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L'effet de la technique d'hémostase pendant la cystectomie ovarienne laparoscopique sur la fertilité future

24 octobre 2022 mis à jour par: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

L'effet de l'hémostase avec la coagulation bipolaire par rapport au placement de SURGIFLO sur la réserve ovarienne et la fertilité future

Les patientes subissant une cystectomie ovarienne laparoscopique élective seront recrutées et réparties au hasard en 2 groupes selon la technique d'intervention - la moitié sera affectée au groupe coagulation bipolaire et l'autre moitié au groupe SURGIFLO.

Les patients seront évalués à la fois avant l'opération et 6 mois après l'opération par des tests sanguins, y compris les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH), d'œstrogène (E2), de progestérone et d'hormone anti-mullérienne (AMH), et évaluation échographique du volume ovarien et du nombre de follicules antraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes subissant une cystectomie ovarienne laparoscopique élective seront recrutées après signature d'un consentement éclairé, et réparties au hasard en 2 groupes selon la technique d'intervention - la moitié sera affectée au groupe coagulation bipolaire et l'autre moitié au groupe SURGIFLO.

Les patientes seront évaluées à la fois avant l'opération et 6 mois après l'opération par des tests sanguins comprenant les niveaux de FSH, LH, E2, progestérone et AMH, et une évaluation échographique du volume ovarien et du nombre de follicules antraux.

Le comptage des follicules antraux sera effectué sur le kyste après la chirurgie en utilisant la microscopie optique. La différence dans les niveaux d'hormones, en particulier l'AMH, reflète les dommages causés lors de la chirurgie à la réserve ovarienne. Les signes échographiques, notamment une diminution du volume ovarien et du nombre de follicules antraux, reflètent également les dommages causés lors de la chirurgie à la réserve ovarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes de kystes ovariens bénins qui s'intéressent à la fertilité future âgées de 18 à 44 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes de kystes/masses ovariens malins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Hémostase avec coagulation bipolaire
Patientes subissant une cystectomie ovarienne laparoscopique avec hémostase de coagulation bipolaire.
Dispositif: Pince à coagulation bipolaire (ETHICON inc.)
Hémostase de la base du kyste ovarien par utilisation d'un appareil de coagulation bipolaire.
EXPÉRIMENTAL: Hémostase avec SURGIFLO
Patientes subissant une cystectomie ovarienne laparoscopique avec hémostase SURGIFLO.
Dispositif: Matrice hémostatique SURGIFLO (ETHICON inc.)
Hémostase de la base du kyste ovarien par utilisation d'une matrice à base de gélatine résorbable connue sous le nom de SURGIFLO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Baisse de la réserve ovarienne.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Taux de déclin des niveaux d'AMH avant et 6 mois après la chirurgie.
Jusqu'à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution échographique du volume ovarien
Délai: Jusqu'à 6 mois
Taux de déclin du volume ovarien avant et 6 mois après la chirurgie.
Jusqu'à 6 mois
Déclin échographique du nombre de follicules antraux ovariens
Délai: Jusqu'à 6 mois
Taux de déclin du nombre de follicules antraux ovariens avant et 6 mois après la chirurgie.
Jusqu'à 6 mois
Changements dans les niveaux de FSH
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Changements dans les niveaux de FSH avant et 6 mois après la chirurgie.
Jusqu'à 6 mois.
Changements dans les niveaux de LH
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changements dans les niveaux de LH avant et 6 mois après la chirurgie.
Jusqu'à 6 mois
Changements dans les niveaux de progestérone
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changements dans les niveaux de progestérone avant et 6 mois après la chirurgie.
Jusqu'à 6 mois
Modifications des niveaux E2
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changements dans les niveaux d'E2 avant et 6 mois après la chirurgie.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de follicules antraux dans le kyste retiré de l'ovaire.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Nombre de follicules antraux dans le kyste retiré de l'ovaire, comme on le voit en utilisant la microscopie optique.
Jusqu'à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (RÉEL)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0232-17-RMB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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