Evaluación farmacocinética de tenofovir/emtricitabina como profilaxis previa a la exposición al VIH en mujeres transgénero
13 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Farmacocinética de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina para la profilaxis previa a la exposición al VIH en mujeres transgénero que reciben terapia hormonal feminizante
El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) persiste en todo el mundo como una inmensa carga de salud entre las poblaciones vulnerables.
La profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) ofrece la promesa de limitar la carga mundial del VIH.
El objetivo de esta propuesta es realizar un estudio farmacocinético (FC) en mujeres transgénero para describir la farmacocinética de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) como PrEP en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PrEP es un componente crítico de la atención médica integral para personas transgénero.
El estudio farmacocinético intensivo de etiqueta abierta propuesto informará el impacto farmacológico de combinar PrEP y regímenes de hormonas feminizantes concurrentes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres transgénero alcanzarán concentraciones de PrEP similares en comparación con los controles históricos, y que las concentraciones de hormonas (estrógeno y testosterona) no se verán afectadas.
Los objetivos de este estudio son (1) determinar si el uso concurrente de TDF/FTC como PrEP en combinación con hormonas feminizantes altera la farmacocinética de tenofovir (TFV) y FTC y (2) determinar si el uso concurrente de PrEP con hormonas feminizantes altera las concentraciones séricas de estradiol y testosterona.
Para lograr estos objetivos, este estudio inscribirá a mujeres transgénero que reciben estradiol oral/sublingual o transdérmico con espironolactona.
Utilizando un muestreo PK intensivo, las concentraciones de TDF/FTC en plasma e intracelulares se medirán después de 14 días de TDF/FTC oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Autoidentificación como mujer transgénero.
- Recibir estradiol (comprimidos orales/sublinguales o parches transdérmicos) con espironolactona oral durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio.
- Nivel sérico de estradiol >100 pg/mL.
- Prueba de cribado no reactiva de 4ª o 5ª generación para el VIH.
- Adultos (19 años o más).
- Capaz de leer y hablar inglés para garantizar la capacidad adecuada para obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no serán incluidos en el estudio si se cumplen uno o más de los siguientes criterios:
- Uso de medicamentos que se sabe que están contraindicados con TDF, FTC, estradiol o espironolactona dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio. El equipo del estudio revisará todos los medicamentos concomitantes en la selección según la tabla de interacción de medicamentos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. y la etiqueta del producto farmacéutico.
- Uso de estradiol inyectable (valerato o cipionato).
- Presencia de cualquier condición activa o enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o el resultado del estudio, incluida la calificación para la profilaxis no ocupacional posterior a la exposición al VIH.
- Signos o síntomas de infección aguda por VIH en los últimos 30 días.
- Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:
- Depuración de creatinina (CrCl) inferior a 60 ml/min según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault.
- Antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpo de hepatitis C positivo.
- Alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) o fosfatasa alcalina > 5 veces el límite superior normal (ULN).
- Hemoglobina <10 g/dL.
- Plaquetas <50.000/mm3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TDF/FTC
Grupo de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina Mujeres transgénero no infectadas por el VIH que reciben terapia hormonal feminizante más tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina
|
Los participantes recibirán TDF/FTC diarios durante 14 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición al plasma de TFV
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Muestreo PK intensivo en comparación con controles históricos
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición al plasma FTC
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Muestreo PK intensivo en comparación con controles históricos
|
14 dias
|
|
Concentraciones intracelulares de tenofovir-difosfato (TFV-DP)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Concentraciones de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en comparación con el control histórico
|
14 dias
|
|
Concentraciones intracelulares de emtricitabina-trifosfato (FTC-TP)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Concentraciones de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en comparación con el control histórico
|
14 dias
|
|
Concentración plasmática máxima de TFV (Cmax)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cmax de TFV en comparación con el control histórico
|
14 dias
|
|
Concentración plasmática máxima de FTC (Cmax)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cmax de FTC en comparación con el control histórico
|
14 dias
|
|
Concentraciones séricas de estradiol
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Antes y después de la intervención
|
14 dias
|
|
Concentraciones séricas de testosterona
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Antes y después de la intervención
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0491-17-FB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prevención del VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Fumarato de disoproxilo de tenofovir/emtricitabina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Microbicide Trials NetworkTerminadoInfecciones por VIHSudáfrica, Uganda, Zimbabue
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Microbicide Trials NetworkTerminadoInfecciones por VIHZimbabue, Uganda
-
Gilead SciencesTerminadoHepatitis B crónicaEstados Unidos, Canadá, España, Singapur, Pavo, Alemania, Francia, Taiwán, Grecia, Italia, Polonia
-
University of California, San DiegoGilead Sciences; University at BuffaloTerminado
-
University of ManitobaWorld Health Organization; DMSC; Ashodaya SamithiTerminado
-
University of KwaZuluMedical Research Council, South Africa; Centre for the AIDS Programme of Research...Terminado
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences; UZ-UCSF Collaborative...TerminadoInfecciones por VIHZimbabue
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...Terminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado