Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'extension de la durabilité pour évaluer l'activité clinique et l'innocuité d'Enobosarm (GTx-024) dans l'incontinence urinaire d'effort

12 septembre 2023 mis à jour par: GTx

Étude d'extension de la durabilité de phase 2 pour évaluer l'activité clinique et l'innocuité d'Enobosarm (GTx-024) chez les femmes ménopausées souffrant d'incontinence urinaire à l'effort

L'étude ne recrutera que les 225 premiers sujets qui ont été assignés au hasard au traitement dans G201002 (indépendamment de l'attribution du traitement, c'est-à-dire GTx-024 ou placebo) et qui ont terminé la période de traitement de 12 semaines et la période de durabilité de 16 semaines pour évaluer la durabilité à long terme de la réponse au GTx-024 sur les symptômes de l'IUE. L'étude d'extension suivra les sujets pendant 20 semaines supplémentaires pour aider à mieux évaluer la durabilité de la réponse chez ces sujets et fournira des données supplémentaires d'efficacité et de sécurité pour les sujets. Les sujets ne recevront aucun traitement à l'étude et ne prendront plus de médicament pendant cette étude de prolongation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être l'un des 225 premiers sujets qui ont été assignés au hasard au traitement dans G201002 (étude de phase 2) et avoir terminé les périodes de traitement de 12 semaines et de durabilité de 16 semaines
  • Être capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit et daté avant l'inscription à l'étude en cours (dans les 2 semaines suivant la fin de G201002) et être susceptible de se conformer au protocole de l'étude et de communiquer avec le personnel de l'étude au sujet des EI et d'autres informations importantes sur le plan clinique
  • Accepter de maintenir une dose stable de tout médicament connu pour affecter la fonction des voies urinaires inférieures, y compris, mais sans s'y limiter, les anticholinergiques, les antidépresseurs tricycliques, les agonistes bêta-3 adrénergiques ou les bloquants α-adrénergiques, pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Commence tout nouveau traitement (médicament, thérapie physique du plancher pelvien ou autre traitement connu pour avoir un impact sur le plancher pelvien) après avoir terminé G201002 qui est connu ou suspecté d'affecter la fonction des voies urinaires inférieures, y compris le rajeunissement vaginal
  • A des antécédents actuels ou passés de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Sujets précédemment inscrits dans le bras placebo de l'étude G201002.
Médicament: Placebo correspondant
Les sujets ne recevront aucun traitement à l'étude et ne prendront plus de médicament pendant cette étude de prolongation. L'intervention a été administrée au cours de l'étude G201002.
Comparateur actif: 1 mg de GTx-024
Sujets précédemment inscrits dans le bras 1 mg GTx-024 de l'étude G201002.
Médicament: GTx-024
Les sujets ne recevront aucun traitement à l'étude et ne prendront plus de médicament pendant cette étude de prolongation. L'intervention a été administrée au cours de l'étude G201002.
Autres noms:
  • enobosarm
Comparateur actif: 3 mg de GTx-024
Sujets précédemment inscrits dans le bras 3 mg GTx-024 de l'étude G201002.
Médicament: GTx-024
Les sujets ne recevront aucun traitement à l'étude et ne prendront plus de médicament pendant cette étude de prolongation. L'intervention a été administrée au cours de l'étude G201002.
Autres noms:
  • enobosarm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité de la réponse, incontinence d'effort
Délai: ligne de base à 20 semaines
Changement par rapport à la référence G201002 du nombre moyen d'épisodes d'incontinence d'effort par jour
ligne de base à 20 semaines
Durabilité de la réponse, impression globale de gravité du patient
Délai: ligne de base à 20 semaines
Changement par rapport à la ligne de base G201002 dans l'échelle d'impression globale de gravité du patient (PGI-S ; échelle : 1-normal, 2-léger, 3-modéré, 4-sévère ; représentant la gravité du dysfonctionnement des voies urinaires)
ligne de base à 20 semaines
Durabilité de la réponse, impression globale d'amélioration du patient
Délai: ligne de base à 20 semaines
Changement par rapport à la ligne de base G201002 dans l'échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I ; échelle : 1-très bien mieux, 2-beaucoup mieux, 3-un peu mieux, 4-pas de changement, 5-un peu pire, 6-bien pire , 7 - bien pire ; représentant un changement dans le dysfonctionnement des voies urinaires depuis le début du traitement)
ligne de base à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité de la réponse, incontinence par impériosité
Délai: ligne de base à 20 semaines
Changement par rapport à la référence G201002 du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par impériosité par jour
ligne de base à 20 semaines
Durabilité de la réponse, incontinence totale
Délai: ligne de base à 20 semaines
Changement par rapport à la référence G201002 du nombre moyen d'épisodes d'incontinence totale (effort + impériosité) par jour
ligne de base à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GTx

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G201003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo correspondant

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner