- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03279211
Aminosyra smältbarhet av vassle- och zeinproteiner
Sann Ileal-aminosyrasmältbarhet av vassle- och zeinproteiner hos friska frivilliga med naso-ileal-rör
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sann ileal aminosyra smältbarhet av vassleproteinisolat (WPI) och zeinproteiner kommer att bestämmas hos friska försökspersoner. De endogena förlusterna av proteiner och aminosyror kommer att bestämmas genom att samla in digestaprover efter en proteinfri testmåltid i en annan grupp av försökspersoner.
24 frivilliga kommer att inkluderas i studien (män och kvinnor; i åldern 18-65 år; BMI 18-30 kg/m2) och testas vid AgroParisTech (Human Nutrition Research Center på Avicenne Hospital). På grund av den invasiva intubationsproceduren kommer varje frivillig endast att testa en testmåltid (n=8 / testmåltid).
En vecka före experimentet kommer de frivilliga att följa en standarddiet anpassad till deras kroppsvikt för att kontrollera deras proteinintag (1,3 g protein/kg kroppsvikt). De frivilliga kommer att anlända till sjukhuset morgonen före dagen för experimentet och kommer att vara utrustade med en dubbellumen tarmslang som kommer att tillåtas gå genom tarmkanalen i 24 timmar. På dagen för experimentet kommer rörets position att kontrolleras med röntgen för att verifiera dess placering vid den terminala ileum. En kateter kommer att föras in i underarmsvenen för blodprovstagning. En perfusion av den icke-absorberbara markören polyetylenglykol -4000 kommer att börja uppskatta tarmflödet och det basala ileala provet kommer att samlas in under 30 minuter. Basalt plasmaprov kommer att samlas in. Sedan, vid t=0, kommer volontären att dricka testmåltiden. Fram till t=9h kommer tarminnehållet att kontinuerligt samlas in genom aspiration och poolas var 30:e minut. Blodprover tas var 30:e minut under 4 timmar och därefter varje timme.
Testmåltiden kommer att bestå av ett proteinfritt kex (160 g) och en drink (500 ml) med testproteinet som enda proteinkälla eller inget protein för den proteinfria gruppen. Celite kommer att läggas till det proteinfria kexet och inulin märkt med kol 13 kommer att läggas till drycken som osmältbara markörer för måltiden för att tillåta korrigering för ofullständig uppsamling av matsmältningen. Testproteinerna kommer att vara WPI eller zein.
Det totala kvävet kommer att mätas i mjöl- och matsmältningsprover genom koppling av elementaranalys med stabil isotopförhållande masspektrometri (EA-IRMS) och aminosyrakoncentrationen i mjöl-, matsmältnings- och plasmaprover kommer att mätas med High Performance Liquid Chromatography (HPLC) ) för att bestämma ileal biotillgänglighet av aminosyra av zein och vassleprotein. Plasmahormonprofilen kommer också att bestämmas för att utvärdera effekten av varje proteinkälla på metabola hormoner som insulin, glukagon, leptin, etc.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93900
- CRNH Ile de France
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal kroppsvikt (18 < BMI < 30 kg.m-2)
- Kvinnor eller män
- 18 - 65 år
- Friska
- Försäkrad enligt det franska socialförsäkringssystemet
- Undertecknat informerat samtycke
- För kvinnor: användning av preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Människor under förvaltarskap
- Latex-, komjölk- eller majsallergi A
- HIV, hepatit C virus antikroppar, hepatit B virus ytantigen och kärnantikroppar positiva
- Gravid kvinna
- Överdrivet alkoholdrickande eller drogintag
- Högt blodtryck, diabetes, mag-tarmkanalen, lever- eller njursjukdomar, allvarlig hjärtsjukdom
- Högsportträning (> 7 timmar/vecka)
- Blodgivning under de tre månaderna före studien
- Deltagande i en klinisk studie under de tre månaderna före studien
- Inget undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zein protein
Zeinprotein som ingår i testmåltiden, 30 g zein i 500 ml (vatten + arom/socker)
|
30 g proteinpulver utspätt i vatten
|
|
Experimentell: Vassleproteinisolat
Vassleproteinisolat ingår i testmåltiden, 30 g zein i 500 ml (vatten + arom/socker)
|
30 g proteinpulver utspätt i vatten
|
|
Övrig: Proteinfri
Inget protein tillsatt i testmåltiden, endast 500 ml vatten + arom/socker För att fastställa den endogena förlusten av aminosyra i matsmältningsproverna.
|
Inget protein ingår i drycken gjord av vatten och smak/socker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av koncentrationen av aminosyror från dietkällor (vassle eller zein) i ileal matsmältningen uppsamlad under 9 timmar efter måltidsintag för att beräkna smältbarheten av aminosyror från vassle- eller zeinproteinkällor.
Tidsram: Timme 0 till 9 efter intag
|
Mängden aminosyror kommer att bestämmas med HPLC i ileal matsmältningen som samlas upp tack vare naso-ileal-röret under 9 timmar efter måltidsintaget.
De obligatoriska endogena aminosyraförlusterna kommer att uppskattas genom bestämning av aminosyrahalten i ileal digesta efter intag av den proteinfria måltiden och detta värde kommer att subtraheras till de värden som erhålls efter intag av proteinmjöl för att utvärdera mängden aminosyra som kommer från kostkällor.
Återvinning av de osmältbara markörerna (13C-inulin och celite) kommer att tillåta korrigering för ofullständig uppsamling av matsmältningen.
|
Timme 0 till 9 efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av metaboliska hormoners plasmaprofil efter zein- eller vassleproteinintag
Tidsram: Timme 0 till 9 efter intag
|
Blod kommer att samlas in varje timme under de 9 timmarna efter intag av måltiden som innehåller zein eller vassleprotein.
Koncentrationsprofilen av metabola hormoner (amylin, C-peptid, ghrelin, maghämmande polypeptid, glukagonliknande peptid 1, glukagon, interleukin-6, insulin, leptin, pankreatisk polypeptid, polypeptidtyrosin-tyrosin, tumörnekrosfaktor -α) i plasma kommer att bestämmas med multiplexhormonanalyskit.
|
Timme 0 till 9 efter intag
|
|
Bestämning av effekten av zein och vassleprotein på glukoshomeostas
Tidsram: Från kvällen före administreringen till 9 timmar efter måltiden.
|
Försökspersonerna ges oralt deutererat vatten dagen före undersökningen.
Glukoneogenes bedöms genom att mäta deuteriumanrikning i kroppsvatten och på C5-glukosposition.
|
Från kvällen före administreringen till 9 timmar efter måltiden.
|
|
Bestämning av effekten av zein och vassleprotein på aminosyraplasmakoncentration
Tidsram: Från kvällen före administreringen till 9 timmar efter måltiden.
|
Blod kommer att samlas in varje timme under de 9 timmarna efter intag av måltiden som innehåller zein eller vassleprotein.
Profilen för koncentrationen av aminosyror i plasma kommer att bestämmas genom ultrahögpresterande vätskekromatografi.
|
Från kvällen före administreringen till 9 timmar efter måltiden.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PROTEOS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aminosyra
-
University of ExeterQuornAvslutadPostprandial Plasma Amino Acid TillgänglighetStorbritannien
-
Center Trials & TreatmentOleg MartynenkoAvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2 | Furin | RGMc-bearbetning | Parat Basic Amino Acid Cleaving Enzyme (PACE)Indien, Förenta staterna, Ukraina
-
Assiut UniversityOkändDimercaptosuccinic Acid SPECT och Planar
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Vanderbilt UniversityIndragenAcid Aspiration Syndrome
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadFriska | Barretts matstrupe | Gastric Acid RefluxFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadAspirationslunginflammation | Snabb sekvensinduktion av allmän anestesi | Sellick-manöver | Acid Aspiration Syndrome | LungaspirationFrankrike
-
Mayo ClinicAvslutadHalsbränna | Acid Reflux DiseaseFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadGERD | Halsbränna | Acid Reflux Disease | UppstötningarFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AvslutadÖvervikt | Gastroesofageal refluxsjukdom | Acid Reflux DiseaseFörenta staterna