire lors de la convalescence en unité de soins post-anesthésie
Délai: jusqu'à 5 heures après la chirurgie
|
Complication gastro-intestinale telle que nausées et vomissements, nécessité d'utiliser des médicaments antiémétiques
|
jusqu'à 5 heures après la chirurgie
|
|
complication post-opératoire de rétention urinaire lors de la convalescence en unité de soins post-anesthésiques
Délai: jusqu'à 5 heures après la chirurgie
|
l'incidence de la rétention urinaire et la nécessité d'un cathétérisme
|
jusqu'à 5 heures après la chirurgie
|
|
prurit post-opératoire pendant la convalescence dans l'unité de soins post-anesthésie
Délai: jusqu'à 5 heures après la chirurgie
|
Prurit
|
jusqu'à 5 heures après la chirurgie
|
|
séjour post-opératoire en unité de soins post-anesthésiques
Délai: jusqu'à 5 heures après la chirurgie
|
durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques en nombre d'heures
|
jusqu'à 5 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Semionov, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Chaise d'étude: Alexander Zlotnic, PhdMD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Chercheur principal: Yair Binyamin, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Chercheur principal: Yair Yaish Reina, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Salihoglu T, Salihoglu Z, Zengin AK, Taskin M, Colakoglu N, Babazade R. The impacts of super obesity versus morbid obesity on respiratory mechanics and simple hemodynamic parameters during bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Mar;23(3):379-83. doi: 10.1007/s11695-012-0783-0.
- Rieg AD, Stoppe C, Rossaint R, Coburn M, Hein M, Schalte G. [EzPAP(R) therapy of postoperative hypoxemia in the recovery room : experiences with the new compact system of end-expiratory positive airway pressure]. Anaesthesist. 2012 Oct;61(10):867-74. doi: 10.1007/s00101-012-2083-4. Epub 2012 Sep 27. German.
- Cullen A, Ferguson A. Perioperative management of the severely obese patient: a selective pathophysiological review. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):974-96. doi: 10.1007/s12630-012-9760-2. Epub 2012 Jul 26.
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Macintyre PE, Loadsman JA, Scott DA. Opioids, ventilation and acute pain management. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):545-58. doi: 10.1177/0310057X1103900405.
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- Pelosi P, Gregoretti C. Perioperative management of obese patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):211-25. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.001.
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- Heinrich S, Horbach T, Salleck D, Birkholz T, Irouschek A, Schmidt J. [Perioperative anaesthesiological management in 167 patients undergoing bariatric surgery]. Zentralbl Chir. 2011 Dec;136(6):604-11. doi: 10.1055/s-0031-1271382. Epub 2011 Apr 14. German.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
19 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Douleur, Postopératoire
- Obésité morbide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- sor17ybyrctil
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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