Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk utvärdering av tenofovir/emtricitabin som HIV-pre-exponeringsprofylax hos transpersoner

13 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Farmakokinetiken för tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin för hiv-pre-exponeringsprofylax hos transpersoner som får feminiserande hormonbehandling

Humant immunbristvirus (HIV) kvarstår över hela världen som en enorm hälsobörda bland utsatta befolkningar. HIV-pre-exponeringsprofylax (PrEP) har erbjudit löftet att begränsa den globala bördan av HIV. Syftet med detta förslag är att genomföra en farmakokinetisk (PK) studie på transpersoner för att beskriva farmakokinetiken för tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC) som PrEP inom denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PrEP är en kritisk komponent i omfattande transgendersjukvård. Den föreslagna öppna, intensiva PK-studien kommer att informera om den farmakologiska effekten av att kombinera PrEP och samtidiga feminiserande hormonregimer. Utredarna antar att transpersoner kommer att uppnå liknande PrEP-koncentrationer jämfört med de historiska kontrollerna, och att hormonkoncentrationer (östrogen och testosteron) inte kommer att påverkas. Syftet med denna studie är att (1) avgöra om samtidig användning av TDF/FTC som PrEP i kombination med feminiserande hormoner förändrar PK för tenofovir (TFV) och FTC och (2) att fastställa om samtidig användning av PrEP med feminiserande hormoner förändrar koncentrationerna av östradiol och testosteron i serum. För att uppnå dessa mål kommer denna studie att registrera transpersoner som får antingen oralt/sublingualt eller transdermalt östradiol med spironolakton. Med hjälp av intensiv PK-provtagning kommer plasma- och intracellulära TDF/FTC-koncentrationer att mätas efter 14 dagars oral TDF/FTC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  • Deltagare som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  • Självidentifiering som en transkvinna.
  • Får östradiol (orala/sublinguala tabletter eller depotplåster) med oral spironolakton i minst 3 månader innan studiestart.
  • Serumöstradiolnivå >100 pg/ml.
  • Icke-reaktivt 4:e eller 5:e generationens screeningtest för HIV.
  • Vuxna (19 år eller äldre).
  • Kunna läsa och tala engelska för att säkerställa lämplig förmåga att erhålla informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer inte att inkluderas i studien om ett eller flera av följande kriterier är uppfyllda:
  • Användning av läkemedel som är kända för att vara kontraindicerade med TDF, FTC, östradiol eller spironolakton inom 30 dagar från studiestart. Studieteamet kommer att granska alla samtidiga mediciner vid screening baserat på läkemedelsinteraktionstabellen från det amerikanska departementet för hälsa och mänskliga tjänster och läkemedelsproduktens märkning.
  • Användning av injicerbar östradiol (valerat eller cypionat).
  • Förekomst av något aktivt tillstånd eller kliniskt signifikant sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller resultatet av studien, inklusive kvalificering för icke-yrkesrelaterad profylax efter hiv-exponering.
  • Tecken eller symtom på akut HIV-infektion under de senaste 30 dagarna.
  • Laboratorievärden erhållna inom 30 dagar före studiestart:
  • Kreatininclearance (CrCl) mindre än 60 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation.
  • Positivt hepatit B-ytantigen och/eller hepatit C-antikropp.
  • Alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST) eller alkaliskt fosfatas > 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  • Hemoglobin <10 g/dL.
  • Blodplättar <50 000/mm3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TDF/FTC
Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabingrupp HIV-oinfekterade transpersoner som får feminiserande hormonbehandling plus tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin
Deltagarna får dagligen TDF/FTC i 14 dagar
Andra namn:
  • Descovy och Truvada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TFV-plasmaexponering
Tidsram: 14 dagar
Intensiv PK-provtagning jämfört med historiska kontroller
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FTC plasmaexponering
Tidsram: 14 dagar
Intensiv PK-provtagning jämfört med historiska kontroller
14 dagar
Tenofovir-difosfat (TFV-DP) intracellulära koncentrationer
Tidsram: 14 dagar
Koncentrationer av mononukleära celler i perifert blod (PBMC) jämfört med historisk kontroll
14 dagar
Emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) intracellulära koncentrationer
Tidsram: 14 dagar
Koncentrationer av mononukleära celler i perifert blod (PBMC) jämfört med historisk kontroll
14 dagar
TFV maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 14 dagar
Cmax för TFV jämfört med historisk kontroll
14 dagar
FTC maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 14 dagar
Cmax för FTC jämfört med historisk kontroll
14 dagar
Estradiolserumkoncentrationer
Tidsram: 14 dagar
Före och efter intervention
14 dagar
Testosteron serumkoncentrationer
Tidsram: 14 dagar
Före och efter intervention
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0491-17-FB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

Kliniska prövningar på Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera