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트랜스젠더 여성의 HIV 노출 전 예방법으로서 테노포비르/엠트리시타빈의 약동학적 평가

2023년 9월 13일 업데이트: University of Nebraska

여성화 호르몬 요법을 받는 트랜스젠더 여성의 HIV 노출 전 예방을 위한 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈의 약동학

인간 면역결핍 바이러스(HIV)는 취약한 인구 사이에서 막대한 건강 부담으로 전 세계적으로 지속됩니다. HIV 노출 전 예방법(PrEP)은 HIV의 세계적 부담을 제한할 수 있는 가능성을 제공했습니다. 이 제안의 목적은 이 집단 내에서 PrEP로서 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈(TDF/FTC)의 약동학을 설명하기 위해 트랜스젠더 여성에서 약동학(PK) 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PrEP는 포괄적인 트랜스젠더 의료의 중요한 구성 요소입니다. 제안된 오픈 라벨 집중 PK 연구는 PrEP와 동시 여성화 호르몬 요법을 결합하는 약리학적 영향을 알려줄 것입니다. 연구자들은 트랜스젠더 여성이 과거 대조군과 비교하여 유사한 PrEP 농도를 달성할 것이며 호르몬 농도(에스트로겐 및 테스토스테론)는 영향을 받지 않을 것이라고 가정합니다. 이 연구의 목적은 (1) PrEP로서 TDF/FTC를 여성화 호르몬과 병용하여 테노포비르(TFV) 및 FTC의 PK를 변경하는지 여부를 결정하고 (2) PrEP를 여성화 호르몬과 함께 사용하는지 여부를 결정하는 것입니다. 혈청 에스트라디올과 테스토스테론 농도를 변경합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 이 연구는 스피로노락톤과 함께 경구/설하 또는 경피 에스트라디올을 투여받는 트랜스젠더 여성을 등록할 것입니다. 집중 PK 샘플링을 사용하여 혈장 및 세포내 TDF/FTC 농도는 경구 TDF/FTC 14일 후에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
  • 트랜스젠더 여성으로서의 자기 정체성.
  • 연구 시작 전 최소 3개월 동안 경구 스피로노락톤과 함께 에스트라디올(경구/설하 정제 또는 경피 패치)을 받고 있습니다.
  • 혈청 에스트라디올 수치 >100 pg/mL.
  • HIV에 대한 무반응 4세대 또는 5세대 선별 검사.
  • 성인(19세 이상).
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 적절한 능력을 보장하기 위해 영어를 읽고 말할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 참가자는 연구에 포함되지 않습니다.
  • 연구 시작 30일 이내에 TDF, FTC, 에스트라디올 또는 스피로노락톤과 금기인 것으로 알려진 약물의 사용. 연구 팀은 미국 보건복지부의 약물 상호작용 표와 약물 제품 라벨링을 기반으로 스크리닝 시 모든 병용 약물을 검토할 것입니다.
  • 주사 가능한 에스트라디올(발레레이트 또는 사이피오네이트) 사용.
  • 연구자의 의견으로는 비직업적 HIV 노출 후 예방에 대한 자격을 포함하여 피험자의 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 임의의 활성 상태 또는 임상적으로 유의한 질병의 존재.
  • 지난 30일 이내에 급성 HIV 감염의 징후 또는 증상.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 실험실 값:
  • Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 크레아티닌 청소율(CrCl)이 60mL/분 미만입니다.
  • 양성 B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체.
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한치(ULN)의 5배.
  • 헤모글로빈 <10g/dL.
  • 혈소판 <50,000/mm3.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TDF/FTC
테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈군 여성화 호르몬 요법과 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈을 함께 투여받는 HIV에 감염되지 않은 트랜스젠더 여성
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈
참가자는 14일 동안 매일 TDF/FTC를 받습니다.
다른 이름들:
  • 데스코비와 트루바다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TFV 플라즈마 노출
기간: 14 일
과거 대조군과 비교한 집중 PK 샘플링
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FTC 플라즈마 노출
기간: 14 일
과거 대조군과 비교한 집중 PK 샘플링
14 일
Tenofovir-diphosphate (TFV-DP) 세포 내 농도
기간: 14 일
과거 대조군과 비교한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 농도
14 일
엠트리시타빈-삼인산(FTC-TP) 세포내 농도
기간: 14 일
과거 대조군과 비교한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 농도
14 일
TFV 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 14 일
과거 대조군과 비교한 TFV의 Cmax
14 일
FTC 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 14 일
과거 대조군과 비교한 FTC의 Cmax
14 일
에스트라디올 혈청 농도
기간: 14 일
개입 전과 후
14 일
테스토스테론 혈청 농도
기간: 14 일
개입 전과 후
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0491-17-FB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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