De werkzaamheid van honing bij het verbeteren van het postoperatieve beloop na tonsillectomie bij kinderen - prospectief onderzoek
Het doel van deze studie is om het effect van honingtoediening op pijn na pediatrische tonsillectomie of adenotonsilectomie te onderzoeken.
De patiënten (kinderen van 2-18 jaar oud) zullen door middel van een eenvoudige randomisatiemethode in twee groepen worden verdeeld (de controlegroep en de casusgroep).
Na de operatie kreeg de casusgroep de instructie om twee keer per dag honing te gebruiken (5 ml - elke keer een theelepel) + paracetamolsiroop + siroop oxycode (indien nodig).
de controlegroep krijgt zoals gebruikelijk op onze KNO-afdeling :acetaminophen syrup+ syrup oxycode (indien nodig).
De families zouden vragen om gedurende 7 dagen behandelprotocollen te volgen. Van de eerste tot de zevende dag na de operatie vroegen de ouders om elke dag een vragenlijst in te vullen voor beoordeling van de pijnintensiteit door middel van een visuele analoge schaal (VAS), het aantal pijnstillers dat dagelijks werd ingenomen, het aantal keren dat het kind 's nachts wakker werd vanwege pijn, de hoeveelheid vocht die dagelijks wordt ingenomen, het tijdstip van aanvang van de reguliere orale inname.
patiënt zou 7-14 dagen na de operatie worden opgevolgd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd goedgekeurd door de regionale ethische commissie van het ziekenhuis. De deelnemers zouden zijn: Kinderen (2-18 jaar oud, mannen en vrouwen), die de indicatie van tonsillectomie zullen hebben en een klassieke tonsillectomie zullen ondergaan met of zonder adenoïdectomie op de KNO-afdeling in het HaEmek Ziekenhuis en ze aten al honing in hun leven.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor honing
- Allergie voor paracetamol
- Patiënten met diabetes mellitus
- zwangere/borstvoedende patiënten
- patiënten met stollingsstoornissen
- patiënten die naast een tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie nog een andere operatie ongedaan maken (behalve chirurgie voor het inbrengen van beademingsbuizen).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
'Afula, Israël
- Werving
- Haemek medical center
-
Contact:
- Tzvi chen, MD
- Telefoonnummer: 972546151054
- E-mail: TZVIKACHEN@GMAIL.COM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 2-18 jaar oud die kandidaten zijn voor tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie-operatie, op de KNO-afdeling, HaEmek Hospital, Afula.
- Handtekening ouders op toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor honing
- Allergie voor paracetamol
- Patiënten met diabetes mellitus
- zwangere/borstvoedende patiënten
- patiënten met stollingsstoornissen
- patiënten die naast een tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie nog een andere operatie ongedaan maken (behalve chirurgie voor het inbrengen van beademingsbuizen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Na de operatie, tijdens de ziekenhuisopname, krijgt de controlegroep zoals gebruikelijk op onze KNO-afdeling: paracetamolsiroop + siroop oxycode (indien nodig). Na ontslag uit het ziekenhuis namen de patiënten (zoals gebruikelijk op onze KNO-afdeling): paracetamolsiroop (indien nodig) en andere pijnstillers (indien nodig). De families zouden vragen om de behandelingsprotocollen gedurende 7 dagen te volgen en zullen gedurende de 7 dagen elke dag een vragenlijst invullen. |
|
|
Experimenteel: casusgroep-"HONING"
Na de operatie, tijdens de ziekenhuisopname, kreeg de casusgroep de instructie om twee keer per dag honing te gebruiken (5 ml - elke keer een theelepel) + paracetamolsiroop + siroopoxycode (indien nodig). Na ontslag uit het ziekenhuis namen de patiënten paracetamolsiroop (indien nodig) en andere pijnstillers + honing twee keer per dag (5 ml - elke keer een theelepel). De families zouden vragen om de behandelingsprotocollen gedurende 7 dagen te volgen en zullen gedurende de 7 dagen elke dag een vragenlijst invullen. |
100% natuurlijke pure honing, geproduceerd door EIN HAROD CO-OPERATIEF, ISRAËL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
pijnintensiteit volgens visueel analoge schaal (VAS), het aantal pijnstillers dat dagelijks wordt ingenomen, het aantal keren dat het kind 's nachts wakker wordt van pijn
|
7 dagen
|
|
Hoeveelheid vloeistoffen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
wat is de hoeveelheid vocht die dagelijks wordt ingenomen
|
7 dagen
|
|
Het tijdstip van aanvang van de reguliere orale inname.
Tijdsspanne: 7-14 dagen
|
Hoe lang duurt het na de operatie voordat het kind terugkeert naar zijn normale orale inname
|
7-14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: tzvi chen, Haemek medical center
- Studie directeur: tzvi chen, Haemek medical center
- Hoofdonderzoeker: TZVI CHEN, Haemek medical center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0079-17-EMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HONING
-
University of FloridaNational Kidney FoundationVoltooidChronische nierziekten | Overgewicht en obesitasVerenigde Staten