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トランスジェンダー女性におけるHIV暴露前予防としてのテノホビル/エムトリシタビンの薬物動態評価

2023年9月13日 更新者：University of Nebraska

女性化ホルモン療法を受けているトランスジェンダー女性におけるHIV暴露前予防のためのテノホビルジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビンの薬物動態

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) は、脆弱な集団の間で計り知れない健康上の負担として世界中で存続しています。 HIV 暴露前予防 (PrEP) は、HIV の世界的な負担を制限する可能性を提供してきました。 この提案の目的は、トランスジェンダーの女性で薬物動態 (PK) 研究を実施し、この集団内の PrEP としてテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン (TDF/FTC) の薬物動態を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PrEP は、包括的なトランスジェンダー医療の重要な要素です。 提案された非盲検の集中的な PK 研究は、PrEP と同時の女性化ホルモン療法を組み合わせることの薬理学的影響を知らせます。 研究者らは、トランスジェンダーの女性は過去の対照者と比較して同様の PrEP 濃度を達成し、ホルモン濃度 (エストロゲンとテストステロン) は影響を受けないと仮定しています。 この研究の目的は、(1) 女性化ホルモンと組み合わせた PrEP としての TDF/FTC の同時使用がテノホビル (TFV) と FTC の PK を変化させるかどうかを決定すること、および (2) PrEP と女性化ホルモンとの同時使用かどうかを決定することです。血清エストラジオールとテストステロン濃度を変化させます。 これらの目的を達成するために、この研究では、エストラジオールとスピロノラクトンを経口/舌下投与または経皮投与を受けているトランスジェンダーの女性を登録します。 集中的な PK サンプリングを使用して、血漿および細胞内 TDF/FTC 濃度は、経口 TDF/FTC の 14 日後に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -参加者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • トランスジェンダーの女性としての自己認識。
  • -エストラジオール（経口/舌下錠または経皮パッチ）を経口スピロノラクトンとともに少なくとも3か月間投与してから、研究に参加します。
  • 血清エストラジオール値が100pg/mLを超える。
  • HIV の非反応性第 4 または第 5 世代スクリーニング検査。
  • 大人（19歳以上）。
  • -インフォームドコンセントを取得するための適切な能力を確保するために英語を読み、話すことができる。

除外基準:

  • 次の基準の 1 つ以上が満たされている場合、参加者は研究に含まれません。
  • -TDF、FTC、エストラジオール、またはスピロノラクトンと禁忌であることが知られている薬物の使用 研究登録から30日以内。 研究チームは、米国保健福祉省の薬物相互作用表と医薬品のラベルに基づいて、スクリーニング時にすべての併用薬をレビューします。
  • 注射用エストラジオール（バレレートまたはシピオネート）の使用。
  • -研究者の意見では、被験者の安全性または研究の結果を損なう活動的な状態または臨床的に重要な疾患の存在。
  • 過去30日以内の急性HIV感染の徴候または症状。
  • 研究登録前30日以内に得られた臨床検査値：
  • -Cockcroft-Gault式で推定されるクレアチニンクリアランス（CrCl）が60 mL/分未満。
  • -陽性のB型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体。
  • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼ>正常上限（ULN）の5倍。
  • ヘモグロビン < 10 g/dL。
  • 血小板 <50,000/mm3。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TDF/FTC
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン群 女性化ホルモン療法とテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビンを受けている HIV に感染していないトランスジェンダーの女性
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン
参加者は 14 日間、毎日 TDF/FTC を受け取ります
他の名前：
  • デスコビーとツルバダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TFVプラズマ曝露
時間枠：14日間
過去の対照と比較した集中的な PK サンプリング
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FTC プラズマ暴露
時間枠：14日間
過去の対照と比較した集中的な PK サンプリング
14日間
テノホビル二リン酸 (TFV-DP) 細胞内濃度
時間枠：14日間
過去のコントロールと比較した末梢血単核細胞 (PBMC) 濃度
14日間
エムトリシタビン三リン酸（FTC-TP）の細胞内濃度
時間枠：14日間
過去のコントロールと比較した末梢血単核細胞 (PBMC) 濃度
14日間
TFV最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：14日間
過去の対照と比較した TFV の Cmax
14日間
FTC 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：14日間
過去のコントロールと比較した FTC の Cmax
14日間
エストラジオール血清濃度
時間枠：14日間
介入前後
14日間
テストステロン血清濃度
時間枠：14日間
介入前後
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nebraska

捜査官

  • 主任研究者：Kimberly Scarsi, PharmD, MS、University of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月5日

一次修了 (実際)

2018年9月10日

研究の完了 (実際)

2018年9月10日

試験登録日

最初に提出

2017年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0491-17-FB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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