Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyczna tenofowiru/emtrycytabiny jako profilaktyki przedekspozycyjnej HIV u kobiet transpłciowych

13 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Farmakokinetyka fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV u kobiet transpłciowych otrzymujących feminizującą terapię hormonalną

Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) utrzymuje się na całym świecie jako ogromne obciążenie zdrowotne wśród wrażliwych populacji. Profilaktyka przedekspozycyjna na HIV (PrEP) dała obietnicę ograniczenia globalnego obciążenia HIV. Celem tej propozycji jest przeprowadzenie badania farmakokinetycznego (PK) u kobiet transpłciowych w celu opisania farmakokinetyki fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny (TDF/FTC) jako PrEP w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PrEP jest kluczowym elementem kompleksowej opieki medycznej nad osobami transpłciowymi. Proponowane otwarte, intensywne badanie farmakokinetyczne poinformuje o farmakologicznym wpływie połączenia PrEP i równoczesnych schematów hormonów feminizujących. Badacze stawiają hipotezę, że kobiety transpłciowe osiągną podobne stężenia PrEP w porównaniu z historycznymi kontrolami i że nie wpłynie to na stężenia hormonów (estrogenu i testosteronu). Celem tego badania jest (1) ustalenie, czy jednoczesne stosowanie TDF/FTC jako PrEP w połączeniu z hormonami feminizującymi zmienia farmakokinetykę tenofowiru (TFV) i FTC oraz (2) określenie, czy jednoczesne stosowanie PrEP z hormonami feminizującymi zmienia stężenie estradiolu i testosteronu w surowicy. Aby osiągnąć te cele, do tego badania zostaną włączone transpłciowe kobiety, które otrzymują doustnie/podjęzykowo lub przezskórnie estradiol ze spironolaktonem. Stosując intensywne pobieranie próbek PK, osoczowe i wewnątrzkomórkowe stężenie TDF/FTC będzie mierzone po 14 dniach doustnego podawania TDF/FTC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Identyfikacja siebie jako kobiety transpłciowej.
  • Przyjmowanie estradiolu (tabletki doustne/podjęzykowe lub plastry przezskórne) z doustnym spironolaktonem przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Poziom estradiolu w surowicy >100 pg/ml.
  • Niereaktywny test przesiewowy 4. lub 5. generacji w kierunku HIV.
  • Dorośli (19 lat lub starsi).
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku, aby zapewnić odpowiednią zdolność do uzyskania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie zostaną włączeni do badania, jeśli spełni co najmniej jedno z następujących kryteriów:
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że są przeciwwskazane w połączeniu z TDF, FTC, estradiolem lub spironolaktonem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania. Podczas badania przesiewowego zespół badawczy dokona przeglądu wszystkich jednocześnie stosowanych leków w oparciu o tabelę interakcji leków Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych oraz etykietę produktu leczniczego.
  • Stosowanie estradiolu do wstrzykiwań (walerianian lub cypionian).
  • Obecność jakiegokolwiek aktywnego stanu lub klinicznie istotnej choroby, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wynikowi badania, w tym kwalifikacja do niezawodowej profilaktyki po narażeniu na HIV.
  • Oznaki lub objawy ostrego zakażenia wirusem HIV w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania:
  • Klirens kreatyniny (CrCl) mniejszy niż 60 ml/min, jak oszacowano za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza zasadowa > 5x górna granica normy (GGN).
  • Hemoglobina <10 g/dl.
  • Płytki <50 000/mm3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TDF/FTC
Grupa fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina Transpłciowe kobiety niezakażone wirusem HIV otrzymujące feminizującą terapię hormonalną plus fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie TDF/FTC przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Descovy’ego i Truvady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na TFV w osoczu
Ramy czasowe: 14 dni
Intensywne pobieranie próbek PK w porównaniu z historycznymi kontrolami
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na osocze FTC
Ramy czasowe: 14 dni
Intensywne pobieranie próbek PK w porównaniu z historycznymi kontrolami
14 dni
Stężenia wewnątrzkomórkowe difosforanu tenofowiru (TFV-DP).
Ramy czasowe: 14 dni
Stężenia jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) w porównaniu z kontrolą historyczną
14 dni
Stężenia wewnątrzkomórkowe trójfosforanu emtrycytabiny (FTC-TP).
Ramy czasowe: 14 dni
Stężenia jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) w porównaniu z kontrolą historyczną
14 dni
Maksymalne stężenie TFV w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 14 dni
Cmax TFV w porównaniu z kontrolą historyczną
14 dni
Maksymalne stężenie FTC w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 14 dni
Cmax FTC w porównaniu z kontrolą historyczną
14 dni
Stężenia estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
Przed i po interwencji
14 dni
Stężenia testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
Przed i po interwencji
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0491-17-FB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na Fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj