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Eine pharmakokinetische Bewertung von Tenofovir/Emtricitabin als HIV-Präexpositionsprophylaxe bei Transgender-Frauen

13. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Pharmakokinetik von Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin zur HIV-Präexpositionsprophylaxe bei Transgender-Frauen, die eine feminisierende Hormontherapie erhalten

Das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) bleibt weltweit eine immense Gesundheitsbelastung für gefährdete Bevölkerungsgruppen. Die HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) hat das Versprechen gegeben, die globale Belastung durch HIV zu begrenzen. Das Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer pharmakokinetischen (PK) Studie an Transgender-Frauen, um die Pharmakokinetik von Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC) als PrEP in dieser Population zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PrEP ist ein wichtiger Bestandteil der umfassenden medizinischen Versorgung von Transgender-Personen. Die vorgeschlagene Open-Label-Intensiv-PK-Studie wird die pharmakologischen Auswirkungen der Kombination von PrEP und gleichzeitigen feminisierenden Hormonbehandlungen informieren. Die Forscher gehen davon aus, dass Transgender-Frauen im Vergleich zu den historischen Kontrollen ähnliche PrEP-Konzentrationen erreichen werden und dass die Hormonkonzentrationen (Östrogen und Testosteron) nicht beeinflusst werden. Die Ziele dieser Studie sind (1) festzustellen, ob die gleichzeitige Anwendung von TDF/FTC als PrEP in Kombination mit feminisierenden Hormonen die PK von Tenofovir (TFV) und FTC verändert, und (2) zu bestimmen, ob die gleichzeitige Anwendung von PrEP mit feminisierenden Hormonen verändert Serumkonzentrationen von Östradiol und Testosteron. Um diese Ziele zu erreichen, werden in diese Studie Transgender-Frauen aufgenommen, die entweder oral/sublingual oder transdermal Estradiol mit Spironolacton erhalten. Mittels intensiver PK-Probenahme werden Plasma- und intrazelluläre TDF/FTC-Konzentrationen nach 14 Tagen oraler TDF/FTC-Gabe gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Sich selbst als Transgender-Frau identifizieren.
  • Erhalt von Estradiol (orale / sublinguale Tabletten oder transdermale Pflaster) mit oralem Spironolacton für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt.
  • Serum-Östradiolspiegel > 100 pg/ml.
  • Nicht reaktiver Suchtest der 4. oder 5. Generation für HIV.
  • Erwachsene (19 Jahre oder älter).
  • Kann Englisch lesen und sprechen, um eine angemessene Fähigkeit zur Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit TDF, FTC, Östradiol oder Spironolacton innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt kontraindiziert sind. Das Studienteam wird alle Begleitmedikationen beim Screening auf der Grundlage der Wechselwirkungstabelle des US-Gesundheitsministeriums und der Arzneimittelkennzeichnung überprüfen.
  • Verwendung von injizierbarem Östradiol (Valerat oder Cypionat).
  • Vorhandensein eines aktiven Zustands oder einer klinisch signifikanten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Eignung für eine nicht-berufliche Post-HIV-Expositionsprophylaxe.
  • Anzeichen oder Symptome einer akuten HIV-Infektion innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Laborwerte, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt erhoben wurden:
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) weniger als 60 ml/min, wie durch die Cockcroft-Gault-Gleichung geschätzt.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper.
  • Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) oder alkalische Phosphatase > 5x der oberen Normgrenze (ULN).
  • Hämoglobin < 10 g/dl.
  • Blutplättchen <50.000/mm3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TDF/FTC
Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin-Gruppe HIV-nicht-infizierte Transgender-Frauen, die eine feminisierende Hormontherapie plus Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin erhalten
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang täglich TDF/FTC
Andere Namen:
  • Descovy und Truvada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TFV-Plasma-Exposition
Zeitfenster: 14 Tage
Intensive PK-Probenahme im Vergleich zu historischen Kontrollen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FTC-Plasma-Exposition
Zeitfenster: 14 Tage
Intensive PK-Probenahme im Vergleich zu historischen Kontrollen
14 Tage
Intrazelluläre Konzentrationen von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP).
Zeitfenster: 14 Tage
Konzentrationen peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) im Vergleich zur historischen Kontrolle
14 Tage
Intrazelluläre Konzentrationen von Emtricitabin-Triphosphat (FTC-TP).
Zeitfenster: 14 Tage
Konzentrationen peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) im Vergleich zur historischen Kontrolle
14 Tage
Maximale TFV-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 14 Tage
Cmax von TFV im Vergleich zur historischen Kontrolle
14 Tage
FTC maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 14 Tage
Cmax von FTC im Vergleich zur historischen Kontrolle
14 Tage
Estradiol-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: 14 Tage
Vor und nach dem Eingriff
14 Tage
Testosteron Serumkonzentrationen
Zeitfenster: 14 Tage
Vor und nach dem Eingriff
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0491-17-FB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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