A eficácia do mel na melhora do curso pós-cirúrgico após tonsilectomia em crianças - estudo prospectivo
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da administração de mel na dor após tonsilectomia pediátrica ou adenotonsilectomia.
Os pacientes (crianças de 2 a 18 anos) serão divididos em dois grupos pelo método de randomização simples (o grupo controle e o grupo caso).
Após a cirurgia, o grupo caso: seria instruído a usar mel duas vezes ao dia (5 ml - uma colher de chá de cada vez) + xarope de acetaminofeno + xarope oxicodo (conforme necessário).
o grupo de controle receberia como é habitual em nosso departamento de otorrinolaringologia: xarope de acetaminofeno + xarope oxicodo (conforme necessário).
As famílias pediriam para seguir os protocolos de tratamento por 7 dias. Do primeiro ao sétimo dia após a operação, os pais pediam para preencher um questionário todos os dias para avaliar a intensidade da dor pela escala visual analógica (EVA), o número de analgésicos tomados diariamente, o número de vezes que a criança acordava à noite devido à dor, a quantidade de líquidos ingeridos diariamente, a hora de início da ingestão oral regular.
paciente faria o acompanhamento de 7 a 14 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética regional do Hospital. Os participantes seriam: Crianças (2-18 anos, masculino e feminino), que terão indicação de amigdalectomia e serão submetidas a amigdalectomia clássica com ou sem adenoidectomia no departamento de otorrinolaringologia do Hospital HaEmek e já comeram mel em suas vidas.
Critério de exclusão:
- alergia a mel
- Alergia ao paracetamol
- Pacientes com Diabetes Mellitus
- pacientes grávidas/amamentando
- pacientes com distúrbios de coagulação
- pacientes que não passam por outra operação além da amigdalectomia com ou sem adenoidectomia (exceto cirurgia de inserção de tubos de ventilação).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
'Afula, Israel
- Recrutamento
- Haemek medical center
-
Contato:
- Tzvi chen, MD
- Número de telefone: 972546151054
- E-mail: TZVIKACHEN@GMAIL.COM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 2 a 18 anos de idade candidatas a amigdalectomia com ou sem cirurgia de adenoidectomia, no departamento de otorrinolaringologia, HaEmek Hospital, Afula.
- Assinatura dos pais no formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- alergia a mel
- Alergia ao paracetamol
- Pacientes com Diabetes Mellitus
- pacientes grávidas/amamentando
- pacientes com distúrbios de coagulação
- pacientes que não passam por outra operação além da amigdalectomia com ou sem adenoidectomia (exceto cirurgia de inserção de tubos de ventilação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Após a cirurgia, durante a internação, o grupo controle receberia como de costume em nosso departamento de otorrinolaringologia: xarope de acetaminofeno + xarope de oxicodo (conforme necessário). Após a alta hospitalar - os pacientes tomariam (como é de praxe em nosso serviço de otorrinolaringologia): xarope de paracetamol (conforme necessário) e outros analgésicos (conforme necessário). As famílias pediriam para seguir os protocolos de tratamento por 7 dias e preencheriam um questionário todos os dias durante os 7 dias. |
|
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Experimental: grupo de casos - "MEL"
Após a cirurgia, durante a internação, o grupo caso seria instruído a usar mel duas vezes ao dia (5 ml - uma colher de chá de cada vez) + xarope de acetaminofeno + xarope oxicodo (conforme necessário). Após a alta hospitalar - os pacientes tomavam: xarope de paracetamol (quando necessário) e outros analgésicos+mel duas vezes ao dia (5 ml - uma colher de chá de cada vez). As famílias pediriam para seguir os protocolos de tratamento por 7 dias e preencheriam um questionário todos os dias durante os 7 dias. |
Mel puro 100% natural, produzido pela EIN HAROD CO-OPERATIVE, ISRAEL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 7 dias
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intensidade da dor por escala visual analógica (VAS), o número de analgésicos tomados diariamente, o número de vezes que a criança acorda à noite devido à dor
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7 dias
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Quantidade de fluidos
Prazo: 7 dias
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qual é a quantidade de líquidos ingeridos diariamente
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7 dias
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A hora de início da ingestão oral regular.
Prazo: 7-14 dias
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Quanto tempo leva após a cirurgia para a criança retornar à ingestão oral regular
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7-14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: tzvi chen, Haemek medical center
- Diretor de estudo: tzvi chen, Haemek medical center
- Investigador principal: TZVI CHEN, Haemek medical center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0079-17-EMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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