Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische evaluatie van tenofovir/emtricitabine als profylaxe vóór blootstelling aan hiv bij transgendervrouwen

13 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Farmacokinetiek van tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine voor profylaxe vóór blootstelling aan hiv bij transgendervrouwen die een feminiserende hormoontherapie krijgen

Het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) blijft wereldwijd bestaan ​​als een enorme gezondheidslast onder kwetsbare bevolkingsgroepen. HIV pre-exposure profylaxe (PrEP) heeft de belofte gedaan om de wereldwijde last van HIV te beperken. Het doel van dit voorstel is het uitvoeren van een farmacokinetisch (PK)-onderzoek bij transgendervrouwen om de farmacokinetiek van tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (TDF/FTC) als PrEP binnen deze populatie te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PrEP is een cruciaal onderdeel van uitgebreide medische zorg voor transgenders. De voorgestelde open-label, intensieve PK-studie zal informatie verschaffen over de farmacologische impact van het combineren van PrEP en gelijktijdige feminiserende hormoonregimes. De onderzoekers veronderstellen dat transgendervrouwen vergelijkbare PrEP-concentraties zullen bereiken in vergelijking met de historische controles, en dat de hormoonconcentraties (oestrogeen en testosteron) niet zullen worden beïnvloed. Het doel van deze studie is om (1) te bepalen of gelijktijdig gebruik van TDF/FTC als PrEP in combinatie met feminiserende hormonen de farmacokinetiek van tenofovir (TFV) en FTC verandert en (2) te bepalen of gelijktijdig gebruik van PrEP met feminiserende hormonen verandert serum oestradiol en testosteronconcentraties. Om deze doelen te bereiken, zal deze studie transgendervrouwen inschrijven die oraal/sublinguaal of transdermaal oestradiol met spironolacton krijgen. Met behulp van intensieve PK-sampling zullen plasma- en intracellulaire TDF/FTC-concentraties worden gemeten na 14 dagen orale TDF/FTC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  • Zelf identificeren als een transgender vrouw.
  • Ontvangen van estradiol (orale/sublinguale tabletten of transdermale pleisters) met oraal spironolacton gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Serum oestradiolgehalte >100 pg/ml.
  • Niet-reactieve 4e of 5e generatie screeningstest voor HIV.
  • Volwassenen (19 jaar of ouder).
  • In staat om Engels te lezen en te spreken om te zorgen voor de juiste mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden niet in het onderzoek opgenomen als aan een of meer van de volgende criteria wordt voldaan:
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze gecontra-indiceerd zijn met TDF, FTC, estradiol of spironolacton binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek. Het onderzoeksteam zal bij de screening alle gelijktijdig toegediende medicijnen beoordelen op basis van de interactietabel van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services en de etikettering van het geneesmiddel.
  • Gebruik van injecteerbaar estradiol (valeraat of cypionaat).
  • Aanwezigheid van een actieve aandoening of klinisch significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het resultaat van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen, inclusief het in aanmerking komen voor niet-beroepsmatige post-HIV-blootstellingsprofylaxe.
  • Tekenen of symptomen van acute hiv-infectie in de afgelopen 30 dagen.
  • Laboratoriumwaarden verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek:
  • Creatinineklaring (CrCl) minder dan 60 ml/min zoals geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking.
  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-antilichaam.
  • Alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST) of alkalische fosfatase > 5x de bovengrens van normaal (ULN).
  • Hemoglobine <10 g/dL.
  • Bloedplaatjes <50.000/mm3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TDF/FTC
Tenofovirdisoproxilfumaraat/Emtricitabine-groep HIV-niet-geïnfecteerde transgendervrouwen die feminiserende hormoontherapie krijgen plus tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat/Emtricitabine
Deelnemers ontvangen gedurende 14 dagen dagelijks TDF/FTC
Andere namen:
  • Descovy en Truvada

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan TFV-plasma
Tijdsspanne: 14 dagen
Intensieve PK-bemonstering vergeleken met historische controles
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan FTC-plasma
Tijdsspanne: 14 dagen
Intensieve PK-bemonstering vergeleken met historische controles
14 dagen
Tenofovirdifosfaat (TFV-DP) intracellulaire concentraties
Tijdsspanne: 14 dagen
Concentraties van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) in vergelijking met historische controle
14 dagen
Emtricitabine-trifosfaat (FTC-TP) intracellulaire concentraties
Tijdsspanne: 14 dagen
Concentraties van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) in vergelijking met historische controle
14 dagen
TFV maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 14 dagen
Cmax van TFV vergeleken met historische controle
14 dagen
FTC maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 14 dagen
Cmax van FTC vergeleken met historische controle
14 dagen
Estradiol-serumconcentraties
Tijdsspanne: 14 dagen
Voor en na interventie
14 dagen
Serumconcentraties van testosteron
Tijdsspanne: 14 dagen
Voor en na interventie
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0491-17-FB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

Klinische onderzoeken op Tenofovirdisoproxilfumaraat/Emtricitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren