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Aminosäureverdaulichkeit von Molken- und Zeinproteinen

31. Mai 2022 aktualisiert von: Robert Benamouzig, Institut National de la Recherche Agronomique

Echte ileale Aminosäureverdaulichkeit von Molken- und Zeinproteinen bei gesunden Freiwilligen mit naso-ilealen Sonden

Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der wahren ilealen Aminosäureverdaulichkeit von Molkenproteinisolat (WPI) und Zeinproteinen bei gesunden Probanden, die mit einer naso-ilealen Sonde ausgestattet sind. Die endogenen Verluste an Proteinen und Aminosäuren werden durch Sammeln von Verdauungsproben nach einer proteinfreien Diät bei einer dritten Probandengruppe bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wahre ileale Aminosäureverdaulichkeit von Molkenproteinisolat (WPI) und Zeinproteinen wird bei gesunden Probanden bestimmt. Die endogenen Verluste an Proteinen und Aminosäuren werden durch Sammeln von Verdauungsproben nach einer proteinfreien Testmahlzeit bei einer anderen Probandengruppe bestimmt.

24 Freiwillige werden in die Studie aufgenommen (Männer und Frauen; Alter 18-65 Jahre; BMI 18-30 kg/m2) und bei AgroParisTech (Forschungszentrum für menschliche Ernährung des Avicenne-Krankenhauses) getestet. Aufgrund des invasiven Verfahrens der Intubation wird jeder Proband nur eine Testmahlzeit (n=8 / Testmahlzeit) testen.

Eine Woche vor dem Experiment folgen die Probanden einer an ihr Körpergewicht angepassten Standarddiät, um ihre Proteinaufnahme zu kontrollieren (1,3 g Protein/kg Körpergewicht). Die Freiwilligen kommen am Morgen vor dem Tag des Experiments im Krankenhaus an und werden mit einem doppellumigen Darmschlauch ausgestattet, der 24 Stunden lang durch den Darmtrakt geführt werden kann. Am Tag des Experiments wird die Position des Tubus durch Radiographie überprüft, um seine Lage am terminalen Ileum zu verifizieren. Zur Blutentnahme wird ein Katheter in die Unterarmvene eingeführt. Eine Perfusion des nicht resorbierbaren Markers Polyethylenglykol-4000 beginnt, um den Darmfluss abzuschätzen, und die basale Ileumprobe wird während 30 Minuten gesammelt. Es wird eine Basalplasmaprobe entnommen. Dann, bei t = 0, wird der Freiwillige die Testmahlzeit trinken. Bis t = 9 h wird der Darminhalt kontinuierlich durch Aspiration gesammelt und alle 30 Minuten gepoolt. Blut wird alle 30 Minuten während 4 Stunden und danach stündlich entnommen.

Die Testmahlzeit besteht aus einem proteinfreien Keks (160 g) und einem Getränk (500 ml) mit dem Testprotein als einziger Proteinquelle oder ohne Protein für die proteinfreie Gruppe. Dem proteinfreien Keks wird Celite zugesetzt und dem Getränk wird mit Kohlenstoff 13 markiertes Inulin als unverdauliche Marker der Mahlzeit zugesetzt, um eine Korrektur für eine unvollständige Sammlung von Digesta zu ermöglichen. Die Testproteine ​​sind WPI oder Zein.

Der Gesamtstickstoff wird in Mehl- und Verdauungsproben durch die Kopplung von Elementaranalyse mit stabiler Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (EA-IRMS) gemessen, und die Aminosäurekonzentration in Mehl-, Verdauungs- und Plasmaproben wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen ), um die ileale Bioverfügbarkeit von Zeinaminosäure und Molkenprotein zu bestimmen. Das Plasma-Hormonprofil wird ebenfalls bestimmt, um die Wirkung jeder Proteinquelle auf metabolische Hormone wie Insulin, Glukagon, Leptin usw. zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93900
        • CRNH Ile de France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normales Körpergewicht (18 < BMI < 30 kg.m-2)
  • Frauen oder Männer
  • 18 - 65 J
  • Gesund
  • Versichert im französischen Sozialversicherungssystem
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Für Frauen: Verwendung von Geburtenkontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter Treuhandschaft
  • Latex-, Kuhmilch- oder Maisallergie A
  • HIV, Hepatit-C-Virus-Antikörper, Hepatit-B-Virus-Oberflächenantigen und Core-Antikörper positiv
  • Schwangere Frau
  • Übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenkonsum
  • Bluthochdruck, Diabetes, Verdauungstrakt, Leber- oder Nierenerkrankungen, schwere Herzerkrankungen
  • Hochsportpraxis (> 7h/Woche)
  • Blutspende in den 3 Monaten vor der Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Monaten vor der Studie
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zein-Protein
Zein-Eiweiß in der Testmahlzeit enthalten, 30 g Zein in 500 ml (Wasser + Aroma/Zucker)
Sonstiges: Zein Sigma-Aldrich W555025
30 g Proteinpulver in Wasser verdünnt
Experimental: Molkenproteinisolat
Whey Protein Isolat in der Testmahlzeit enthalten, 30 g Zein in 500 ml (Wasser + Aroma/Zucker)
Sonstiges: Whey Protein Isolat 894 Fonterra
30 g Proteinpulver in Wasser verdünnt
Sonstiges: Proteinfrei
Kein Proteinzusatz im Testmehl, nur 500 ml Wasser + Aroma/Zucker Zur Bestimmung des endogenen Aminosäureverlustes in den Verdauungsproben.
Sonstiges: Proteinfreies Testessen
Kein Protein im Getränk aus Wasser und Aroma/Zucker enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Konzentration von Aminosäuren aus Nahrungsquellen (Molke oder Zein) in den ilealen Digesta, die 9 Stunden nach der Nahrungsaufnahme gesammelt wurden, um die Verdaulichkeit von Aminosäuren aus Molke- oder Zeinproteinquellen zu berechnen.
Zeitfenster: Stunde 0 bis 9 nach Einnahme
Die Menge an Aminosäuren wird durch HPLC in den ilealen Digesta bestimmt, die dank der naso-ilealen Sonde während 9 Stunden nach der Nahrungsaufnahme gesammelt wurden. Die obligatorischen endogenen Aminosäureverluste werden durch Bestimmung des Aminosäuregehalts des ilealen Verdauungsbreis nach Einnahme der proteinfreien Mahlzeit abgeschätzt und dieser Wert wird von den Werten abgezogen, die nach Einnahme der proteinfreien Mahlzeit erhalten werden, um die Menge an Aminosäure zu bestimmen, die vorhanden ist stammt aus Nahrungsquellen. Die Wiederherstellung der unverdaulichen Marker (13C-Inulin und Celite) ermöglicht die Korrektur einer unvollständigen Sammlung von Digesta.
Stunde 0 bis 9 nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Plasmaprofils der metabolischen Hormone nach Zein- oder Wheyprotein-Einnahme
Zeitfenster: Stunde 0 bis 9 nach Einnahme
Blut wird stündlich während der 9 Stunden nach der Einnahme der Zein- oder Molkeprotein-haltigen Mahlzeit abgenommen. Das Konzentrationsprofil von metabolischen Hormonen (Amylin, C-Peptid, Ghrelin, gastric inhibitory polypeptide, glucagon-like peptide 1, glucagon, interleukin -6, insulin, leptin, pancreatic polypeptide, polypeptide tyrosine tyrosine, tumor necrosis factor -α) in Das Plasma wird mit einem Multiplex-Hormon-Assay-Kit bestimmt.
Stunde 0 bis 9 nach Einnahme
Bestimmung der Wirkung von Zein und Molkenprotein auf die Glukosehomöostase
Zeitfenster: Ab dem Abend vor der Verabreichung bis 9 h nach dem Essen.
Den Probanden wird am Tag vor der Untersuchung deuteriertes Wasser oral verabreicht. Die Glukoneogenese wird durch Messen der Deuteriumanreicherung im Körperwasser und der C5-Glukoseposition bestimmt.
Ab dem Abend vor der Verabreichung bis 9 h nach dem Essen.
Bestimmung der Wirkung von Zein und Molkenprotein auf die Aminosäurekonzentration im Plasma
Zeitfenster: Ab dem Abend vor der Verabreichung bis 9 h nach dem Essen.
Blut wird stündlich während der 9 Stunden nach der Einnahme der Zein- oder Molkeprotein-haltigen Mahlzeit abgenommen. Das Konzentrationsprofil von Aminosäuren im Plasma wird durch Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie bestimmt.
Ab dem Abend vor der Verabreichung bis 9 h nach dem Essen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Recherche Agronomique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTEOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aminosäure

Klinische Studien zur Zein Sigma-Aldrich W555025

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