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L'efficacité du miel sur l'amélioration de l'évolution post-chirurgicale après une amygdalectomie chez les enfants - étude prospective

27 février 2018 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'administration de miel sur la douleur après une amygdalectomie pédiatrique ou une adéno-amygdalectomie.

Les patients (enfants de 2 à 18 ans) seront divisés en deux groupes par une méthode de randomisation simple (le groupe témoin et le groupe de cas).

Après la chirurgie, le groupe de cas : aurait pour instruction d'utiliser du miel deux fois par jour (5 ml - une cuillère à thé à chaque fois) + sirop d'acétaminophène + sirop d'oxycode (si nécessaire).

le groupe témoin recevrait comme il est d'usage dans notre service ORL : sirop d'acétaminophène + sirop oxycode( si nécessaire).

Les familles demandaient à suivre des protocoles de traitement pendant 7 jours. Du premier au 7ème jour après l'opération, les parents demandaient de remplir chaque jour un questionnaire permettant d'évaluer l'intensité de la douleur par échelle visuelle analogique (EVA), le nombre d'analgésiques pris quotidiennement, le nombre de réveils nocturnes de l'enfant. en raison de la douleur, la quantité de liquides ingérés quotidiennement, l'heure du début de l'apport oral régulier.

le patient suivrait 7 à 14 jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été approuvée par le comité régional d'éthique de l'hôpital. Les participants seraient: Des enfants (2-18 ans, hommes et femmes), qui auront l'indication d'une amygdalectomie et subiront une amygdalectomie classique avec ou sans adénoïdectomie dans le service d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital HaEmek et qui ont déjà mangé du miel dans leur vie.

Critère d'exclusion:

  • Allergie au miel
  • Allergie à l'acétaminophène
  • Patients atteints de diabète sucré
  • patientes enceintes/allaitantes
  • patients souffrant de troubles de la coagulation
  • les patients qui subissent une autre opération en plus d'une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie (sauf chirurgie d'insertion de tubes de ventilation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • 'Afula, Israël
        • Recrutement
        • Haemek medical center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants âgés de 2 à 18 ans candidats à une amygdalectomie avec ou sans chirurgie d'adénoïdectomie, dans le service d'oto-rhino-laryngologie, hôpital HaEmek, Afula.
  • Signature des parents sur le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Allergie au miel
  • Allergie à l'acétaminophène
  • Patients atteints de diabète sucré
  • patientes enceintes/allaitantes
  • patients souffrant de troubles de la coagulation
  • les patients qui subissent une autre opération en plus d'une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie (sauf chirurgie d'insertion de tubes de ventilation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle

Après la chirurgie, pendant l'hospitalisation, le groupe témoin recevrait comme il est d'usage dans notre service ORL : sirop d'acétaminophène + sirop oxycode (si nécessaire).

Après la sortie de l'hôpital - les patients prenaient (comme il est d'usage dans notre service ORL): du sirop d'acétaminophène (si nécessaire) et d'autres analgésiques (si nécessaire).

Les familles demanderaient à suivre les protocoles de traitement pendant 7 jours et rempliront un questionnaire tous les jours pendant les 7 jours.
Expérimental: groupe de cas-"MIEL"

Après la chirurgie, pendant l'hospitalisation, le groupe de cas aurait pour instruction d'utiliser du miel deux fois par jour (5 ml - une cuillère à thé à chaque fois) + sirop d'acétaminophène + sirop oxycode (si nécessaire).

Après la sortie de l'hôpital - les patients prenaient : du sirop d'acétaminophène (si nécessaire) et d'autres analgésiques + du miel deux fois par jour (5 ml - une cuillère à thé à chaque fois).

Les familles demanderaient à suivre les protocoles de traitement pendant 7 jours et rempliront un questionnaire tous les jours pendant les 7 jours.
Autre: CHÉRI
Miel pur 100% naturel, produit par EIN HAROD CO-OPERATIVE, ISRAEL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 7 jours
l'intensité de la douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA), le nombre d'analgésiques pris quotidiennement, le nombre de fois que l'enfant se réveille la nuit à cause de la douleur
7 jours
Quantité de fluides
Délai: 7 jours
quelle est la quantité de liquide consommée quotidiennement
7 jours
L'heure du début de la prise orale régulière.
Délai: 7-14 jours
Combien de temps faut-il après la chirurgie pour que l'enfant revienne à son apport oral régulier
7-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HaEmek Medical Center, Israel

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: tzvi chen, Haemek medical center
  • Directeur d'études: tzvi chen, Haemek medical center
  • Chercheur principal: TZVI CHEN, Haemek medical center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0079-17-EMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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