- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03279211
Aminosyrefordøyelighet av myse- og zeinproteiner
Ekte ileal-aminosyrefordøyelighet av myse- og zeinproteiner hos friske frivillige med naso-ileal-rør
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekte ileal aminosyrefordøyelighet av myseproteinisolat (WPI) og zeinproteiner vil bli bestemt hos friske forsøkspersoner. Det endogene tapet av proteiner og aminosyrer vil bli bestemt ved å samle inn fordøyelsesprøver etter et proteinfritt testmåltid i en annen gruppe forsøkspersoner.
24 frivillige vil bli inkludert i studien (menn og kvinner; i alderen 18-65 år; BMI 18-30 kg/m2) og testet ved AgroParisTech (Human Nutrition Research Center of Avicenne Hospital). På grunn av den invasive intubasjonsprosedyren vil hver frivillig teste kun ett testmåltid (n=8 / testmåltid).
En uke før forsøket vil de frivillige følge en standard diett tilpasset kroppsvekten for å kontrollere proteininntaket (1,3 g protein/kg kroppsvekt). De frivillige vil ankomme sykehuset morgenen før dagen for forsøket og vil være utstyrt med en dobbel lumen tarmrør som får gå gjennom tarmkanalen i 24 timer. På eksperimentdagen vil posisjonen til røret bli kontrollert ved hjelp av radiografi for å bekrefte plasseringen ved terminal ileum. Et kateter vil bli satt inn i underarmsvenen for blodprøvetaking. En perfusjon av den ikke-absorberbare markøren polyetylenglykol -4000 vil begynne å estimere tarmstrømmen og den basale ileale prøven vil bli samlet i løpet av 30 minutter. Basal plasmaprøve vil bli samlet inn. Deretter, ved t=0, vil den frivillige drikke testmåltidet. Inntil t=9t vil tarminnholdet kontinuerlig samles opp ved aspirasjon og samles hvert 30. minutt. Blodprøver vil bli tatt hvert 30. minutt i løpet av 4 timer og deretter hver time.
Testmåltidet vil bestå av en proteinfri kjeks (160 g) og en drink (500 ml) med testproteinet som eneste proteinkilde eller ingen protein for den proteinfrie gruppen. Celite vil bli tilsatt til den proteinfrie kjeksen og inulin merket med karbon 13 vil bli tilsatt drikken som ufordøyelige markører for måltidet for å tillate korreksjon for ufullstendig oppsamling av fordøyelsestaken. Testproteinene vil være WPI eller zein.
Det totale nitrogenet vil bli målt i måltids- og fordøyelsesprøver ved kobling av elementanalyse med stabil isotopforhold massespektrometri (EA-IRMS) og aminosyrekonsentrasjonen i måltid-, fordøyelses- og plasmaprøver vil bli målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) ) for å bestemme den ileale biotilgjengeligheten av aminosyren av zein og myseprotein. Plasmahormonprofil vil også bli bestemt for å evaluere effekten av hver proteinkilde på metabolske hormoner som insulin, glukagon, leptin, etc.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93900
- CRNH Ile de France
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal kroppsvekt (18 < BMI < 30 kg.m-2)
- Kvinner eller menn
- 18 - 65 år
- Sunn
- Forsikret under det franske trygdesystemet
- Signert informert samtykke
- For kvinner: bruk av prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker under forvalterskap
- Lateks-, kumelk- eller maisallergi A
- HIV, hepatitt C virus antistoffer, hepatitt B virus overflateantigen og core antistoffer positive
- Gravide kvinner
- Overdreven alkoholdrikking eller narkotikainntak
- Hypertensjon, diabetes, fordøyelseskanalen, lever- eller nyresykdommer, alvorlig hjertesykdom
- Høyidrettsøvelser (> 7 timer/uke)
- Bloddonasjon i de 3 månedene før studien
- Deltakelse i en klinisk studie i de 3 månedene før studien
- Ingen signert informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zein protein
Zeinprotein inkludert i testmåltidet, 30 g zein i 500 ml (vann + smak/sukker)
|
30 g proteinpulver fortynnet i vann
|
|
Eksperimentell: Whey protein isolat
Myseproteinisolat inkludert i testmåltidet, 30 g zein i 500 ml (vann + smak/sukker)
|
30 g proteinpulver fortynnet i vann
|
|
Annen: Proteinfri
Ingen protein tilsatt i testmåltidet, kun 500 ml vann + smak/sukker For å bestemme det endogene tapet av aminosyre i fordøyelsesprøvene.
|
Ingen protein inkludert i drikken laget av vann og smak/sukker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av konsentrasjonen av aminosyrer fra kostholdskilder (myse eller zein) i ileal fordøyelsen samlet i løpet av 9 timer etter måltidsinntak for å beregne fordøyeligheten av aminosyrer fra myse- eller zeinproteinkilder.
Tidsramme: Time 0 til 9 etter inntak
|
Mengden av aminosyrer vil bli bestemt ved HPLC i ileal fordøyelsen samlet inn takket være naso-ileal røret i løpet av 9 timer etter måltidet.
De obligatoriske endogene aminosyretapene vil bli estimert ved å bestemme aminosyreinnholdet i ileal digesta etter inntak av det proteinfrie måltidet, og denne verdien vil bli trukket fra verdiene oppnådd etter inntak av proteinmel for å evaluere mengden aminosyre som kommer fra kostholdskilder.
Gjenoppretting av de ufordøyelige markørene (13C-inulin og celitt) vil tillate korreksjon for ufullstendig samling av fordøyelsessystemet.
|
Time 0 til 9 etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av metabolske hormoners plasmaprofil etter zein- eller myseproteininntak
Tidsramme: Time 0 til 9 etter inntak
|
Blod vil bli samlet hver time i løpet av 9 timer etter inntak av måltidet som inneholder zein eller myseprotein.
Konsentrasjonsprofilen av metabolske hormoner (amylin, C-peptid, ghrelin, gastrisk hemmende polypeptid, glukagonlignende peptid 1, glukagon, interleukin-6, insulin, leptin, bukspyttkjertelpolypeptid, polypeptidtyrosin-tyrosin, tumornekrosefaktor -α) i plasma vil bli bestemt ved hjelp av multiplekse hormoner analysesett.
|
Time 0 til 9 etter inntak
|
|
Bestemmelse av effekten av zein og myseprotein på glukosehomeostase
Tidsramme: Fra kvelden før administrering til 9 timer etter måltidet.
|
Forsøkspersonene får oralt deuterert vann dagen før undersøkelsen.
Glukoneogenese vurderes ved å måle deuteriumanrikning i kroppsvann og på C5-glukoseposisjon.
|
Fra kvelden før administrering til 9 timer etter måltidet.
|
|
Bestemmelse av effekten av zein og myseprotein på aminosyreplasmakonsentrasjon
Tidsramme: Fra kvelden før administrering til 9 timer etter måltidet.
|
Blod vil bli samlet hver time i løpet av 9 timer etter inntak av måltidet som inneholder zein eller myseprotein.
Profilen av konsentrasjonen av aminosyrer i plasma vil bli bestemt ved ultrahøy ytelse væskekromatografi.
|
Fra kvelden før administrering til 9 timer etter måltidet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PROTEOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aminosyre
-
University of ExeterQuornFullførtPostprandial Plasma Amino Acid TilgjengelighetStorbritannia
-
Albany Medical CollegeUkjentTranexamic Acid BivirkningForente stater
-
Assiut UniversityUkjentDimercaptosuccinic Acid SPECT og Planar
-
Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City HospitalFullført
-
University of RoehamptonCountess of Chester NHS Foundation TrustRekrutteringDocosahexaenoic acid innhold av deltakerne | Docosahexaensyreinnhold i morsmelkenStorbritannia
-
University Medical Center GroningenFullførtUnderernæring | Integritet i tarmen | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)
-
Instituto Nacional de Traumatologia e OrtopediaFullførtBlodtap, kirurgisk | Hofteerstatning | Tranexamic Acid BivirkningBrasil
-
University of Kansas Medical CenterTilbaketrukketBlodtap, kirurgisk | Skulderartritt | Tranexamic Acid BivirkningForente stater
-
Ignacio Aguado MaestroFullførtKneartrose | Tranexamic Acid Bivirkning | Fast TrackSpania
-
SHI JiaUkjentTromboser, dyp vene | Tranexamic Acid BivirkningKina