Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aminosyrefordøyelighet av myse- og zeinproteiner

31. mai 2022 oppdatert av: Robert Benamouzig, Institut National de la Recherche Agronomique

Ekte ileal-aminosyrefordøyelighet av myse- og zeinproteiner hos friske frivillige med naso-ileal-rør

Hovedmålet med studien er å bestemme sann ileal aminosyrefordøyelighet av myseproteinisolat (WPI) og zeinproteiner hos friske forsøkspersoner utstyrt med naso-ileal tube. De endogene tapene av proteiner og aminosyrer vil bli bestemt ved å samle inn fordøyelsesprøver etter en proteinfri diett i en tredje gruppe forsøkspersoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ekte ileal aminosyrefordøyelighet av myseproteinisolat (WPI) og zeinproteiner vil bli bestemt hos friske forsøkspersoner. Det endogene tapet av proteiner og aminosyrer vil bli bestemt ved å samle inn fordøyelsesprøver etter et proteinfritt testmåltid i en annen gruppe forsøkspersoner.

24 frivillige vil bli inkludert i studien (menn og kvinner; i alderen 18-65 år; BMI 18-30 kg/m2) og testet ved AgroParisTech (Human Nutrition Research Center of Avicenne Hospital). På grunn av den invasive intubasjonsprosedyren vil hver frivillig teste kun ett testmåltid (n=8 / testmåltid).

En uke før forsøket vil de frivillige følge en standard diett tilpasset kroppsvekten for å kontrollere proteininntaket (1,3 g protein/kg kroppsvekt). De frivillige vil ankomme sykehuset morgenen før dagen for forsøket og vil være utstyrt med en dobbel lumen tarmrør som får gå gjennom tarmkanalen i 24 timer. På eksperimentdagen vil posisjonen til røret bli kontrollert ved hjelp av radiografi for å bekrefte plasseringen ved terminal ileum. Et kateter vil bli satt inn i underarmsvenen for blodprøvetaking. En perfusjon av den ikke-absorberbare markøren polyetylenglykol -4000 vil begynne å estimere tarmstrømmen og den basale ileale prøven vil bli samlet i løpet av 30 minutter. Basal plasmaprøve vil bli samlet inn. Deretter, ved t=0, vil den frivillige drikke testmåltidet. Inntil t=9t vil tarminnholdet kontinuerlig samles opp ved aspirasjon og samles hvert 30. minutt. Blodprøver vil bli tatt hvert 30. minutt i løpet av 4 timer og deretter hver time.

Testmåltidet vil bestå av en proteinfri kjeks (160 g) og en drink (500 ml) med testproteinet som eneste proteinkilde eller ingen protein for den proteinfrie gruppen. Celite vil bli tilsatt til den proteinfrie kjeksen og inulin merket med karbon 13 vil bli tilsatt drikken som ufordøyelige markører for måltidet for å tillate korreksjon for ufullstendig oppsamling av fordøyelsestaken. Testproteinene vil være WPI eller zein.

Det totale nitrogenet vil bli målt i måltids- og fordøyelsesprøver ved kobling av elementanalyse med stabil isotopforhold massespektrometri (EA-IRMS) og aminosyrekonsentrasjonen i måltid-, fordøyelses- og plasmaprøver vil bli målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) ) for å bestemme den ileale biotilgjengeligheten av aminosyren av zein og myseprotein. Plasmahormonprofil vil også bli bestemt for å evaluere effekten av hver proteinkilde på metabolske hormoner som insulin, glukagon, leptin, etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bobigny, Frankrike, 93900
        • CRNH Ile de France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal kroppsvekt (18 < BMI < 30 kg.m-2)
  • Kvinner eller menn
  • 18 - 65 år
  • Sunn
  • Forsikret under det franske trygdesystemet
  • Signert informert samtykke
  • For kvinner: bruk av prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker under forvalterskap
  • Lateks-, kumelk- eller maisallergi A
  • HIV, hepatitt C virus antistoffer, hepatitt B virus overflateantigen og core antistoffer positive
  • Gravide kvinner
  • Overdreven alkoholdrikking eller narkotikainntak
  • Hypertensjon, diabetes, fordøyelseskanalen, lever- eller nyresykdommer, alvorlig hjertesykdom
  • Høyidrettsøvelser (> 7 timer/uke)
  • Bloddonasjon i de 3 månedene før studien
  • Deltakelse i en klinisk studie i de 3 månedene før studien
  • Ingen signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zein protein
Zeinprotein inkludert i testmåltidet, 30 g zein i 500 ml (vann + smak/sukker)
30 g proteinpulver fortynnet i vann
Eksperimentell: Whey protein isolat
Myseproteinisolat inkludert i testmåltidet, 30 g zein i 500 ml (vann + smak/sukker)
30 g proteinpulver fortynnet i vann
Annen: Proteinfri
Ingen protein tilsatt i testmåltidet, kun 500 ml vann + smak/sukker For å bestemme det endogene tapet av aminosyre i fordøyelsesprøvene.
Ingen protein inkludert i drikken laget av vann og smak/sukker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av konsentrasjonen av aminosyrer fra kostholdskilder (myse eller zein) i ileal fordøyelsen samlet i løpet av 9 timer etter måltidsinntak for å beregne fordøyeligheten av aminosyrer fra myse- eller zeinproteinkilder.
Tidsramme: Time 0 til 9 etter inntak
Mengden av aminosyrer vil bli bestemt ved HPLC i ileal fordøyelsen samlet inn takket være naso-ileal røret i løpet av 9 timer etter måltidet. De obligatoriske endogene aminosyretapene vil bli estimert ved å bestemme aminosyreinnholdet i ileal digesta etter inntak av det proteinfrie måltidet, og denne verdien vil bli trukket fra verdiene oppnådd etter inntak av proteinmel for å evaluere mengden aminosyre som kommer fra kostholdskilder. Gjenoppretting av de ufordøyelige markørene (13C-inulin og celitt) vil tillate korreksjon for ufullstendig samling av fordøyelsessystemet.
Time 0 til 9 etter inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av metabolske hormoners plasmaprofil etter zein- eller myseproteininntak
Tidsramme: Time 0 til 9 etter inntak
Blod vil bli samlet hver time i løpet av 9 timer etter inntak av måltidet som inneholder zein eller myseprotein. Konsentrasjonsprofilen av metabolske hormoner (amylin, C-peptid, ghrelin, gastrisk hemmende polypeptid, glukagonlignende peptid 1, glukagon, interleukin-6, insulin, leptin, bukspyttkjertelpolypeptid, polypeptidtyrosin-tyrosin, tumornekrosefaktor -α) i plasma vil bli bestemt ved hjelp av multiplekse hormoner analysesett.
Time 0 til 9 etter inntak
Bestemmelse av effekten av zein og myseprotein på glukosehomeostase
Tidsramme: Fra kvelden før administrering til 9 timer etter måltidet.
Forsøkspersonene får oralt deuterert vann dagen før undersøkelsen. Glukoneogenese vurderes ved å måle deuteriumanrikning i kroppsvann og på C5-glukoseposisjon.
Fra kvelden før administrering til 9 timer etter måltidet.
Bestemmelse av effekten av zein og myseprotein på aminosyreplasmakonsentrasjon
Tidsramme: Fra kvelden før administrering til 9 timer etter måltidet.
Blod vil bli samlet hver time i løpet av 9 timer etter inntak av måltidet som inneholder zein eller myseprotein. Profilen av konsentrasjonen av aminosyrer i plasma vil bli bestemt ved ultrahøy ytelse væskekromatografi.
Fra kvelden før administrering til 9 timer etter måltidet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PROTEOS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aminosyre

Abonnere