Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tenofovir/emtricitabin farmakokinetikai értékelése transznemű nők HIV-expozíció előtti profilaxisaként

2023. szeptember 13. frissítette: University of Nebraska

A tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin farmakokinetikája a HIV expozíció előtti profilaxisban feminizáló hormonterápiában részesülő transznemű nőknél

A humán immundeficiencia vírus (HIV) világszerte továbbra is óriási egészségügyi teher a sérülékeny lakosság körében. A HIV expozíció előtti profilaxis (PrEP) ígéretet tett a HIV globális terhének korlátozására. E javaslat célja egy farmakokinetikai (PK) vizsgálat elvégzése transznemű nőkön a tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin (TDF/FTC) mint PrEP farmakokinetikájának leírására ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PrEP az átfogó transznemű orvosi ellátás kritikus eleme. A javasolt nyílt elrendezésű, intenzív PK vizsgálat tájékoztatni fogja a PrEP és az egyidejű feminizáló hormon kezelések kombinálásának farmakológiai hatásait. A kutatók azt feltételezik, hogy a transznemű nők hasonló PrEP-koncentrációt fognak elérni a korábbi kontrollokhoz képest, és a hormonkoncentrációt (ösztrogén és tesztoszteron) ez nem érinti. A tanulmány célja (1) annak meghatározása, hogy a TDF/FTC egyidejű alkalmazása PrEP-ként feminizáló hormonokkal kombinálva megváltoztatja-e a tenofovir (TFV) és FTC PK-ját, és (2) annak meghatározása, hogy a PrEP feminizáló hormonokkal történő egyidejű alkalmazása megváltoztatja a szérum ösztradiol és tesztoszteron koncentrációját. E célok elérése érdekében ebbe a tanulmányba olyan transznemű nőket vonnak be, akik orális/szublinguális vagy transzdermális ösztradiolt kapnak spironolaktonnal együtt. Intenzív PK mintavétellel a plazma és az intracelluláris TDF/FTC koncentrációt 14 napos orális TDF/FTC után mérjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  • Transznemű nőként azonosítja magát.
  • Ösztradiol (orális/szublingvális tabletták vagy transzdermális tapaszok) orális spironolaktonnal történő adása legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A szérum ösztradiol szintje >100 pg/ml.
  • Nem reaktív 4. vagy 5. generációs HIV szűrővizsgálat.
  • Felnőttek (19 éves vagy idősebb).
  • Képes angolul olvasni és beszélni, így biztosítva a megfelelő képességet a tájékozott beleegyezés megszerzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem vesznek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy ellenjavallt TDF, FTC, ösztradiol vagy spironolakton a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül. A vizsgálati csoport a szűrés során felülvizsgálja az összes egyidejűleg alkalmazott gyógyszert az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának gyógyszerkölcsönhatási táblázata és a gyógyszerkészítmények címkézése alapján.
  • Injektálható ösztradiol (valerát vagy cypionát) alkalmazása.
  • Bármilyen aktív állapot vagy klinikailag jelentős betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálat kimenetelét, beleértve a nem foglalkozási célú HIV-expozíció utáni profilaxisra való jogosultságot.
  • Az akut HIV-fertőzés jelei vagy tünetei az elmúlt 30 napban.
  • A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül kapott laboratóriumi értékek:
  • A kreatinin-clearance (CrCl) kevesebb, mint 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsülve.
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén és/vagy hepatitis C antitest.
  • Alanin transzamináz (ALT), aszpartát transzamináz (AST) vagy alkalikus foszfatáz > 5x a normál felső határ (ULN).
  • Hemoglobin <10 g/dl.
  • Vérlemezkék <50 000/mm3.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TDF/FTC
Tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin csoport, HIV-fertőzött transznemű nők, akik feminizáló hormonterápiát és tenofovir-dizoproxil-fumarátot/emtricitabint kapnak
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin
A résztvevők napi TDF/FTC-t kapnak 14 napig
Más nevek:
  • Descovy és Truvada

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TFV plazma expozíció
Időkeret: 14 nap
Intenzív PK mintavétel a korábbi kontrollokhoz képest
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FTC plazma expozíció
Időkeret: 14 nap
Intenzív PK mintavétel a korábbi kontrollokhoz képest
14 nap
Tenofovir-difoszfát (TFV-DP) intracelluláris koncentrációi
Időkeret: 14 nap
Perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) koncentrációi a korábbi kontrollhoz képest
14 nap
Emtricitabin-trifoszfát (FTC-TP) intracelluláris koncentrációi
Időkeret: 14 nap
Perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) koncentrációi a korábbi kontrollhoz képest
14 nap
TFV maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 14 nap
A TFV Cmax a korábbi kontrollhoz képest
14 nap
FTC maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 14 nap
Az FTC Cmax a korábbi kontrollhoz képest
14 nap
Ösztradiol szérumkoncentráció
Időkeret: 14 nap
Beavatkozás előtt és után
14 nap
A tesztoszteron szérumkoncentrációi
Időkeret: 14 nap
Beavatkozás előtt és után
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly Scarsi, PharmD, MS, University of Nebraska

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0491-17-FB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV megelőzés

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel