Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk evaluering av tenofovir/emtricitabin som HIV pre-eksponeringsprofylakse hos transkjønnede kvinner

13. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Farmakokinetikk av tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin for HIV-preeksponeringsprofylakse hos transkjønnede kvinner som får feminiserende hormonbehandling

Humant immunsviktvirus (HIV) vedvarer over hele verden som en enorm helsebelastning blant sårbare befolkninger. HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) har gitt løftet om å begrense den globale byrden av HIV. Målet med dette forslaget er å gjennomføre en farmakokinetisk (PK) studie på transkjønnede kvinner for å beskrive farmakokinetikken til tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC) som PrEP i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PrEP er en kritisk komponent i omfattende medisinsk behandling for transpersoner. Den foreslåtte åpne, intensive PK-studien vil informere om den farmakologiske effekten av å kombinere PrEP og samtidige feminiserende hormonregimer. Etterforskerne antar at transkjønnede kvinner vil oppnå lignende PrEP-konsentrasjoner sammenlignet med de historiske kontrollene, og at hormonkonsentrasjoner (østrogen og testosteron) ikke vil bli påvirket. Målet med denne studien er å (1) å bestemme om samtidig bruk av TDF/FTC som PrEP i kombinasjon med feminiserende hormoner endrer PK av tenofovir (TFV) og FTC og (2) å bestemme om samtidig bruk av PrEP med feminiserende hormoner endrer konsentrasjonen av østradiol og testosteron i serum. For å oppnå disse målene vil denne studien inkludere transkjønnede kvinner som får enten oral/sublingual eller transdermal østradiol med spironolakton. Ved bruk av intensiv PK-prøvetaking vil plasma- og intracellulære TDF/FTC-konsentrasjoner bli målt etter 14 dager med oral TDF/FTC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  • Identifiser deg selv som en transkjønnet kvinne.
  • Får østradiol (orale/sublinguale tabletter eller depotplastre) med oral spironolakton i minst 3 måneder før studiestart.
  • Serum østradiolnivå >100 pg/ml.
  • Ikke-reaktiv 4. eller 5. generasjons screeningtest for HIV.
  • Voksne (19 år eller eldre).
  • Kunne lese og snakke engelsk for å sikre passende evne til å innhente informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil ikke bli inkludert i studien hvis ett, eller flere, av følgende kriterier er oppfylt:
  • Bruk av legemidler som er kjent for å være kontraindisert med TDF, FTC, østradiol eller spironolakton innen 30 dager etter studiestart. Studieteamet vil gjennomgå alle samtidige medikamenter ved screening basert på legemiddelinteraksjonstabellen fra US Department of Health and Human Services og merkingen av legemiddelproduktet.
  • Bruk av injiserbart østradiol (valerat eller cypionat).
  • Tilstedeværelse av enhver aktiv tilstand eller klinisk signifikant sykdom som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller resultatet av studien, inkludert kvalifisering for ikke-yrkesmessig post-HIV-eksponeringsprofylakse.
  • Tegn eller symptomer på akutt HIV-infeksjon i løpet av de siste 30 dagene.
  • Laboratorieverdier oppnådd innen 30 dager før studiestart:
  • Kreatininclearance (CrCl) mindre enn 60 ml/min som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Positivt hepatitt B overflateantigen og/eller hepatitt C antistoff.
  • Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase > 5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Hemoglobin <10 g/dL.
  • Blodplater <50 000/mm3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TDF/FTC
Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabingruppe HIV-uinfiserte transkjønnede kvinner som får feminiserende hormonbehandling pluss tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin
Legemiddel: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin
Deltakerne vil motta daglig TDF/FTC i 14 dager
Andre navn:
  • Descovy og Truvada

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TFV plasma eksponering
Tidsramme: 14 dager
Intensiv PK-prøvetaking sammenlignet med historiske kontroller
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FTC plasma eksponering
Tidsramme: 14 dager
Intensiv PK-prøvetaking sammenlignet med historiske kontroller
14 dager
Tenofovir-difosfat (TFV-DP) intracellulære konsentrasjoner
Tidsramme: 14 dager
Konsentrasjoner av mononukleære celler i perifert blod (PBMC) sammenlignet med historisk kontroll
14 dager
Emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) intracellulære konsentrasjoner
Tidsramme: 14 dager
Konsentrasjoner av mononukleære celler i perifert blod (PBMC) sammenlignet med historisk kontroll
14 dager
TFV maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 14 dager
Cmax for TFV sammenlignet med historisk kontroll
14 dager
FTC maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 14 dager
Cmax for FTC sammenlignet med historisk kontroll
14 dager
Estradiol serumkonsentrasjoner
Tidsramme: 14 dager
Før og etter intervensjon
14 dager
Testosteron serumkonsentrasjoner
Tidsramme: 14 dager
Før og etter intervensjon
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0491-17-FB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebygging

Kliniske studier på Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere