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Una valutazione farmacocinetica di tenofovir/emtricitabina come profilassi pre-esposizione all'HIV nelle donne transgender

13 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Farmacocinetica di tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina per la profilassi pre-esposizione all'HIV nelle donne transgender sottoposte a terapia ormonale femminilizzante

Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) persiste in tutto il mondo come un immenso onere sanitario tra le popolazioni vulnerabili. La profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) ha offerto la promessa di limitare il carico globale dell'HIV. L'obiettivo di questa proposta è condurre uno studio di farmacocinetica (PK) nelle donne transgender per descrivere la farmacocinetica di tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) come PrEP all'interno di questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PrEP è una componente fondamentale dell'assistenza medica transgender completa. Lo studio farmacocinetico intensivo proposto in aperto informerà sull'impatto farmacologico della combinazione di PrEP e regimi concomitanti di ormoni femminilizzanti. Gli investigatori ipotizzano che le donne transgender raggiungeranno concentrazioni di PrEP simili rispetto ai controlli storici e che le concentrazioni di ormoni (estrogeni e testosterone) non saranno influenzate. Gli obiettivi di questo studio sono (1) determinare se l'uso concomitante di TDF/FTC come PrEP in combinazione con ormoni femminilizzanti altera la PK di tenofovir (TFV) e FTC e (2) determinare se l'uso concomitante di PrEP con ormoni femminilizzanti altera le concentrazioni sieriche di estradiolo e testosterone. Per raggiungere questi obiettivi, questo studio arruolerà donne transgender che ricevono estradiolo orale/sublinguale o transdermico con spironolattone. Utilizzando un campionamento PK intensivo, le concentrazioni plasmatiche e intracellulari di TDF/FTC saranno misurate dopo 14 giorni di TDF/FTC orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Identificarsi come una donna transgender.
  • Ricevere estradiolo (compresse orali/sublinguali o cerotti transdermici) con spironolattone orale per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Livello sierico di estradiolo > 100 pg/mL.
  • Test di screening per l'HIV di 4a o 5a generazione non reattivo.
  • Adulti (dai 19 anni in su).
  • In grado di leggere e parlare inglese per garantire un'adeguata capacità di ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non saranno inclusi nello studio se uno o più dei seguenti criteri sono soddisfatti:
  • Uso di farmaci noti per essere controindicati con TDF, FTC, estradiolo o spironolattone entro 30 giorni dall'ingresso nello studio. Il team dello studio esaminerà tutti i farmaci concomitanti durante lo screening in base alla tabella delle interazioni farmacologiche del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti e all'etichettatura del prodotto farmaceutico.
  • Uso di estradiolo iniettabile (valerato o cypionate).
  • Presenza di qualsiasi condizione attiva o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o l'esito dello studio, inclusa la qualificazione per la profilassi post-esposizione post-HIV non professionale.
  • Segni o sintomi di infezione acuta da HIV negli ultimi 30 giorni.
  • Valori di laboratorio ottenuti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:
  • Clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 60 ml/min come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault.
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo e/o anticorpo dell'epatite C.
  • Alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) o fosfatasi alcalina > 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Emoglobina <10 g/dL.
  • Piastrine <50.000/mm3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDF/FTC
Gruppo Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina Donne transgender non infette da HIV che ricevono terapia ormonale femminilizzante più tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina
I partecipanti riceveranno TDF/FTC giornalieri per 14 giorni
Altri nomi:
  • Descovy e Truvada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione al plasma TFV
Lasso di tempo: 14 giorni
Campionamento PK intensivo rispetto ai controlli storici
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione al plasma FTC
Lasso di tempo: 14 giorni
Campionamento PK intensivo rispetto ai controlli storici
14 giorni
Concentrazioni intracellulari di tenofovir-difosfato (TFV-DP).
Lasso di tempo: 14 giorni
Concentrazioni di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) rispetto al controllo storico
14 giorni
Concentrazioni intracellulari di emtricitabina-trifosfato (FTC-TP).
Lasso di tempo: 14 giorni
Concentrazioni di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) rispetto al controllo storico
14 giorni
Concentrazione plasmatica massima di TFV (Cmax)
Lasso di tempo: 14 giorni
Cmax di TFV rispetto al controllo storico
14 giorni
Concentrazione plasmatica massima FTC (Cmax)
Lasso di tempo: 14 giorni
Cmax di FTC rispetto al controllo storico
14 giorni
Concentrazioni sieriche di estradiolo
Lasso di tempo: 14 giorni
Prima e dopo l'intervento
14 giorni
Concentrazioni sieriche di testosterone
Lasso di tempo: 14 giorni
Prima e dopo l'intervento
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0491-17-FB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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