- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03279211
Aminozuurverteerbaarheid van wei- en zeïne-eiwitten
True Ileal Amino Acid verteerbaarheid van wei- en zeïne-eiwitten bij gezonde vrijwilligers met neus-ileale sondes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ware ileale aminozuurverteerbaarheid van wei-eiwitisolaat (WPI) en zeïne-eiwitten zal worden bepaald bij gezonde proefpersonen. De endogene verliezen van eiwitten en aminozuren zullen bepaald worden door digestamonsters te nemen na een eiwitvrije proefmaaltijd bij een andere groep proefpersonen.
24 vrijwilligers zullen in de studie worden opgenomen (mannen en vrouwen; leeftijd 18-65 jaar; BMI 18-30 kg/m2) en getest bij AgroParisTech (Human Nutrition Research Center van Avicenne Hospital). Vanwege de invasieve procedure van intubatie zal elke vrijwilliger slechts één testmaaltijd testen (n=8 / testmaaltijd).
Een week voor het experiment volgen de vrijwilligers een standaarddieet aangepast aan hun lichaamsgewicht om hun eiwitinname onder controle te houden (1,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht). De vrijwilligers zullen de ochtend voor de dag van het experiment in het ziekenhuis aankomen en zullen worden uitgerust met een darmslang met dubbel lumen die gedurende 24 uur door het darmkanaal kan gaan. Op de dag van het experiment wordt de positie van de buis gecontroleerd door middel van radiografie om de locatie in het terminale ileum te verifiëren. Er wordt een katheter in de ader van de onderarm ingebracht voor bloedafname. Een perfusie van de niet-resorbeerbare marker polyethyleenglycol-4000 zal beginnen om de darmstroom te schatten en het basale ileale monster zal gedurende 30 minuten worden verzameld. Basaal plasmamonster zal worden verzameld. Vervolgens drinkt de vrijwilliger op t=0 de testmaaltijd. Tot t=9h wordt de darminhoud continu verzameld door aspiratie en om de 30 minuten samengevoegd. Er wordt elke 30 minuten bloed afgenomen gedurende 4 uur en daarna elk uur.
De testmaaltijd zal bestaan uit een eiwitvrij koekje (160 g) en een drankje (500 ml) met het testeiwit als enige eiwitbron of geen eiwit voor de eiwitvrije groep. Celite zal aan het eiwitvrije koekje worden toegevoegd en inuline gelabeld met koolstof 13 zal aan de drank worden toegevoegd als onverteerbare markers van de maaltijd om correctie mogelijk te maken voor onvolledige verzameling van digesta. De testeiwitten zijn WPI of zeïne.
Het totale stikstofgehalte zal worden gemeten in meel- en digestamonsters door de koppeling van elementaire analyse met stabiele isotopenverhouding massaspectrometrie (EA-IRMS) en de aminozuurconcentratie in meel-, digesta- en plasmamonsters zal worden gemeten door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC). ) om de ileale biologische beschikbaarheid van aminozuur van zeïne en wei-eiwit te bepalen. Plasma hormonaal profiel zal ook worden bepaald om het effect van elke eiwitbron op metabolische hormonen zoals insuline, glucagon, leptine, enz. te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93900
- CRNH Ile de France
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normaal lichaamsgewicht (18 < BMI < 30 kg.m-2)
- Vrouwen of mannen
- 18 - 65 jaar
- Gezond
- Verzekerd onder het Franse socialezekerheidsstelsel
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Voor vrouwen: gebruik van anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Mensen onder curatele
- Allergie voor latex, koemelk of maïs A
- Hiv, hepatitis C-virusantistoffen, hepatitis B-virusoppervlakte-antigeen en core-antilichamen positief
- Zwangere vrouw
- Overmatig alcoholgebruik of drugsgebruik
- Hypertensie, diabetes, spijsverteringskanaal, lever- of nieraandoeningen, ernstige hartaandoeningen
- Hoge sportbeoefening (> 7u/week)
- Bloeddonatie in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Deelname aan een klinische studie in de 3 maanden voorafgaand aan de studie
- Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zeïne eiwit
Zeïne-eiwit inbegrepen in de testmaaltijd, 30 g zeïne in 500 ml (water + smaakstof/suiker)
|
30 g eiwitpoeder verdund in water
|
|
Experimenteel: Whey eiwit isolaat
Wei-eiwitisolaat inbegrepen in de testmaaltijd, 30 g zeïne in 500 ml (water + smaakstof/suiker)
|
30 g eiwitpoeder verdund in water
|
|
Ander: Eiwitvrij
Geen eiwit toegevoegd in de testmaaltijd, slechts 500 ml water + smaakstof/suiker Om het endogene verlies van aminozuren in de digesta-monsters te bepalen.
|
Geen proteïne in de drank gemaakt van water en smaak/suiker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de concentratie van aminozuren uit voedingsbronnen (wei of zeïne) in de ileale digesta verzameld gedurende 9 uur na maaltijdinname om de verteerbaarheid van aminozuren uit wei- of zeïne-eiwitbronnen te berekenen.
Tijdsspanne: Uur 0 tot 9 na inname
|
De hoeveelheid aminozuren wordt bepaald door middel van HPLC in de ileale digesta die wordt verzameld dankzij de neus-ileale sonde gedurende 9 uur na de maaltijdinname.
De verplichte endogene aminozuurverliezen zullen worden geschat door bepaling van het aminozuurgehalte van de ileale digesta na inname van de eiwitvrije maaltijd en deze waarde zal worden afgetrokken van de waarden verkregen na inname van eiwitmeel om de hoeveelheid aminozuur te evalueren die komt uit voedingsbronnen.
Herstel van de onverteerbare markers (13C-inuline en celite) maakt correctie mogelijk voor onvolledige verzameling van digesta.
|
Uur 0 tot 9 na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het plasmaprofiel van metabole hormonen na inname van zeïne of wei-eiwit
Tijdsspanne: Uur 0 tot 9 na inname
|
Gedurende de 9 uur na de inname van de maaltijd die zeïne of wei-eiwit bevat, wordt elk uur bloed afgenomen.
Het concentratieprofiel van metabolische hormonen (amyline, C-peptide, ghreline, maagremmend polypeptide, glucagon-achtig peptide 1, glucagon, interleukine -6, insuline, leptine, pancreaspolypeptide, polypeptidetyrosinetyrosine, tumornecrosefactor -α) in plasma zal worden bepaald door multiplex hormonen assays kit.
|
Uur 0 tot 9 na inname
|
|
Bepaling van het effect van zeïne en wei-eiwit op glucosehomeostase
Tijdsspanne: Vanaf de avond voor de toediening tot 9 uur na de maaltijd.
|
Proefpersonen krijgen de dag voor het onderzoek oraal gedeutereerd water toegediend.
Gluconeogenese wordt beoordeeld door de deuteriumverrijking in lichaamsvocht en de C5-glucosepositie te meten.
|
Vanaf de avond voor de toediening tot 9 uur na de maaltijd.
|
|
Bepaling van het effect van zeïne en wei-eiwit op de plasmaconcentratie van aminozuren
Tijdsspanne: Vanaf de avond voor de toediening tot 9 uur na de maaltijd.
|
Gedurende de 9 uur na de inname van de maaltijd die zeïne of wei-eiwit bevat, wordt elk uur bloed afgenomen.
Het profiel van de concentratie van aminozuren in het plasma zal worden bepaald door middel van ultrahogedrukvloeistofchromatografie.
|
Vanaf de avond voor de toediening tot 9 uur na de maaltijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PROTEOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aminozuur
-
Center Trials & TreatmentOleg MartynenkoBeëindigdCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Furijn | RGMc-verwerking | Gepaard Basic Amino Acid Cleaving Enzyme (PACE)Indië, Verenigde Staten, Oekraïne
Klinische onderzoeken op Zein Sigma-Aldrich W555025
-
University Hospital, GasthuisbergVoltooid
-
Kimberly-Clark CorporationVoltooid
-
University of BeykentVoltooid