Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk evaluering af tenofovir/emtricitabin som HIV præ-eksponeringsprofylakse hos transkønnede kvinder

13. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Farmakokinetik af tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin til HIV præ-eksponeringsprofylakse hos transkønnede kvinder, der modtager feminiserende hormonbehandling

Humant immundefektvirus (HIV) fortsætter verden over som en enorm sundhedsbyrde blandt sårbare befolkningsgrupper. HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) har givet løftet om at begrænse den globale byrde af HIV. Formålet med dette forslag er at udføre en farmakokinetisk (PK) undersøgelse i transkønnede kvinder for at beskrive farmakokinetikken af ​​tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC) som PrEP i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PrEP er en kritisk komponent i omfattende transkønnet medicinsk behandling. Den foreslåede åbne, intensive farmakokinetiske undersøgelse vil informere om den farmakologiske effekt af at kombinere PrEP og samtidige feminiserende hormonbehandlinger. Efterforskerne antager, at transkønnede kvinder vil opnå lignende PrEP-koncentrationer sammenlignet med de historiske kontroller, og at hormonkoncentrationer (østrogen og testosteron) ikke vil blive påvirket. Formålet med denne undersøgelse er at (1) at bestemme om samtidig brug af TDF/FTC som PrEP i kombination med feminiserende hormoner ændrer PK af tenofovir (TFV) og FTC og (2) at bestemme om samtidig brug af PrEP med feminiserende hormoner ændrer serum østradiol og testosteron koncentrationer. For at nå disse mål vil denne undersøgelse inkludere transkønnede kvinder, som får enten oral/sublingual eller transdermal østradiol med spironolacton. Ved hjælp af intensiv PK-prøvetagning vil plasma- og intracellulære TDF/FTC-koncentrationer blive målt efter 14 dages oral TDF/FTC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Selvidentifikation som transkønnet kvinde.
  • Modtagelse af østradiol (orale/sublinguale tabletter eller depotplastre) med oral spironolacton i mindst 3 måneder før studiestart.
  • Serum østradiol niveau >100 pg/ml.
  • Ikke-reaktiv 4. eller 5. generations screeningstest for HIV.
  • Voksne (19 år eller ældre).
  • Kunne læse og tale engelsk for at sikre passende evne til at opnå informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis et eller flere af følgende kriterier er opfyldt:
  • Brug af lægemidler, der vides at være kontraindiceret med TDF, FTC, østradiol eller spironolacton inden for 30 dage efter undersøgelsens start. Undersøgelsesteamet vil gennemgå alle samtidige lægemidler ved screening baseret på det amerikanske sundhedsministeriums lægemiddelinteraktionstabel og lægemiddelproduktets mærkning.
  • Brug af injicerbar østradiol (valerat eller cypionat).
  • Tilstedeværelse af enhver aktiv tilstand eller klinisk signifikant sygdom, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen, herunder kvalificeret til ikke-erhvervsmæssig post-HIV-eksponeringsprofylakse.
  • Tegn eller symptomer på akut HIV-infektion inden for de sidste 30 dage.
  • Laboratorieværdier opnået inden for 30 dage før studiestart:
  • Kreatininclearance (CrCl) mindre end 60 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C antistof.
  • Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase > 5x den øvre normalgrænse (ULN).
  • Hæmoglobin <10 g/dL.
  • Blodplader <50.000/mm3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TDF/FTC
Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin-gruppen HIV-ikke-inficerede transkønnede kvinder, der får feminiserende hormonbehandling plus tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat/emtricitabin
Deltagerne modtager dagligt TDF/FTC i 14 dage
Andre navne:
  • Descovy og Truvada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TFV plasma eksponering
Tidsramme: 14 dage
Intensiv PK-prøvetagning sammenlignet med historiske kontroller
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FTC plasma eksponering
Tidsramme: 14 dage
Intensiv PK-prøvetagning sammenlignet med historiske kontroller
14 dage
Tenofovir-diphosphat (TFV-DP) intracellulære koncentrationer
Tidsramme: 14 dage
Koncentrationer af mononukleære celler i perifert blod (PBMC) sammenlignet med historisk kontrol
14 dage
Emtricitabin-triphosphat (FTC-TP) intracellulære koncentrationer
Tidsramme: 14 dage
Koncentrationer af mononukleære celler i perifert blod (PBMC) sammenlignet med historisk kontrol
14 dage
TFV maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 14 dage
Cmax for TFV sammenlignet med historisk kontrol
14 dage
FTC maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 14 dage
Cmax for FTC sammenlignet med historisk kontrol
14 dage
Estradiol serumkoncentrationer
Tidsramme: 14 dage
Før og efter intervention
14 dage
Testosteron serumkoncentrationer
Tidsramme: 14 dage
Før og efter intervention
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0491-17-FB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med Tenofovir disoproxilfumarat/emtricitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner