- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03279211
Digestibilité des acides aminés des protéines de lactosérum et de zéine
Véritable digestibilité des acides aminés iléaux des protéines de lactosérum et de zéine chez des volontaires sains avec des tubes naso-iléaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La véritable digestibilité iléale des acides aminés de l'isolat de protéines de lactosérum (WPI) et des protéines de zéine sera déterminée chez des sujets sains. Les pertes endogènes de protéines et d'acides aminés seront déterminées en collectant des échantillons de digesta après un repas test sans protéines dans un groupe différent de sujets.
24 volontaires seront inclus dans l'étude (hommes et femmes ; âgés de 18 à 65 ans ; IMC 18-30 kg/m2) et testés à AgroParisTech (Centre de Recherche en Nutrition Humaine de l'Hôpital Avicenne). En raison de la procédure invasive d'intubation, chaque volontaire ne testera qu'un seul repas-test (n = 8 / repas-test).
Une semaine avant l'expérience, les volontaires suivront un régime standard adapté à leur poids corporel pour contrôler leur apport en protéines (1,3 g de protéines/kg de poids corporel). Les volontaires arriveront à l'hôpital le matin avant le jour de l'expérience et seront équipés d'un tube intestinal à double lumière qui pourra progresser dans le tractus intestinal pendant 24h. Le jour de l'expérience, la position du tube sera vérifiée par radiographie pour vérifier son emplacement au niveau de l'iléon terminal. Un cathéter sera inséré dans la veine de l'avant-bras pour le prélèvement sanguin. Une perfusion du marqueur non résorbable polyéthylène glycol -4000 commencera à estimer le débit intestinal et l'échantillon iléal basal sera prélevé pendant 30 min. Un échantillon de plasma basal sera prélevé. Puis, à t=0, le volontaire boira le repas-test. Jusqu'à t=9h, le contenu intestinal sera collecté en continu par aspiration et regroupé toutes les 30 minutes. Le sang sera prélevé toutes les 30 minutes pendant 4h et toutes les heures par la suite.
Le repas test sera composé d'un biscuit sans protéines (160 g) et d'une boisson (500 ml) avec la protéine test comme seule source de protéines ou pas de protéines pour le groupe sans protéines. De la célite sera ajoutée au biscuit sans protéines et de l'inuline marquée au carbone 13 sera ajoutée à la boisson en tant que marqueurs indigestes du repas pour permettre la correction d'une collecte incomplète de digesta. Les protéines testées seront WPI ou zéine.
L'azote total sera mesuré dans les échantillons de repas et de digesta par le couplage de l'analyse élémentaire avec la spectrométrie de masse à rapport isotopique stable (EA-IRMS) et la concentration en acides aminés dans les échantillons de repas, de digesta et de plasma sera mesurée par chromatographie liquide à haute performance (HPLC ) afin de déterminer la biodisponibilité iléale des acides aminés de la zéine et de la protéine de lactosérum. Le profil hormonal plasmatique sera également déterminé pour évaluer l'effet de chaque source de protéines sur les hormones métaboliques telles que l'insuline, le glucagon, la leptine, etc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bobigny, France, 93900
- CRNH Ile de France
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel normal (18 < IMC < 30 kg.m-2)
- Femmes ou hommes
- 18 - 65 ans
- En bonne santé
- Assuré au régime français de sécurité sociale
- Consentement éclairé signé
- Pour les femmes : utilisation de la contraception
Critère d'exclusion:
- Les personnes sous tutelle
- Allergie au latex, au lait de vache ou au maïs A
- VIH, anticorps contre le virus de l'hépatite C, antigène de surface du virus de l'hépatite B et anticorps de base positifs
- Femmes enceintes
- Consommation excessive d'alcool ou de drogues
- Hypertension, diabète, tube digestif, maladies du foie ou des reins, cardiopathie sévère
- Pratique sportive de haut niveau (> 7h/semaine)
- Don de sang dans les 3 mois précédant l'étude
- Participation à une étude clinique dans les 3 mois précédant l'étude
- Pas de consentement éclairé signé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protéine de zéine
Protéine de zéine incluse dans le repas-test, 30 g de zéine dans 500 ml (eau + arôme/sucre)
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30 g de protéines en poudre diluées dans de l'eau
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Expérimental: Isolat de protéines de lactosérum
Isolat de protéines de lactosérum inclus dans le repas-test, 30 g de zéine dans 500 ml (eau + arôme/sucre)
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30 g de protéines en poudre diluées dans de l'eau
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Autre: Sans protéines
Aucune protéine ajoutée dans le repas-test, seulement 500 ml d'eau + arôme/sucre Afin de déterminer la perte endogène d'acides aminés dans les échantillons de digesta.
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Aucune protéine incluse dans la boisson composée d'eau et d'arôme/sucre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la concentration d'acides aminés provenant de sources alimentaires (lactosérum ou zéine) dans le digesta iléal recueilli pendant 9 heures après la prise de repas pour calculer la digestibilité des acides aminés provenant de sources de protéines de lactosérum ou de zéine.
Délai: Heure 0 à 9 après la prise
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La quantité d'acides aminés sera déterminée par HPLC dans le digesta iléal recueilli grâce à la sonde naso-iléale pendant 9 heures après la prise du repas.
Les pertes en acides aminés endogènes obligatoires seront estimées par détermination de la teneur en acides aminés du digesta iléal après prise du repas sans protéines et cette valeur sera soustraite aux valeurs obtenues après prise de repas protéiné pour évaluer la quantité d'acides aminés qui provient de sources alimentaires.
La récupération des marqueurs indigestes (13C-inuline et célite) permettra de corriger la collecte incomplète du digesta.
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Heure 0 à 9 après la prise
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination du profil plasmatique des hormones métaboliques après apport en zéine ou en protéines de lactosérum
Délai: Heure 0 à 9 après la prise
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Le sang sera prélevé toutes les heures pendant les 9 heures suivant la prise du repas contenant de la zéine ou des protéines de lactosérum.
Le profil de concentration des hormones métaboliques (amyline, peptide C, ghréline, polypeptide inhibiteur gastrique, peptide 1 de type glucagon, glucagon, interleukine -6, insuline, leptine, polypeptide pancréatique, polypeptide tyrosine tyrosine, facteur de nécrose tumorale -α) dans le plasma sera déterminé par le kit de dosage hormonal multiplex.
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Heure 0 à 9 après la prise
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Détermination de l'effet de la zéine et des protéines de lactosérum sur l'homéostasie du glucose
Délai: Du soir avant l'administration à 9 h après le repas.
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Les sujets reçoivent de l'eau deutérée par voie orale la veille de l'examen.
La gluconéogenèse est évaluée en mesurant l'enrichissement en deutérium dans l'eau corporelle et la position du glucose en C5.
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Du soir avant l'administration à 9 h après le repas.
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Détermination de l'effet de la zéine et des protéines de lactosérum sur la concentration plasmatique en acides aminés
Délai: Du soir avant l'administration à 9 h après le repas.
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Le sang sera prélevé toutes les heures pendant les 9 heures suivant la prise du repas contenant de la zéine ou des protéines de lactosérum.
Le profil de concentration des acides aminés dans le plasma sera déterminé par chromatographie liquide à ultra haute performance.
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Du soir avant l'administration à 9 h après le repas.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTEOS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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