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Fistulectomie vs procédure de Karydakis modifiée pour le sinus pilonidal

1 septembre 2017 mis à jour par: Dimitri Christoforidis

Deux techniques chirurgicales pour le traitement du sinus pilinidal : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à améliorer la prise en charge des patients atteints de sinus pilonidal pendant et après la chirurgie. L'exérèse du sinus pilonidal est une intervention fréquente, malgré cela, il n'existe toujours pas de technique chirurgicale appropriée faute d'études comparatives de qualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. L'étude comparera la cicatrisation de la plaie chirurgicale et le taux de récidive après excision et fermeture primaire para-médiane par rapport à l'excision d'orifice étroit (fistulectomie)

Groupe A : excision et fermeture paramédiane selon la technique de Karydakis modifiée

Groupe B : ablation/fistulectomie par scalpels ou trépans des orifices primaires et de drainage, cicatrisation de la plaie par seconde intention

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lugnao, Suisse, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Kyste pilonidal nécessitant une intervention chirurgicale
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Lésions anormales
  • Blessures nécessitant une fermeture avec rabat de rotation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fermeture primaire
Excision de la fermeture sinusale et paramédiane selon la technique de Karydakis modifiée
Procédure: Fermeture primaire
Incision cutanée asymétrique et excision totale de la lésion au bistouri monopolaire. Hémostase précise, création d'un lambeau cutanéo-sous-cutané, fermeture primaire par sutures non résorbables, drainage par aspiration en option.
EXPÉRIMENTAL: Fistulectomie
Ablation/fistulectomie par scalpels ou trépans des orifices primaires et de drainage et cicatrisation de la plaie par seconde intention
Procédure: Fistulectomie
Évaluation de la cavité à l'aide d'une sonde métallique de 0,5 à 1 mm qui sera insérée dans l'orifice cutané. Excision de la peau autour de l'orifice et débridement/excision de la cavité par scalpel monopolaire ou trépans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison complète
Délai: 3 semaines
pourcentage de cicatrisation complète
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération
Délai: 12 mois
Il est temps de récupérer complètement
12 mois
pourcentage de rechute
Délai: 12 mois
pourcentage de rechute après la chirurgie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dimitri Christoforidis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-016 (University of Köln)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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