- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03237715
Niveaux de bilirubine non liée chez les nourrissons nés à terme et peu prématurés en bonne santé
Objectif spécifique 1 : Déterminer les taux de bilirubine sérique totale (BST) et de bilirubine non liée (Bf) chez les nourrissons nés à terme et peu prématurés au cours de la première semaine de vie.
Objectif spécifique 2 : Mesurer les niveaux de Bf chez les nourrissons nourris au sein et au lait maternisé et examiner leur relation avec les niveaux d'acides gras non liés (FFAu).
Objectif spécifique 3 : Démontrer que la photothérapie entraîne des modifications différentes de la TSB et de la Bf.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Contact:
- Thomas Hegyi, MD
- Numéro de téléphone: 732-235-8958
- E-mail: hegyith@rwjms.rutgers.edu
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons nés à terme et peu prématurés admis à la pouponnière de soins réguliers de l'hôpital universitaire Robert Wood Johnson seront éligibles pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons souffrant de troubles génétiques, chromosomiques ou chirurgicaux seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte allaitée
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Collecte de sang résiduel pour la mesure de la bilirubine non liée
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Cohorte nourrie au lait maternisé
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Collecte de sang résiduel pour la mesure de la bilirubine non liée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de bilirubine non liée chez les nourrissons nés à terme et peu prématurés
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Taux de bilirubine non liée chez les nourrissons nés à terme et peu prématurés nourris au sein par rapport aux nourrissons nourris au lait maternisé
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Effet de la photothérapie sur les taux de bilirubine non liée
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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