Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické hodnocení tenofoviru/emtricitabinu jako preexpoziční profylaxe HIV u transgender žen

13. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Farmakokinetika tenofovir-disoproxilfumarátu/emtricitabinu pro preexpoziční profylaxi HIV u transgender žen, které dostávají feminizační hormonální terapii

Virus lidské imunodeficience (HIV) přetrvává po celém světě jako nesmírná zdravotní zátěž mezi zranitelnou populací. Pre-expoziční profylaxe HIV (PrEP) nabízí příslib omezení globální zátěže HIV. Cílem tohoto návrhu je provést farmakokinetickou (PK) studii u transgender žen s cílem popsat farmakokinetiku tenofovir-disoproxyl-fumarátu/emtricitabinu (TDF/FTC) jako PrEP v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PrEP je kritickou součástí komplexní transgenderové lékařské péče. Navrhovaná otevřená, intenzivní farmakokinetická studie bude informovat o farmakologickém dopadu kombinace PrEP a souběžných režimů feminizačních hormonů. Výzkumníci předpokládají, že transgender ženy dosáhnou podobných koncentrací PrEP ve srovnání s historickými kontrolami a že koncentrace hormonů (estrogenu a testosteronu) nebudou ovlivněny. Cílem této studie je (1) zjistit, zda současné užívání TDF/FTC jako PrEP v kombinaci s feminizačními hormony mění PK tenofoviru (TFV) a FTC a (2) zjistit, zda současné užívání PrEP s feminizačními hormony mění sérové ​​koncentrace estradiolu a testosteronu. K dosažení těchto cílů bude tato studie zahrnovat transgender ženy, které dostávají buď orální/sublingvální nebo transdermální estradiol se spironolaktonem. Pomocí intenzivního odběru vzorků PK budou plazmatické a intracelulární koncentrace TDF/FTC měřeny po 14 dnech orálního TDF/FTC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Identifikujte se jako transgender žena.
  • Příjem estradiolu (perorální/sublingvální tablety nebo transdermální náplasti) s perorálním spironolaktonem po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Hladina estradiolu v séru >100 pg/ml.
  • Nereaktivní screeningový test 4. nebo 5. generace na HIV.
  • Dospělí (19 let nebo starší).
  • Umět číst a mluvit anglicky, aby byla zajištěna odpovídající schopnost získat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nebudou zahrnuti do studie, pokud bude splněno jedno nebo více z následujících kritérií:
  • Použití léků, o kterých je známo, že jsou kontraindikovány s TDF, FTC, estradiolem nebo spironolaktonem do 30 dnů od vstupu do studie. Studijní tým zhodnotí všechny souběžně podávané léky při screeningu na základě tabulky lékových interakcí Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA a označení lékového produktu.
  • Použití injekčního estradiolu (valerát nebo cypionát).
  • Přítomnost jakéhokoli aktivního stavu nebo klinicky významného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu nebo výsledek studie, včetně kvalifikace pro neprofesionální profylaxi po expozici HIV.
  • Známky nebo příznaky akutní infekce HIV během posledních 30 dnů.
  • Laboratorní hodnoty získané během 30 dnů před vstupem do studie:
  • Clearance kreatininu (CrCl) nižší než 60 ml/min, jak se odhaduje podle Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátka proti hepatitidě C.
  • Alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST) nebo alkalická fosfatáza > 5x horní hranice normy (ULN).
  • Hemoglobin <10 g/dl.
  • Krevní destičky <50 000/mm3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TDF/FTC
Skupina tenofovir-disoproxil-fumarát/emtricitabin HIV-neinfikované transgender ženy užívající feminizační hormonální terapii plus tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin
Lék: Tenofovir-disoproxil-fumarát/emtricitabin
Účastníci obdrží denně TDF/FTC po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Descovy a Truvada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vystavení plazmě TFV
Časové okno: 14 dní
Intenzivní vzorkování PK ve srovnání s historickými kontrolami
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vystavení FTC plazmě
Časové okno: 14 dní
Intenzivní vzorkování PK ve srovnání s historickými kontrolami
14 dní
Intracelulární koncentrace tenofovir-difosfátu (TFV-DP).
Časové okno: 14 dní
Koncentrace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) ve srovnání s historickou kontrolou
14 dní
Intracelulární koncentrace emtricitabin-trifosfátu (FTC-TP).
Časové okno: 14 dní
Koncentrace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) ve srovnání s historickou kontrolou
14 dní
Maximální plazmatická koncentrace TFV (Cmax)
Časové okno: 14 dní
Cmax TFV ve srovnání s historickou kontrolou
14 dní
FTC maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 14 dní
Cmax FTC ve srovnání s historickou kontrolou
14 dní
Koncentrace estradiolu v séru
Časové okno: 14 dní
Před a po zásahu
14 dní
Koncentrace testosteronu v séru
Časové okno: 14 dní
Před a po zásahu
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0491-17-FB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na Tenofovir-disoproxil-fumarát/emtricitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit