Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviirin/emtrisitabiinin farmakokineettinen arviointi transsukupuolisten naisten HIV-altistumista edeltävänä ennaltaehkäisynä

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin/emtrisitabiinin farmakokinetiikka HIV-altistumista edeltävässä estohoidossa transsukupuolisilla naisilla, jotka saavat feminisoivaa hormonihoitoa

Ihmisen immuunikatovirus (HIV) on edelleen maailmanlaajuisesti valtava terveystaakka haavoittuvien väestöryhmien keskuudessa. HIV-altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) on tarjonnut lupauksen rajoittaa HIV:n maailmanlaajuista taakkaa. Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa farmakokineettinen (PK) tutkimus transsukupuolisilla naisilla tenofoviiridisoproksiilifumaraatin/emtrisitabiinin (TDF/FTC) farmakokinetiikkaa kuvaamiseksi PrEP:nä tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PrEP on tärkeä osa kattavaa transsukupuolisten sairaanhoitoa. Ehdotettu avoin, intensiivinen PK-tutkimus kertoo PrEP:n ja samanaikaisten feminisoivan hormonin hoito-ohjelmien yhdistämisen farmakologisista vaikutuksista. Tutkijat olettavat, että transsukupuoliset naiset saavuttavat samanlaiset PrEP-pitoisuudet kuin historialliset kontrollit, ja että hormonipitoisuudet (estrogeeni ja testosteroni) eivät muutu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) määrittää, muuttaako TDF/FTC:n samanaikainen käyttö PrEP:nä yhdessä feminisoivien hormonien kanssa tenofoviirin (TFV) ja FTC:n PK:ta ja (2) määrittää, onko PrEP:n samanaikainen käyttö feminisoivien hormonien kanssa. muuttaa seerumin estradioli- ja testosteronipitoisuuksia. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tähän tutkimukseen otetaan mukaan transsukupuolisia naisia, jotka saavat joko oraalista/sublingvaalista tai transdermaalista estradiolia spironolaktonin kanssa. Käyttämällä intensiivistä PK-näytteenottoa plasman ja solunsisäiset TDF/FTC-pitoisuudet mitataan 14 vuorokauden oraalisen TDF/FTC:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Tunnistan itsesi transsukupuoliseksi naiseksi.
  • Estradiolin (oraaliset/sublinguaaliset tabletit tai depotlaastarit) saaminen suun kautta otettavan spironolaktonin kanssa vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Seerumin estradiolitaso >100 pg/ml.
  • Ei-reaktiivinen 4. tai 5. sukupolven HIV-seulontatesti.
  • Aikuiset (19 vuotta tai vanhemmat).
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia varmistaakseen asianmukaisen kyvyn saada tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujia ei oteta mukaan tutkimukseen, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia TDF:n, FTC:n, estradiolin tai spironolaktonin kanssa 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Tutkimusryhmä tarkistaa kaikki samanaikaiset lääkkeet seulonnassa Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön lääkevuorovaikutustaulukon ja lääkevalmisteen merkintöjen perusteella.
  • Injektoitavan estradiolin (valeraatti tai cypionaatti) käyttö.
  • Minkä tahansa aktiivisen tilan tai kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen, mukaan lukien edellytykset HIV-altistuksen jälkeiseen ei-ammatilliseen profylaksiaan.
  • Akuutin HIV-infektion merkit tai oireet viimeisen 30 päivän aikana.
  • Laboratorioarvot, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa:
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) alle 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan arvioituna.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti C -vasta-aine.
  • Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi > 5x normaalin yläraja (ULN).
  • Hemoglobiini <10 g/dl.
  • Verihiutaleet <50 000/mm3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TDF/FTC
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiiniryhmä HIV-tartunnan saamattomat transsukupuoliset naiset, jotka saavat feminisoivaa hormonihoitoa sekä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia/emtrisitabiinia
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini
Osallistujat saavat päivittäisen TDF/FTC:n 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Descovy ja Truvada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TFV-plasmaaltistus
Aikaikkuna: 14 päivää
Intensiivinen PK-näytteenotto verrattuna historiallisiin kontrolleihin
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FTC-plasmaaltistus
Aikaikkuna: 14 päivää
Intensiivinen PK-näytteenotto verrattuna historiallisiin kontrolleihin
14 päivää
Tenofoviiri-difosfaatti (TFV-DP) solunsisäiset pitoisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) pitoisuudet verrattuna historialliseen kontrolliin
14 päivää
Emtrisitabiini-trifosfaatti (FTC-TP) solunsisäiset pitoisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) pitoisuudet verrattuna historialliseen kontrolliin
14 päivää
TFV:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 14 päivää
TFV:n Cmax verrattuna historialliseen kontrolliin
14 päivää
FTC:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 14 päivää
FTC:n Cmax verrattuna historialliseen kontrolliin
14 päivää
Estradiolin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää
Ennen ja jälkeen interventio
14 päivää
Testosteronipitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: 14 päivää
Ennen ja jälkeen interventio
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0491-17-FB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa