Une évaluation pharmacocinétique du ténofovir/emtricitabine comme prophylaxie pré-exposition au VIH chez les femmes transgenres
13 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Pharmacocinétique du fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine pour la prophylaxie pré-exposition au VIH chez les femmes transgenres recevant une hormonothérapie féminisante
Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) persiste dans le monde entier et constitue un immense fardeau pour la santé des populations vulnérables.
La prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) a offert la promesse de limiter le fardeau mondial du VIH.
L'objectif de cette proposition est de mener une étude pharmacocinétique (PK) chez des femmes transgenres afin de décrire la pharmacocinétique du fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (TDF/FTC) en tant que PrEP au sein de cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La PrEP est un élément essentiel des soins médicaux transgenres complets.
L'étude PK intensive et ouverte proposée éclairera l'impact pharmacologique de la combinaison de la PrEP et de régimes hormonaux féminisants simultanés.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes transgenres atteindront des concentrations de PrEP similaires à celles des témoins historiques et que les concentrations d'hormones (œstrogène et testostérone) ne seront pas affectées.
Les objectifs de cette étude sont de (1) déterminer si l'utilisation concomitante de TDF/FTC comme PrEP en combinaison avec des hormones féminisantes modifie la pharmacocinétique du ténofovir (TFV) et du FTC et (2) de déterminer si l'utilisation concomitante de PrEP avec des hormones féminisantes modifie les concentrations sériques d'œstradiol et de testostérone.
Pour atteindre ces objectifs, cette étude recrutera des femmes transgenres qui reçoivent de l'estradiol par voie orale/sublinguale ou transdermique avec de la spironolactone.
À l'aide d'un échantillonnage PK intensif, les concentrations plasmatiques et intracellulaires de TDF/FTC seront mesurées après 14 jours de TDF/FTC par voie orale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- S'identifier en tant que femme transgenre.
- Recevoir de l'estradiol (comprimés oraux / sublinguaux ou patchs transdermiques) avec de la spironolactone orale pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude.
- Niveau d'œstradiol sérique> 100 pg / ml.
- Test de dépistage non réactif de 4ème ou 5ème génération pour le VIH.
- Adultes (19 ans ou plus).
- Capable de lire et de parler anglais pour garantir une capacité appropriée à obtenir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les participants ne seront pas inclus dans l'étude si un ou plusieurs des critères suivants sont remplis :
- Utilisation de médicaments connus pour être contre-indiqués avec le TDF, le FTC, l'estradiol ou la spironolactone dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude. L'équipe de l'étude examinera tous les médicaments concomitants lors du dépistage sur la base du tableau d'interaction médicamenteuse du Département américain de la santé et des services sociaux et de l'étiquetage du produit médicamenteux.
- Utilisation d'estradiol injectable (valérate ou cypionate).
- Présence de toute condition active ou maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou le résultat de l'étude, y compris l'admissibilité à une prophylaxie non professionnelle post-exposition au VIH.
- Signes ou symptômes d'infection aiguë par le VIH au cours des 30 derniers jours.
- Valeurs de laboratoire obtenues dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude :
- Clairance de la créatinine (CrCl) inférieure à 60 ml/min, telle qu'estimée par l'équation de Cockcroft-Gault.
- Antigène de surface de l'hépatite B et/ou anticorps de l'hépatite C positifs.
- Alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST) ou phosphatase alcaline > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Hémoglobine <10 g/dL.
- Plaquettes <50 000/mm3.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TDF/FTC
Groupe fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine Femmes transgenres non infectées par le VIH recevant une hormonothérapie féminisante plus fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine
|
Les participants recevront quotidiennement TDF/FTC pendant 14 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exposition au plasma TFV
Délai: 14 jours
|
Échantillonnage PK intensif par rapport aux témoins historiques
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exposition au plasma FTC
Délai: 14 jours
|
Échantillonnage PK intensif par rapport aux témoins historiques
|
14 jours
|
|
Concentrations intracellulaires de ténofovir-diphosphate (TFV-DP)
Délai: 14 jours
|
Concentrations de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) par rapport au témoin historique
|
14 jours
|
|
Concentrations intracellulaires d'emtricitabine-triphosphate (FTC-TP)
Délai: 14 jours
|
Concentrations de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) par rapport au témoin historique
|
14 jours
|
|
Concentration plasmatique maximale de TFV (Cmax)
Délai: 14 jours
|
Cmax de TFV par rapport au contrôle historique
|
14 jours
|
|
Concentration plasmatique maximale FTC (Cmax)
Délai: 14 jours
|
Cmax de FTC par rapport au contrôle historique
|
14 jours
|
|
Concentrations sériques d'estradiol
Délai: 14 jours
|
Avant et après intervention
|
14 jours
|
|
Concentrations sériques de testostérone
Délai: 14 jours
|
Avant et après intervention
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2017
Première publication (Réel)
1 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0491-17-FB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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