Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическая оценка тенофовира/эмтрицитабина в качестве доконтактной профилактики ВИЧ у трансгендерных женщин

13 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Фармакокинетика тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина для доконтактной профилактики ВИЧ у трансгендерных женщин, получающих феминизирующую гормональную терапию

Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) сохраняется во всем мире как огромное бремя для здоровья уязвимых групп населения. Доконтактная профилактика ВИЧ (ДКП) обещает ограничить глобальное бремя ВИЧ. Целью данного предложения является проведение фармакокинетического (ФК) исследования у трансгендерных женщин для описания фармакокинетики тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина (TDF/FTC) в качестве ДКП в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PrEP является важнейшим компонентом комплексной медицинской помощи трансгендерам. Предлагаемое открытое интенсивное фармакокинетическое исследование позволит получить информацию о фармакологическом воздействии комбинации ДКП и одновременных схем феминизирующих гормонов. Исследователи предполагают, что трансгендерные женщины будут достигать таких же концентраций PrEP, как и исторические контрольные группы, и что концентрации гормонов (эстрогена и тестостерона) не будут затронуты. Цели этого исследования: (1) определить, изменяет ли одновременное использование TDF/FTC в качестве ДКП в сочетании с феминизирующими гормонами фармакокинетику тенофовира (TFV) и FTC, и (2) определить, влияет ли одновременное использование ДКП с феминизирующими гормонами. изменяет концентрацию эстрадиола и тестостерона в сыворотке крови. Для достижения этих целей в этом исследовании будут участвовать трансгендерные женщины, получающие либо пероральный/сублингвальный, либо трансдермальный эстрадиол со спиронолактоном. С помощью интенсивного отбора проб фармакокинетики концентрации TDF/FTC в плазме и внутриклеточно будут измеряться после 14 дней перорального приема TDF/FTC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Участники, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  • Самоидентифицируйте себя как трансгендерную женщину.
  • Прием эстрадиола (пероральные/подъязычные таблетки или трансдермальные пластыри) с пероральным спиронолактоном в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование.
  • Уровень эстрадиола в сыворотке >100 пг/мл.
  • Нереактивный скрининг-тест 4-го или 5-го поколения на ВИЧ.
  • Взрослые (19 лет и старше).
  • Способен читать и говорить по-английски, чтобы обеспечить соответствующую возможность получения информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Участники не будут включены в исследование, если они соответствуют одному или нескольким из следующих критериев:
  • Использование препаратов, о которых известно, что они противопоказаны вместе с TDF, FTC, эстрадиолом или спиронолактоном в течение 30 дней после включения в исследование. Исследовательская группа рассмотрит все сопутствующие лекарства при скрининге на основе таблицы взаимодействия лекарств Министерства здравоохранения и социальных служб США и маркировки лекарственного препарата.
  • Использование инъекционного эстрадиола (валерат или ципионат).
  • Наличие любого активного состояния или клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или исход исследования, включая право на профилактику после контакта с ВИЧ, не связанную с профессиональной деятельностью.
  • Признаки или симптомы острой ВИЧ-инфекции в течение последних 30 дней.
  • Лабораторные показатели, полученные в течение 30 дней до включения в исследование:
  • Клиренс креатинина (CrCl) менее 60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В и/или антитела гепатита С.
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза > 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН).
  • Гемоглобин <10 г/дл.
  • Тромбоциты <50 000/мм3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TDF/ФТК
Группа тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина ВИЧ-неинфицированные трансгендерные женщины, получающие феминизирующую гормональную терапию плюс тенофовир дизопроксилфумарат/эмтрицитабин
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат/эмтрицитабин
Участники будут ежедневно получать TDF/FTC в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Дескови и Трувада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие плазмы TFV
Временное ограничение: 14 дней
Интенсивная выборка PK по сравнению с историческими контролями
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие плазмы FTC
Временное ограничение: 14 дней
Интенсивная выборка PK по сравнению с историческими контролями
14 дней
Внутриклеточные концентрации тенофовир-дифосфата (TFV-DP)
Временное ограничение: 14 дней
Концентрации мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) по сравнению с историческим контролем
14 дней
Внутриклеточные концентрации эмтрицитабинтрифосфата (FTC-TP)
Временное ограничение: 14 дней
Концентрации мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) по сравнению с историческим контролем
14 дней
Максимальная концентрация TFV в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 14 дней
Cmax TFV по сравнению с историческим контролем
14 дней
Максимальная концентрация FTC в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 14 дней
Cmax FTC по сравнению с историческим контролем
14 дней
Концентрации эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: 14 дней
До и после вмешательства
14 дней
Концентрация тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: 14 дней
До и после вмешательства
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0491-17-FB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тенофовира дизопроксила фумарат/эмтрицитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться