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替诺福韦/恩曲他滨作为跨性别女性 HIV 暴露前预防的药代动力学评价

2023年9月13日 更新者：University of Nebraska

富马酸替诺福韦地索普西/恩曲他滨用于接受女性化激素治疗的跨性别女性 HIV 暴露前预防的药代动力学

人类免疫缺陷病毒 (HIV) 在世界范围内持续存在，成为弱势人群的巨大健康负担。 HIV 暴露前预防 (PrEP) 提供了限制全球 HIV 负担的希望。 该提案的目的是在跨性别女性中进行药代动力学 (PK) 研究，以描述富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨 (TDF/FTC) 作为 PrEP 在该人群中的药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

PrEP 是全面跨性别医疗的重要组成部分。 拟议的开放标签、强化 PK 研究将告知结合 PrEP 和并行女性化激素方案的药理学影响。 研究人员假设跨性别女性将达到与历史对照组相似的 PrEP 浓度，并且激素浓度（雌激素和睾丸激素）不会受到影响。 本研究的目的是 (1) 确定同时使用 TDF/FTC 作为 PrEP 并结合女性化激素是否会改变替诺福韦 (TFV) 和 FTC 的 PK，以及 (2) 确定同时使用 PrEP 和女性化激素是否改变血清雌二醇和睾酮浓度。 为实现这些目标，本研究将招募正在接受口服/舌下或透皮雌二醇和螺内酯治疗的跨性别女性。 使用密集的 PK 采样，将在口服 TDF/FTC 14 天后测量血浆和细胞内 TDF/FTC 浓度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明参与者已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的参与者。
  • 自我认同为跨性别女性。
  • 在进入研究之前至少 3 个月接受雌二醇（口服/舌下片剂或透皮贴剂）和口服螺内酯。
  • 血清雌二醇水平 >100 pg/mL。
  • 无反应的第 4 代或第 5 代 HIV 筛查试验。
  • 成人（19 岁或以上）。
  • 能够阅读和说英语，以确保获得知情同意的适当能力。

排除标准：

  • 如果满足以下一项或多项标准，则参与者将不会被纳入研究：
  • 在进入研究后 30 天内使用已知与 TDF、FTC、雌二醇或螺内酯禁忌的药物。 研究小组将根据美国卫生与公共服务部药物相互作用表和药品标签审查筛选时的所有伴随药物。
  • 使用可注射的雌二醇（戊酸或环戊丙酸）。
  • 研究者认为会损害受试者的安全性或研究结果的任何活动性疾病或临床显着疾病的存在，包括有资格进行非职业性 HIV 暴露后预防。
  • 最近 30 天内出现急性 HIV 感染的体征或症状。
  • 进入研究前 30 天内获得的实验室值：
  • 根据 Cockcroft-Gault 方程估算的肌酐清除率 (CrCl) 小于 60 mL/min。
  • 乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体阳性。
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或碱性磷酸酶 > 正常上限 (ULN) 的 5 倍。
  • 血红蛋白 <10 克/分升。
  • 血小板 <50,000/mm3。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TDF/FTC
富马酸替诺福韦地索普西/恩曲他滨组未感染 HIV 的跨性别女性接受女性化激素治疗加替诺福韦地索普西富马酸盐/恩曲他滨
药品：富马酸替诺福韦地索普西/恩曲他滨
参与者将每天收到 TDF/FTC，为期 14 天
其他名称：
  • 德斯科维和特鲁瓦达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TFV 血浆暴露
大体时间：14天
与历史对照相比的强化 PK 采样
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FTC 血浆暴露
大体时间：14天
与历史对照相比的强化 PK 采样
14天
替诺福韦二磷酸 (TFV-DP) 细胞内浓度
大体时间：14天
与历史对照相比的外周血单核细胞 (PBMC) 浓度
14天
恩曲他滨三磷酸 (FTC-TP) 细胞内浓度
大体时间：14天
与历史对照相比的外周血单核细胞 (PBMC) 浓度
14天
TFV 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：14天
TFV 的 Cmax 与历史对照相比
14天
FTC 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：14天
FTC 的 Cmax 与历史对照相比
14天
雌二醇血清浓度
大体时间：14天
干预前后
14天
睾酮血清浓度
大体时间：14天
干预前后
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nebraska

调查人员

  • 首席研究员：Kimberly Scarsi, PharmD, MS、University of Nebraska

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月5日

初级完成 (实际的)

2018年9月10日

研究完成 (实际的)

2018年9月10日

研究注册日期

首次提交

2017年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月30日

首次发布 (实际的)

2017年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0491-17-FB

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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